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2017年7月6日，周四，农历六月十三，丁酉鸡年丙午月甲午日。
作者：许嘉齐 国家食品药品监督管理总局药品审评中心主任
｜来源：健识局（节选）
当前制药产业发展的瓶颈和存在的问题人人皆知。从1994年国办发文整顿医药市场，防止低水平仿制药品的重复大量申报，但直到2013年，我们依然看到有大量重复申报品种。甲磺酸伊马替申报60余家、埃索美拉唑超过100家、布洛芬注射液也超过100家，2028年才专利到期的第一代治疗丙肝药物索非布韦已经报了18家，重复品种之多、浪费资金之严重，令人瞠目结舌。为什么这么多重复申报？为什么不能走创新之路？
仿制药重复申报的问题表面看是企业多、产业结构不合理，同质化严重造成的，深层次原因是药品质量不高。再深入剖析，是什么导致了药品质量不高呢？
是我们审评审批质量标准不高。
审评审批质量标准不高，主要是我国药品标准体系没有与国际标准接轨，国内的制药产业没有融入国际制药产业中。
为什么不与国际标准接轨？许多人认为中国制药企业研发实力还不够，提高标准会倒下一批企业。
现在的重复申报品种的发展模式，企业日子过得很好，干嘛要创新？许多科研院所、企业人员也反问，在中国搞药物创新，能得到回报吗？
这些现象的产生和存在的问题，显然是由于我们在政策、制度的制定和引领产业发展上做得还不够。
当市场失灵时，政府应出手干预和引导，对阻碍产业创新发展的问题，我们要有针对性地推进制度改革，遵循药物研发的科学规律、市场规律和创新规律，破除制约药物创新的各种障碍和制度藩篱，做国家创新驱动发展战略的执行者，做企业创新的服务者，做科技创新的保护者和市场秩序的维护者。
历史上，中国曾多次与科学革命失之交臂。当今，中国又面临着“三千年未有之大变局”这样前所未有的新的历史机遇。
一、生命科学在人类知识体系中的地位发生了革命性的变化。科学研究从物质科学正向生命科学聚焦，生命科学从边缘走向人类知识体系的中心。作为从业者，应顺应科技革命和产业变革的新形势、新机遇。
二、近40年来中国快速形成了完整的制药产业体系，制药产业发展实力显著增强，全球创新人才看好中国，药物创新风起云涌。
第三，国家集中力量办大事和市场配置资源的有机结合的体制、机制，为创新发展提供了很好的保障。大量民间资本进入医药产业，为药物创新发展提供了资金保障。
当下，制药产业应牢牢抓住这一历史性发展机遇，让创新成为国家意志和全行业的共同行动，走出一条从人才强、科技强到产业强、经济强、国家强的发展新路径，为我国制药产业未来十几年乃至更长时间的发展创造一个新的增长周期，为公众用药提供更好的保障。
现有药品审评与监管体制机制已不适应第四次工业革命兴起，新技术、新产品、新业态不断涌现带来的新变化。
如何在创新发展的逻辑下推进药品审评审批制度改革？需要用制度改革的方法去突破存在的瓶颈。更重要的是，要强化激励，让创新者获益、让创新者有地位。
在推进药品审评审批制度改革中，完善和发展现有药品监管制度，推进药品治理体系和治理能力现代化，系统、整体、协同地推进各项制度改革。与此同时，必须坚持实施鼓励创新，保护创新药权益与促进专利到期药品的仿制生产，降低公众用药负担并行的政策，让我们13亿老百姓有更多的获得感，受益于改革，保障公众用药，提高药品可及性。
有人说现在政策出得太快太多，跟不上改革了。我们应该清醒地意识到其实我们对全球制药产业的变革发展认知还很不足，如不快速推进改革，新的发展历史机遇很可能就会丧失，最终受损失的是中国患者和整个制药产业！考验我们的是，能否准确抓住全球发展机遇，学习他国的经验教训避免各种问题。
德勤会计师事务所新近统计了12个大企业，得出的结论是，一个创新药的整个研发过程平均花费15.4亿美金，用时14年，而收益率从2010年的10.4%，降到2016年的3.7%。研发管线严重短缺会影响到未来FDA批准新药的速度。这些说明，现有的药物研发方式存在严重问题，现有的药物研发与药品生产销售发展模式难以为继，不能保障公众用药的可及性，这是全球需要解决的问题。
国外从上世纪八十年代开始通过实施专利链接与补偿制度，以维护药物研发秩序、激励药物研发创新，这一制度使得跨国企业拥有持续研发新药的动力。
据药渡医药信息统计，2009年至今，我国有112个正在研发的创新药。按照“正常”的药物研发过程预计，如果没有专利补偿制度，这112个新药中大约80%的品种专利到期时还未上市，大约16%的品种上市后专利保护期已不到3年，仅有2个品种上市后仍有3年以上的专利保护期。另据统计，我国新药上市后专利保护期剩余时间平均8年，而美国由于设立了专利补偿制度，新药上市后给予补偿，可使专利保护时间达14年。由此可见，我国在专利制度上对创新药物没有专利补偿的制度，使得中国制药企业的药物创新在起跑时就输给美欧日企业。
有人认为实施专利补偿仅仅有利于跨国企业，会延长专利药品保护期，不利于仿制药提早上市，影响公众用药；现在实施专利补偿制度的时机不成熟，等国内企业药物创新形成规模了，才适于建立专利补偿制度。
这种说法是否如同我国改革开放初期时的争论：先别开放国门，等待我国经济发展了、市场做大了，我们再打开国门，否则，中国市场全被跨国公司占领了。对于保障公众用药的可及性，我们完全可以采取多种政策措施解决。但是，以牺牲历史发展机遇、不能给予创新者以制度的保障和激励，延迟我国创新药物发展、延缓创新企业成长作为代价，实在是“拣了芝麻丢了西瓜”，可能成为历史性的失误。
现有的跨国公司不会因为在中国得不到专利补偿而受到大的影响，但中国的创新药制药企业却会因为没有专利补偿而难以茁壮成长。
实施专利补偿制度，让跨国公司有“锦上添花之美”、让中国创新企业获得“雪中送炭之需”，采纳这样的制度何乐而不为呢？
现行的药品审评制度、评价方式方法是第三次工业革命的产物，已经不能适应正在到来的第四次工业革命，面对新科技革命和产业变革已经显得捉襟见肘。
如果我们鼓励药物研发创新的具体制度依然封闭、没有开放度，何谈中国成为全球创新的策源地！何谈中国制药产业走向国际!如果我们鼓励药物研发创新的具体制度没有与新一轮科技革命、产业变革紧密结合，何谈抓住千载难逢的历史发展新机遇！何谈保障公众利益、建设健康中国！
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