我国现代制药业起步晚，经过多年努力虽然解决了药品可及性问题，但由于药品研发基础和临床试验管理监督薄弱等历史和社会原因，导致临床试验数据不真实、不完整现象普遍存在，甚至成为医药行业的“潜规则”。
6月30日，国家药监总局发布《关于106家企业撤回135个药品注册申请的公告》（2017年第80号）（以下简称《公告》）。
《公告》显示，根据总局发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》（2015年第117号）和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2016年第81号、第142号、第171号、第202号和2017年第42号、第59号），要求药品注册申请人对已申报生产或进口的待审药品注册申请进行药物临床试验数据自查核查。经药品注册申请人自查后，106家企业提出主动撤回135个药品注册申请。
据39医药君了解，《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）于2015年7月22日由国家食药监总局发布，该公告对已申报生产或进口的1622个待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。被业界认为是“史上最严”药物临床试验数据自查核查令，其中，共815家药企被要求自查核查，其中103家为上市公司。
经历了2015年的“7·22”惨案，想必药企都心有余悸，不少企业选择自主撤回药品审批，之后再战，经历了这场风暴之后，国家药监局也曾多次强调严肃查处临床试验数据造假行为。
39医药君认为，造成药物临床试验数据造假、不规范的原因。一方面是我国目前有关药品临床试验监管方面的法律法规体系尚不够完善，对临床试验机构、合同研究组织（CRO）的法律责任界定不明确，几乎没有因临床试验阶段数据造假而被公开处理的医院机构和CRO；另一方面，药物临床试验机构数量太少，与每年需要开展临床试验的项目数量严重不匹配，导致临床试验机构不堪重负，影响临床试验的质量、规范。
所以，对企业而言，只有强化药物临床研究的规范性，从源头上保证药物临床试验数据的真实、完整、规范，才能降低了药品审批被撤回的风险。
附件一：2015年第117号公告撤回药品注册申请清单
序号
受理号
药品名称
申报人
省份
1
HS20020009
甲型肝炎病毒灭活疫苗
Aventis Pasteur S.A.
/
2
HS20020032
马抗狂犬病免疫球蛋白
安万特-巴斯德公司
/
3
JXHS1100089
盐酸丙酰左卡尼汀片
兆科药业（合肥）有限公司
/
4
JXHS1100105
硫酸氢氯吡格雷片
波兰爱德曼制药有限公司
/
5
JXHS1200063
氢溴酸西酞普兰片
五洲制药股份有限公司
/
6
JXHS1200081
泮托拉唑钠肠溶片
上海诺华贸易有限公司
/
7
JXHS1200094
拉莫三嗪分散片
葛兰素史克（中国）投资有限公司
/
8
JXHS1200119
奈帕芬胺滴眼液
爱尔康（中国）眼科产品有限公司
/
9
JXHS1300032
硫酸氢氯吡格雷片
生达化学制药股份有限公司
/
10
JXHS1300089
注射用头孢拉宗钠
韩诺生物制药株式会社
/
11
JXHS1300094
糠酸莫米松鼻喷雾剂
默沙东研发（中国）有限公司
/
12
JXHS1400007
硫酸氢氯吡格雷片
上海诺华贸易有限公司
/
13
JXHS1400050
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
美国礼来亚洲公司上海代表处
/
14
JXHS1400051
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
美国礼来亚洲公司上海代表处
/
15
JXHS1400098
替吉奥胶囊
大鹏药品工业株式会社
/
16
JXHS1400099
替吉奥胶囊
大鹏药品工业株式会社
/
17
CXZS1000026
黑骨藤伸筋透骨喷雾剂
贵州老来福药业有限公司
贵州
18
CXHS1100061
阿托伐他汀钙分散片
石药集团欧意药业有限公司
河北
19
CXZS1300013
顽痹消胶囊
长春英平药业有限公司
吉林
20
CXHS1200067
注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)
南京优科制药有限公司
江苏
21
CXHS1200068
注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)
南京新港医药有限公司
江苏
22
CXHS1300158
非布司他片
南京海辰药业有限公司
江苏
23
CXHS1300159
非布司他片
南京海辰药业有限公司
江苏
24
CXHS1400251
注射用多黏菌素E甲磺酸钠
正大天晴药业集团股份有限公司
江苏
25
CXZS1200031
丹龙止痒胶囊
江西青峰药业有限公司
江西
26
CXHS1200018
环孢素滴眼液(Ⅱ)
沈阳兴齐眼药股份有限公司
辽宁
27
CXSS1100021
重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液
上海中信国健药业股份有限公司
上海
28
CXSS1200005
注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体
上海百迈博制药有限公司
上海
29
CXHS1200249
氯法拉滨注射液
贝达药业股份有限公司
山西
附件二：2016年第81号公告撤回药品注册申请清单
序号
受理号
药品名称
申报人
省份
1
JXHS1500070
注射用多立培南
盐野义制药株式会社;盐野义制药株式会社金ケ崎工厂;南京长澳医药科技有限公司
/
2
JXHS1500071
注射用多立培南
盐野义制药株式会社;盐野义制药株式会社金ケ崎工厂;南京长澳医药科技有限公司
/
3
JXHS1500089
替吉奥胶囊
大鹏药品工业株式会社;大鹏药品工业株式会社德岛工厂;大鹏药品信息咨询（北京）有限公司
/
4
JXHS1500090
替吉奥胶囊
大鹏药品工业株式会社;大鹏药品工业株式会社德岛工厂;大鹏药品信息咨询（北京）有限公司
/
5
JXHS1500069
复方海藻酸钠咀嚼片
杭州泰格医药科技股份有限公司
/
6
JXHS1500088
左炔诺孕酮片
美时化学制药股份有限公司;美时化学制药股份有限公司南投厂;北京精诚泰和医药信息咨询有限公司
/
7
JXHS1300042
盐酸氢吗啡酮缓释片
Janssen-Cilag GmbH;ALZA Corporation;Janssen-Cilag
/
8
JXHS1300043
盐酸氢吗啡酮缓释片
Janssen-Cilag GmbH;ALZA Corporation;Janssen-Cilag
/
9
JXHS1300044
盐酸氢吗啡酮缓释片
Janssen-Cilag GmbH;ALZA Corporation;Janssen-Cilag
/
10
JXHS1300045
盐酸氢吗啡酮缓释片
Janssen-Cilag GmbH;ALZA Corporation;Janssen-Cilag
/
11
JBHR1500004
缬沙坦氢氯噻嗪片
北京诺华制药有限公司
/
12
JXHR1000009
咪达唑仑注射液
印度兰伯西实验室有限公司;广州南新制药有限公司
/
13
JXHR1500009
注射用氨柔比星
住友制药（苏州）有限公司
/
14
JXHR1500008
注射用氨柔比星
住友制药（苏州）有限公司
/
15
CXHS1500066
氨氯地平贝那普利胶囊
北京汉典制药有限公司
北京
16
CXHS1500025
硫酸氨基葡萄糖咀嚼片
北京四环科宝制药有限公司
北京
17
CXHB1390003
鲑鱼降钙素喷鼻剂
北京世桥生物制药有限公司
北京
18
CYHB1490007
苯磺酸氨氯地平片
北京永正制药有限责任公司
北京
19
CYHB1290007
头孢泊肟酯片
广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂
广东
20
CYHB1590010
盐酸氟桂利嗪片
广东岭南制药有限公司
广东
21
CYHL1190001
瑞格列奈片
海南凯健制药有限公司
海南
22
CYHB1590016
盐酸贝那普利片
先声药业有限公司
海南
23
CXHR0800039
复方枸橼酸铋钾胶囊
海南海灵制药厂有限公司;海南海灵制药厂有限公司
海南
24
CXHR1400021
右旋布洛芬颗粒
海南康芝药业股份有限公司
海南
25
CYHL1190005
多潘立酮片
石药集团欧意药业有限公司
河北
26
CXHR1000040
利拉萘酯乳膏
河南省新谊药业股份有限公司
河南
27
CYHB1590014
厄贝沙坦胶囊
哈药集团制药六厂
黑龙江
28
CYHB1590015
布洛芬颗粒
哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司
黑龙江
29
CYHB1209253
乌拉地尔缓释片
黑龙江福和华星制药集团股份有限公司
黑龙江
30
CXHS0601309
注射用喷昔洛韦
武汉长联来福生化药业有限责任公司;长沙怀恩医药研究所
湖北
31
CXHR1500005
拉呋替丁片
宜昌长江药业有限公司
湖北
32
CYHS1590025
布洛芬混悬液
江苏汉晨药业有限公司
江苏
33
CYHS1401621
苯磺贝他斯汀片
江苏联环药业股份有限公司
江苏
34
CXZB1500007
龙七胶囊
南京明生医药技术有限公司
江苏
35
CYHB1590002
瑞舒伐他汀钙片
南京正大天晴制药有限公司
江苏
36
CYHB1590008
非洛地平缓释片
常州四药制药有限公司
江苏
37
CYHS1100770
多潘立酮片
江西山高制药有限公司
江西
38
CXHR1500001
磷霉素钙分散片
辽宁绿丹药业有限公司
辽宁
39
CXHR1500003
米屈肼注射液
辽宁格林生物药业集团有限公司
辽宁
40
CYHS1490036
盐酸特拉唑嗪片
山西振东制药有限公司
山西
41
CXZL0800088
柴葛清热颗粒
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院;深圳市北科联药业科技有限公司
陕西
42
CXHR1400022
多潘立酮口崩片
西安杨森制药有限公司;上海爱的发制药有限公司
陕西
43
CXHL1190001
兰索拉唑肠溶微丸胶囊
上海信谊万象药业股份有限公司
上海
44
CXZR0900338
安年颗粒
上海黄海制药有限责任公司;上海现代中医药技术发展有限公司;上海中医药大学
上海
45
CXHS1500059
托伐普坦片
四川百利药业有限责任公司;四川国瑞药业有限责任公司;山东创新药物研发有限公司
四川
46
CXHS1500061
托伐普坦片
四川百利药业有限责任公司;四川国瑞药业有限责任公司;山东创新药物研发有限公司
四川
47
CXZS0900009
拈痛祛风颗粒
成都华西天然药物有限公司
四川
48
CYHB1290008
伏立康唑片
成都华神集团股份有限公司制药厂
四川
49
CYHR1400003
甘草酸二铵胶囊
成都倍特药业有限公司
四川
50
CXZR1400003
泰福乐胶囊
四川逢春制药有限公司;四川省中药研究所
四川
51
CXZR1400005
五龙颗粒
成都华神集团股份有限公司制药厂
四川
52
CXZR1500005
栀淋清颗粒
四川德元药业集团有限公司
四川
53
CYHB1190014
双氯芬酸钠缓释片
天津赫素制药有限公司
天津
54
CXZR1300010
脑心多泰（肽）胶囊
天津红日药业股份有限公司;上海中医药大学附属龙华医院;中国科学院上海药物研究所
天津
55
CBZR1400014
金莲清热泡腾片
天津中盛海天制药有限公司
天津
56
CYHS1590028
左乙拉西坦片
杭州朱养心药业有限公司
浙江
57
CYHB1590009
头孢克肟颗粒
浙江莎普爱思药业股份有限公司
浙江
58
CYHB1590011
泮托拉唑钠肠溶胶囊
杭州中美华东制药有限公司
浙江
59
CYHB1190017
阿莫西林胶囊
浙江海正药业股份有限公司
浙江
60
CXHR1000068
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液
浙江京新药业股份有限公司
浙江
61
CXHR0900194
吗替麦考酚酯分散片
浙江瑞邦药业有限公司;南京蓝本科技有限公司;南京国药医药有限公司
浙江
62
CXHR1000069
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液
浙江京新药业股份有限公司
浙江
63
CXZR1300014
保心胶囊
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
重庆
附件三：2016年第142号公告撤回药品注册申请清单
序号
受理号
药品名称
申报人
省份
1
CYZB1300227
同仁牛黄清心丸(山羊角替代羚羊角)
北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
北京
2
CYHS1490035
法莫替丁胶囊
福建三爱药业有限公司
福建
3
CYHS1590029
尼扎替丁胶囊
汕头经济特区鮀滨制药厂
广东
4
CYHB1590003
头孢呋辛酯片
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
广东
5
CYSB1400243
重组人粒细胞刺激因子注射液
深圳新鹏生物工程有限公司
广东
6
CYSB1400244
重组人粒细胞刺激因子注射液
深圳新鹏生物工程有限公司
广东
7
CYSB1400245
重组人粒细胞刺激因子注射液
深圳新鹏生物工程有限公司
广东
8
CYSB1400246
重组人粒细胞刺激因子注射液
深圳新鹏生物工程有限公司
广东
9
CYSB1400247
重组人粒细胞刺激因子注射液
深圳新鹏生物工程有限公司
广东
10
CYSB1400248
重组人粒细胞刺激因子注射液
深圳新鹏生物工程有限公司
广东
11
CXHR1500010
米格列奈钙片
海南日中天制药有限公司
海南
12
CXHS1500158
伊潘立酮片
石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
河北
13
CXHS1500159
伊潘立酮片
石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
河北
14
CXHS1500160
伊潘立酮片
石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
河北
15
CYHS1100113
丙泊酚注射液
河北一品制药有限公司
河北
16
CYHS1590027
苯磺酸氨氯地平片
河北东风药业有限公司
河北
17
CYHB1503082
达肝素钠注射液
河北常山生化药业股份有限公司
河北
18
CYHS1290035
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
江苏正大天晴药业股份有限公司
江苏
19
CYHB1490008
替硝唑片
济南利民制药有限责任公司
山东
20
CXZR1000019
金莲清热片
山东孔圣堂制药有限公司
山东
21
CYHL1190003
奥美拉唑肠溶片
山西三九同达药业有限公司
山西
22
CYHL1190004
奥美拉唑肠溶胶囊
山西三九同达药业有限公司
山西
23
CXHR1400020
谷氨酰胺散
山西同达药业有限公司
山西
24
CYHS1590051
盐酸二甲双胍肠溶胶囊
咸阳步长制药有限公司
陕西
25
CXHS1400229
盐酸奈必洛尔片
上海现代制药股份有限公司;上海医药工业研究院
上海
26
CXSS1500001
静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白(pH4)
上海莱士血液制品股份有限公司
上海
27
CXHS1500057
阿维莫泮胶囊
天津药物研究院药业有限责任公司;天津泰普制药有限公司;天津泰普药品科技发展有限公司;上海国创医药有限公司
天津
28
CYHS1300546
盐酸美金刚片
浙江普洛康裕制药有限公司
浙江
29
CYHS1590032
恩替卡韦片
重庆药友制药有限责任公司
重庆
30
CYHS1590033
恩替卡韦片
重庆药友制药有限责任公司
重庆
附件四：2016年第171号公告撤回药品注册申请清单
序号
受理号
药品名称
申报人
省份
1
JXHS1600052
甲磺酸艾立布林注射液
卫材（中国）药业有限公司
/
2
JXHL1600015
盐酸达拉他韦片
百时美施贵宝（中国）投资有限公司
/
3
JXHL1600016
阿舒瑞韦软胶囊
百时美施贵宝（中国）投资有限公司
/
4
JXHL1500248
乳酸帕比司他胶囊
北京诺华制药有限公司
/
5
JXHL1500249
乳酸帕比司他胶囊
北京诺华制药有限公司
/
6
JXHL1500250
乳酸帕比司他胶囊
北京诺华制药有限公司
/
7
CYHS1101807
吗替麦考酚酯胶囊
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
湖北
8
CYHS1100011
氨磺必利片
苏州致君万庆药业有限公司
江苏
9
CYHS1100012
氨磺必利片
苏州致君万庆药业有限公司
江苏
附件五：2016年第202号公告撤回药品注册申请清单
序号
受理号
药品名称
申报人
省份
1
JXHS1600063
阿舒瑞韦软胶囊
Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd;Astrazeneca Pharmaceuticals LP;Bristol-Myers Squibb SRL;百时美施贵宝（中国）投资有限公司
/
2
JXHS1600062
盐酸达拉他韦片
Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd;Astrazeneca Pharmaceuticals LP;Bristol-Myers Squibb SRL;百时美施贵宝（中国）投资有限公司
/
3
CYHS1200066
匹伐他汀钙片
福州海王福药制药有限公司
福建
附件六：2017年第42号公告撤回药品注册申请清单
序号
受理号
药品名称
申报人
省份
1
CYHS1790001
苯磺酸左旋氨氯地平片
石家庄四药有限公司
河北
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