销售猛增354%！仿制药接连获批+进医保，替诺福韦搅动乙肝市场

　　随着替诺福韦仿制药上市进程加快，成都倍特富马酸替诺福韦二吡呋酯片（2016.11.23）、福建广生堂药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊（2017.05.18）、齐鲁制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂（2017.05.18）相继获批，重磅产品替诺福韦市场备受关注。

　　数据显示，近年我国乙肝用药市场规模已从2011年的68.81亿元增长到2015年的162.76亿元，复合年均增长率为22.4%。预计到2020年我国乙肝用药市场规模将达200亿元。

　　据统计，我国目前约有1亿左右人群为乙肝病毒携带者，约占我国总人口数的8%～10%，其中慢性乙肝患者2000多万人，而国内已经接受规范治疗的患者仅占需要接受治疗患者的不到20%。

　　中国乙肝市场规模及用药需求巨大，未来将继续保持高增长态势，其中，核苷类药物逐渐成为治疗乙肝的主流用药。常用的核苷类药物有：恩替卡韦、替比夫定、阿德福韦酯、拉米夫定、替诺福韦。　

　　据国内样本医院数据，2016年，恩替卡韦、替比夫定、阿德福韦酯、拉米夫定和替诺福韦样本医院销售总额为25.3亿元。其中，恩替卡韦销售额为17.1亿元，占63.4%；替比夫定销售额为2.8亿元，占11.1%；阿德福韦销售额为2.5亿元，占9.7%；拉米夫定销售额为1.8亿元，占7.2%；替诺福韦销售额为1.1亿元，占1.5%。

　　从近几年核苷类抗病毒药销售数据来看，2016年，恩替卡韦占据核苷类抗病毒药物六成以上市场，已成为国内核苷类抗病毒药物主力产品。恩替卡韦自2010年以来销售保持高速增长。其它几个产品除替诺福韦保持较快增速以外，替比夫定、拉米夫定、阿德福韦销售已呈下降态势。

　　2016年，样本医院市场上涉及核苷类抗病毒药的销售企业有近40家，其中，排名前5位的企业销售总额为22.3亿元，占整体市场88.0%。排名前5位的企业分别是：中美上海施贵宝的产品销售额为8.3亿元，占32.9%；正大天晴药业的产品销售额为7.1亿元，占28.0%；葛兰素史克的产品销售额为3.1亿元，占12.5%；北京诺华的产品销售额为2.8亿元，占11.1%；福建广生堂的产品销售额为8763万元，占3.5%。

　　恩替卡韦由百时美施贵宝研发，于2005年3月获美国FDA批准上市，商品名为“Baraclude”。2005年11月，上海施贵宝公司的恩替卡韦获得生产批文，商品名为“博路定”。目前国内共有10家企业参与竞争，涉及剂型有片剂、胶囊和分散片。据全球畅销药数据统计，2016年恩替卡韦全球销售额高达11.92亿美元。

　　2015年，恩替卡韦首次进入国内样本医院用药TOP 10，销售额为14.7亿元，排名第7位；而2016年其销售额为17.1亿元，排名前进2位，位列第5位，成为国内样本医院市场TOP 10产品中增长最快的产品，增长率为16.2%。

　　从2006-2016年恩替卡韦国内样本医院销售趋势来看，2006年销售额为3615万元，2016年销售额为17.1亿元，2006-2016年复合增长率为47.0%，在国内核苷类抗病毒药物市场表现突出。该产品进入中国市场后便迅速取代了早期核苷类药物阿德福韦的地位。2009年该产品进入国家医保目录，成为乙肝一线首选用药，多年来一直位居核苷类抗病毒药物榜首。由于其良好的疗效加上权威临床指南推荐和各企业的学术带动，市场销售额快速增长，已是抗乙肝病毒药物市场上的领军重磅产品。

　　2016年，恩替卡韦市场销售额排名前5位的企业分别是：中美上海施贵宝、正大天晴药业、苏州东瑞制药、福建广生堂药业、江西青峰药业，销售额分别为8.3亿元、6.4亿元、5086万元、7028万元和5727万元。其中，中美上海施贵宝的“博路定”市场占比为48.8%，正大天晴药业的“润众”“天丁”占37.7%，苏州东瑞制药的产品占4.7%，福建广生堂的产品占4.1%，江西青峰的产品占3.4%，其它5家企业占1.3%。从2016年销售额来看，中美上海施贵宝占据份额最大，但较同期下降1.2%；正大天晴药业占据近四成份额，较同期增长48.8%。可见，正大天晴药业在恩替卡韦市场上正加速前进。

　　从2010年开始，国内恩替卡韦生产企业已打破百时美施贵宝一家独占市场的格局，此后又有多家国内企业的仿制药陆续获批。随着厂家越来越多，特别是近几年来国内市场增长形势迅猛，竞争异常激烈。目前国内申报恩替卡韦制剂的企业已有80多家，异常火爆。

　　替诺福韦由美国吉利德公司开发，为一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，2001年经美国FDA批准用于治疗艾滋病，2008年先后被欧盟和FDA批准用于治疗乙型肝炎，商品名为“Viread”。替诺福韦是吉利德的明星品种，该药是目前治疗艾滋病和乙肝的特效药。替诺福韦在乙肝的转阴率、耐药问题等方面相比于主要竞品阿德福韦酯、替比夫定和恩替卡韦都有一定优势。据全球畅销药数据统计，2016年替诺福韦全球销售额已高达11.86亿美元。

　　替诺福韦由吉利德公司于2008年6月获批进入中国，商品名为“韦瑞德”，剂型为片剂，规格为300mg。2009年11月，吉利德与葛兰素史克携手，由葛兰素史克负责替诺福韦抗乙肝药物在中国市场的推广。2015年4月，CFDA批准葛兰素史克（天津）的韦瑞德在中国上市。

　　据国内样本医院数据统计，替诺福韦2012年销售额为242万元， 2015年销售额为2509万元，2016年销售额为1.14亿元，较同期增长354.1%，2016年增长迅猛。该产品快速增长主要得益于2016年5月国家药品价格谈判结果，替诺福韦月均药品费用从1500元降至490元，降幅为67%，成为全球治疗慢性乙肝适应症最低价，此举客观上推动了2016年替诺福韦市场上量。另外，替诺福韦已进入2017年版医保目录，再加上国产3个仿制药上市，替诺福韦整体市场将会迎来爆发式增长，也必将导致抗乙肝药物市场变局。

　　成都倍特药业于2016年11月23日获得替诺福韦原料及片生产批件，该公司率先获批艾滋病适应症，再通过补充申请增加乙肝适应症。据统计，2017年5月又有两家企业的替诺福韦获批生产，分别是：福建广生堂的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊剂，适应症为乙肝感染；齐鲁制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及其片剂。国内替诺福韦仿制药大门已经打开，纳入国家医保目录后，价格也大幅下降，未来整体市场一定会有大增长。

　　替诺福韦是全球最新一代抗乙肝病毒药物，被世界各国慢性乙肝防治指南一致推荐为治疗慢性乙肝的一线用药，不论从疗效、市场表现上都可称得上是重磅品种。目前国内抗乙肝病毒治疗药物品种较为匮乏，临床专家对替诺福韦在乙肝治疗上的应用比较认可，认为其是目前唯一不产生耐药的抗乙肝药物，因此国内众多企业也瞄准了这一市场。目前正在申报的企业还有40多家，到2017年底还会有更多仿制药获批，国内替诺福韦仿制企业仍在激烈博弈中。

　　目前替诺福韦最大的竞品是恩替卡韦，两者具有相似的作用机制，均为各大乙肝治疗指南推荐的一线抗病毒药物。恩替卡韦上市后，凭借良好的疗效迅速占据了市场主导地位。而替诺福韦进入国内市场较晚，与恩替卡韦销售额还存在较大差距。

　　2017年，替诺福韦纳入国家医保目录、价格下调，政策优势较为明显。多家仿制药企业的产品上市后，定会瓜分恩替卡韦市场，将来会否撼动恩替卡韦的榜首地位，且拭目以待。

■编辑 封翠芸

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