一药企记录造假，GMP证书被收回！

2017年06月，广西壮族自治区食品药品监督管理局发布《收回药品GMP证书公告》（2017年第3号），广西圣民制药有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，依法收回其《药品GMP证书》。

证书

编号

企业名称

地址

认证范围

证书收回日期

收回证书机关

GX20150121

广西圣民制药有限公司

北海市合浦县平头岭工业园区经一路23号

片剂、颗粒剂、酒剂、口服液（含中药前处理和提取）***

2017年6月16 日

广西壮族自治区食品药品监督管理局

根据北海市药监局对广西圣民制药有限公司监督检查情况显示，该企业涉嫌以下三大违法违规行为：

一、物料管理混乱。从《危险化学品经营许可证》过期的供应商购进乙醇，无法提供有关票据，也不能追溯乙醇的真实来源；公司未能提供原辅料出入库记录；2017年购进的大黄、麦冬等21种21批原药材未留样。

二、检验记录造假。小儿七星茶颗粒（批号：170501）《半成品（中间品）报告单》记录检验日期和报告日期均为2017年5月16日，按此日期核查，高效液相色谱仪无使用记录，也无对应的原始图谱数据，但半成品的检验报告中含量测定项及结论均为符合规定。

三、生产记录不真实。抽查板蓝根颗粒（批号：170101）生产记录，前处理净选记录不真实；清火片（批号：170501，规格：12片*2板*600盒）成品放行审核单和成品检验报告单记录本批数量均为138件20盒，但成品库货位卡记录入库数量为82件，且状态标识为待验品。

处理措施

广西圣民制药有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，由北海市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。

来源：广西壮族自治区食品药品监督管理局、蒲公英

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