6月30日,国家食品药品监督管理总局公布3批次药品包装材料不合格的通告(2017年第99号),不合格产品的标示生产企业、品名和生产批号为:安徽华峰医药橡胶有限公司生产的批号为G1606010B的注射用无菌粉末用覆全氟乙丙烯膜溴化丁基橡胶塞,昆明富盛高品塑料有限责任公司生产的批号为201605001的口服固体药用聚丙烯瓶,黑龙江同禹药品包装股份有限公司生产的批号为YB160406的药用铝箔。不合格项目包括鉴别和溶出物试验。
对上述不合格产品,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。
总局要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定,对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格产品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。
3批次不合格药品包装材料名单
品名
标示生产企业
生产批号
规格
检品来源
检验依据
检验
结果
不合格项目
检验机构
注射用无菌粉末用覆全氟乙丙烯膜溴化丁基橡胶塞
安徽华峰医药橡胶有限公司
G1606010B
φ20mm
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
安徽华峰医药橡胶有限公司企业药品包装容器(材料)标准Q/HF.J007-03-2015《注射用无菌粉末用覆全氟乙丙烯膜溴化丁基橡胶塞》
不合格
[鉴别]((1)溴化丁基橡胶A)
中国食品药品检定研究院
口服固体药用聚丙烯瓶
昆明富盛高品塑料有限责任公司
201605001
8ml无色指头瓶
云南腾冲制药股份有限公司
国家药包材标准YBB00112002-2015《口服固体药用聚丙烯瓶》
[溶出物试验](不挥发物)
药用铝箔
黑龙江同禹药品包装股份有限公司
YB160406
0.024×145
黑龙江同禹药品包装股份有限公司
《国家药包材标准》(YBB00152002-2015)
[溶出物试验](易氧化物)
吉林省药品检验所
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