百济神州PD-1单抗治疗肝癌早期临床数据公布

来源: 医药魔方数据/iyiyaomofang

6月29日,百济神州在ESMO第19届世界胃肠道肿瘤大会(WCGI2017)上公布了PD-1单抗BGB-A317治疗实体瘤的I期研究中晚期肝细胞癌患者的初步数据,显示BGB-A317对肝细胞癌患者有较好的耐受性和较强的抗肿瘤活性。


这项多中心、开放标签、Ia/Ib期研究在澳大利亚、新西兰、美国、台湾进行,考察BGB-A317作为单药疗法对晚期实体瘤患者的疗效和安全性。Ia阶段为剂量递增、给药时间扩展和固定剂量扩展研究,Ib阶段为特定适应症扩展研究,包括HCC患者。


WCGI2017大会上公布了40例晚期HCC患者接受每31BGB-A317 5mg/kg治疗的结果,其中大多数HCC患者为HBV感染阳性(34/40)。截至2017428日,患者的中位治疗时间为64天(1~471天)。


结果显示,由于治疗时间尚短,共有27例患者产生可评价的应答,其中3例患者产生确认或未确认的部分应答(PR),且均为HBV感染阳性患者,1例患者的应答在统计日前得到确认,1例患者的统计日后的一天得到确认,另1例患者的PR尚未确认。9例患者实现疾病稳定,其中一些患者已经表现出α-胎儿蛋白显著降低。


安全性方面,研究者评估的药物治疗相关不良反应发生率为53%21/40),其中皮疹20%,瘙痒13%AST增高8%,疲劳5%,甲状腺功能减退5%,食欲减退5%。除了1例与BGB-A317相关的5级急性肝炎不良反应外,其他治疗相关不良反应的严重程度均为1~2级。这例发生5级不良反应的患者伴有多种代谢性疾病,在接受了首次也是唯一一次BGB-A317后便发生疾病进展,并在给药后5周死亡。


台湾国立成功大学附属医院Chia-Jui Yen博士这项研究的主要参与者,他表示:“肝癌患者当前的治疗选择仍很有限,乙肝病毒阳性肝癌患者的预后很差,BGB-A317对这类患者显示出了较好的抗癌活性,我们对此感到很兴奋。”