2017年6月6日，我们发布文章《
FDA新局长的三把火：每个仿制药要有三家制造商！ 》，受到中国业界朋友们的广泛关注。刚刚过去三个星期，FDA就出台了具体的措施和详细的名单。令我们惊喜、钦佩！美国FDA的新局长真的厉害！言必行，行必果！雷厉风行，以闪电行动促进仿制药竞争，加速药品尽早到达患者手中！现在我们就分享来自FDA的最新资讯和FDA献给大家的大礼包！
FDA推荐的仿制药开发名单
药时代隆重建议中国药企速速阅读，探讨策略，把握时机！
（图片：FierceBiotech）
今天，2017年6月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）采取两个新的重要步骤来增加处方药市场的竞争，并加速低价替代药品尽早上市。FDA出版了专利过期、排他期过期但没有仿制药获批的品牌药清单，并首次实施了一项新政策，加快对竞争有限的仿制药的审评审批。
FDA局长Scott Gottlieb博士在2017年5月下旬宣布“药物竞争行动计划”（Drug Competition Action Plan，DCAP），今天宣布的措施正是实施该计划而首先采取的行动。
Gottlieb博士说：“没有病人应该由于高药价而无法获得他们所需的药品。作为致力于促进公众健康的机构，我们必须尽力去帮助患者获得所需的治疗。安全有效的仿制药以高效的方式上市，我们自己的工作中以风险为基础，确保我们的规则不被用于给新的竞争创造障碍，都有助于确保患者能够获得更低成本的可选药物。”
为了鼓励仿制药开发，FDA公布了没有专利或市场独占期限制的品牌药物清单，而且清单中的药物都没有等待FDA批准的任何仿制药申请（简化新药申请，ANDA）。FDA还打算加快对这份名单上所有产品的仿制药申请的审评审批，以确保仿制药尽快进入市场。FDA将继续定期优化和更新这份清单，以确保持续的透明度，增加围绕这些药物的竞争有可能给患者带来重大益处。
FDA还宣布改变其关于如何优先审评仿制药申请的政策。FDA将加速对仿制药申请的审评审批，直到一个药品有三种获批的仿制药。该机构正在修改相关政策，根据就是当有多种FDA批准的仿制药可用时，消费者获得的价格大幅度下降。
这些行动紧随FDA关于将于2017年7月18日举行公开会议的公告，这个公开会议旨在征求行业的意见、建议，关于FDA规则（包括与仿制药批准相关的标准和流程）在哪些方面阻碍仿制药的可及性，而没有促成美国国会全力鼓励的激烈竞争。
Gottlieb局长补充道：“我决心继续在FDA当前的权力范围内采取额外的政策措施，以帮助减轻那些有困难支付所需药物的患者的负担。”
这些是FDA解决这一重要问题而采取的一系列步骤中的第一个，将在不久的将来推出该计划的其它方面，并将继续与公众保持沟通，汇报措施实施的最新进展。
这些行动反映了美国政府为改善处方药的使用现况而开展的更广泛的工作。
药时代将继续密切跟踪，及时报道。
药时代同期发布文章《FDA的仿制药新政 | 对初始ANDA、修正文件和补充文件进行优先审评》。欢迎朋友们阅读！
FDA推荐的仿制药开发名单
为了提高透明度并鼓励在没有竞争的市场上开发和提交简化新药申请（ANDA），FDA现在出版一份已获得批准的新药申请（NDA）药物清单，这些药品过了专利保护期和市场独占期而且FDA尚未批准涉及该药品的任何ANDA。
第一部分列出了FDA可以立即接受ANDA申请的药物，而无需事先讨论。
第二部分列出了可能涉及法律、法规或科学问题的药品，在提交ANDA之前申办方应该与FDA联系。
List of Off-Patent, Off-Exclusivity Drugs without an Approved Generic
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