高层经理研修课程
高品质仿制药的研发与研发管理
2017年7月、8月、9月和10月
(4个模块,112学时)
北京/苏州
课程背景
仿制药是降低医疗负担的重要策略,也是我国医疗保障制度的重要基础。目前全球都在鼓励仿制药的研发、上市和使用,具有广阔的市场前景。仿制药角逐的主要是市场和药品质量,而当前,中国药企面临着仿制药质量提升、仿制药一致性评价以及全球化市场竞争环境的巨大挑战。中国仿制药在仿制中如何寻求新突破,如何提升研发创新能力、产业化能力和市场开发能力,是企业都在思考的问题。
在行业众议解决之道之时,学院以行业发展需求为导向,集全球智慧与技术资源,为中国制药行业提供一堂“高品质仿制药的研发与研发管理”系列课程;通过直面我国仿制药研发与管理的瓶颈,聚焦痛点,以科学理念与理性思维,为全面提升仿制药的研发能力提供思路和工具。
特别顾问
张国华 博士 南通联亚药业有限公司总裁
课程设计团队
邵颖 博士
上海复星医药(集团)股份有限公司副总裁/研发中心主任,亦弘商学院研究员
陈震 博士
郑州大学药学院教授/原国家药品审评中心化药药学一部副部长(主持工作),亦弘商学院研究员
申京建 博士
北京世桥生物制药有限公司总裁
杨建红 主任药师
原国家药品审评中心化药药学二部副部长(主持工作),亦弘商学院研究员
邱怡红 博士
雅培制药公司制剂资深科学家
蔡伊志 博士
前DIA中国董事总经理
支持单位
药物信息协会(DIA)
课程目标
通过四个课程模块,围绕高品质仿制药的研发与研发管理,以国际视野系统构建知识体系与专业技能:
学习并了解全球仿制药的研发现状、市场特征及机会评估;
全面掌握主要国家及地区的仿制药研发、注册与质量管理的法规、技术要求;
掌握仿制药研发战略规划的制定、市场选择与实施路径;
学习仿制药研发管理与实施的科学方法、系统工具和专业技能;
使学员具备独立从事仿制药研发的综合管理与专业实践的业务能力。
适用对象
医药研发、注册和生产领域的技术人员
医药研发、注册和生产领域中高层管理者
医药市场、商务拓展和投融资领域相关人员
药品监管机构相关人员
建议有五年以上相关工作经验
学员获益
掌握仿制药研发的关键技术要素;
学习仿制药研发的项目管理与合规管理;
系统了解全球仿制药的发展、现状、法规以及市场特征;
提升仿制药市场选择能力和产品评估能力;
提升仿制药研发与管理的战略规划、体系构建和管理实施能力。
企业获益
突破仿制药研发的关键技术;
全面提升仿制药的研发与研发管理能力;
构建系统规范、具有全球竞争力的仿制药研发体系;
引进全新的仿制药研发与管理理念和思路;
引入具有全球视角的战略思维和实施路径;
提升国际国内市场的商务开发能力;
引入国际化技术管理和优秀的员工队伍。
课程设置
课程预告
时间:2017/11/2-4(周四-周六)
地点:苏州
内容:
Day 1
仿制药研发战略规划的制定与实施路径
全球仿制药研发概况
仿制药的市场价值与评估
Day 2
仿制药研发的战略立项与管理要素
仿制药研发成功的资源配置
Day 3
仿制药研发的专利研究与策略
案例分析与讨论
时间:2017/7/27-30(周四-周日)
地点:北京
内容:
Day 1
仿制药口服固体制剂研发内容与流程
原研产品的剖析及反向工程应用
Day 2
速释制剂的处方工艺开发
Day 3
缓释制剂的处方工艺开发
Day 4
人体生物等效性(BE)研究与豁免
时间:2017年8月24-27日(周四-周日)
地点:北京
内容:
Day 1
普通注射剂的仿制药:处方设计与工艺开发
Day 2
注射剂包材选择及相容性研究
特殊注射剂的仿制药:处方工艺开发
Day 3
特殊注射剂的仿制药:工艺放大与控制策略
Day 4
特殊注射剂仿制药的临床研究与豁免
注射剂的无菌保障
时间:2017/9/21-23(周四-周六)
地点:北京
内容:
Day 1
仿制药研发的效率管理
仿制药研发的立项管理和过程管理
仿制药研发管理的效益管理与能力评估
合同组织的选择与管理
Day 2
文件与数据管理
现场核查/审计的迎检准备
申报资料的撰写、管理与内部审核
上市后变更管理
Day 3
仿制药注册的药学研究技术要求与资料撰写要求
申请信息
课程费用
注:
为保证授课质量,课程采用小班授课,每模块仅招收50人;
课程费用包括学费、午餐费、教材讲义费、文具费、其他相关材料费等。
尊享优惠
Early Bird:2017年6月27日前报名,单模块课程可享受限时减免800元优惠;符合条件者,可尊享“
套餐优惠:四个模块同时报名,可享受超值打包价格;
审评机构、一致性评价办公室、审核查验机构、药典会及药检机构人员报名,请直接联系学院工作人员。
注:优惠政策不可同享,若同时满足多种优惠条件,按最低折扣实行。
联系电话:010-65541577-836/814
电子邮箱:execed@yeehongedu.cn
申请方式
在线申请:登陆学院网页(http://www.yeehongedu.cn)在线填写申请信息并提交。
微信报名:猛戳下方阅读原文,急速报名吧!