泰格医药亮相DIA2017全球年会

2017年6月18日至22日，备受业界瞩目的2017年DIA全球年会在美国芝加哥召开。泰格医药印度数据管理有限公司总经理Munis Mehra博士参加大会并发表了主题演讲。泰格医药高级副总裁陈文，海外业务管理副总裁刘佳，泰格韩国DreamCIS公司高级商务发展及战略合作总监ZiSoo Kim也出席了大会相关活动。

▲泰格医药亮相DIA全球年会

每年六月在美国举办的DIA全球年会是生命科学领域内规模最大、持续时间最长的盛会之一。本届年会以“推动理念变成行动”为主题，旨在加强生命科学领域的国际交流与协作，推动先进的理念变成提高药物研发水平的行动。大会为前来参会的各国监管机构、企业和学术机构共同应对当今世界经济形势不明朗、医疗消费需求的增长、监管压力的持续增加等诸多挑战提供了探索和交流的平台。

▲泰格医药展台咨询现场

本届DIA全球年会为期五天，吸引了来自世界各地50多个国家的7,000多名制药、生物技术和医疗企业的专业人士和450个参展企业。大会就时下最热门的大数据、医疗事务、临床操作、管理科学、转化医学、临床试验安全等10余个主题展开了160余场次的学术研讨。

▲泰格医药携手子公司美国方达共同参展

此次大会泰格医药携手韩国子公司DreamCIS和美国子公司方达医药共同参展，向全世界同行展示了泰格医药作为中国CRO行业的领军企业，通过不断地自建、外延、结盟等多种方式完善产业链，服务区域不仅覆盖韩国、印度等亚太地区，还延伸至大洋彼岸的美国、加拿大等地区。

   ▲左起 CDE化药临床一部部长杨志敏、DIA中国董事总经理朱立红、泰格医药副总裁刘佳

在中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）中国注册法规改革专场，泰格医药海外业务管理副总裁刘佳女士代表中国医药企业向CFDA品审评中心（CDE）化药临床一部杨志敏部长提问，在新的监管法规下中国企业在境外组织的国际多中心临床试验所获得的药物临床试验的数据是否可以直接用于其在中国的注册申报，得到了CDE杨志敏部长直接肯定的回答。

▲泰格医药印度数据管理有限公司总经理Munis Mehra博士在会上演讲

泰格医药印度数据管理有限公司总经理 Munis Mehra博士以“用于评估罕见病患者临床获益的创新统计方法” 为题在大会上发表了主题演讲。Mehra博士向大家介绍美国在1983年颁布了孤儿药（即罕见病药）法案（Orphan Drug Act，ODT），其中定义罕见病为在美国患者数量少于200,000例的疾病。然而事实上，大多数罕见病的发病率远低于这个数字。美国FDA对于所有药物的批准包括孤儿药都基于充分的有效性和安全性数据，同时也承认罕见病药物的研发与常见病有诸多不同之处。罕见病药物的研发一直受困于诸多因素如样本量小、疾病的高度异质性、对疾病认识的欠缺、诊断困难、缺乏监管和相关药物研发的先例等。从有限的样本数量中判断进行临床试验的罕见病药物是否安全有效的关键在于统计方法的合理选择。Mehra博士以罕见遗传性疾病X、肌萎缩侧索硬化（ALS）、脊髓损伤（SCI）三种罕见病为研究案例，介绍了几种具有创新性的统计方法。比如利用历史数据建立用于预测疾病进程的回归模型并据此评估治疗的有效性；从大型临床试验数据库中挑选匹配的对照样本，从而验证了小型临床II期试验的有效性；创新性地采用多用于心理学和教育学领域的Rasch和IRT模型理论，综合已有数据和标准，建立了新的病情评定标准，从而可以更为准确地评估疾病情况和患者的临床获益。

药物信息学会（Drug Information Association，DIA）成立于1964年，是一个中立的全球性组织，遍及美洲、欧洲、亚洲、中东及非洲等80多个国家和地区，总部位于美国华盛顿特区。DIA每年定期组织会议促进新药研发和监管以及其他医疗健康领域的专业人士进行交流和协作，为政府、企业和学术机构提供了形式多样的学习平台，赢得了广泛的认可和赞誉。此前，泰格医药参加了今年五月在中国上海召开的第九届DIA中国年会。作为中国领先的创新型CRO公司，泰格医药受到了高度关注。此次参加2017年DIA国际年会，泰格医药携手全球同行一起探讨和思索如何应对药物研发全球化背景下的机遇与挑战。今后，泰格医药将通过加强人才培养、优化管理模式力争为全球新药研发提供更为优质高效的服务。