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Synflorix英国获批 Cosentyx获批新适应症
Soliqua3期结果积极 Keytruda2项研究叫停
Tildrakizumab权益转让 ORENCIA获FDA批准
共计 42 条简讯 | 建议阅读时间 4 分钟
药品研发
1、吉利德与Galapagos宣布启动一项新的II期临床研究，调查抗炎药filgotinib治疗非感染性葡萄膜炎的疗效和安全性。
2、新基公司和百济神州宣布达成战略合作，共同开发和商业化PD-1抑制剂 BGB-A317，用于治疗实体肿瘤。
3、百济神州在研PD-1抗体BGB-A317针对膀胱癌中国患者的一项关键临床试验已经启动，并入组了首位患者。
4、BMS得到积极的实验数据，辅助黑素瘤治疗的药物Opdivo在一项III期研究中击败了Yervoy。
5、武田宣布与Biological E达成战略合作，双方已签署2份协议，分别将武田的麻疹和无细胞百日咳疫苗技术授权给Biological E，用于开发低成本的联合疫苗。
6、山德士近日宣布，已在英国推出2款新的生物仿制药Rixathon和Erelzi。
7、赛诺菲2型糖尿病新药Soliqua 100/33 在3期临床的数据显示，对治疗每日服用15或40单位的基本胰岛素超30周的成年患者，该药可显著降低平均血糖水平。
8、由于默克Keytruda有较高的患者死亡风险，FDA建议受试者放弃参与Keytruda的两项III期研究，并命令默克立即停止KEYNOTE-023队列1中的患者实验。
9、700名澳大利亚女性因强生公司产品阴道网片植入物植入失败而对强生发起集体诉讼。
10、和黄医药与阿斯利康联合启动一项全球性关键III期临床研究，评估savolitinib治疗c-MET驱动的乳头状肾细胞癌的疗效和安全性。
11、太阳制药与三星生物就Tildrakizumab的委托生产达成了一项长期合作协议。
12、Celsion公司1b期临床数据显示，IL-12基因免疫疗法新药产品GEN-1与新辅助化疗相结合，治疗卵巢癌患者有86％的客观缓解率。
13、研究人员证实服用了12周的amlexanox后，部分2型糖尿病患者血糖水平显著降低。
14、Medexi牵头投资3000万美元支持Diasome公司的肝靶向胰岛素辅剂。
15、Congenica与亿昊基因签署战略合作协议，亿昊基因将把Sapientia临床基因组信息分析平台应用于中国定义健康基线的大型基因组研究“万人先锋”项目。
16、贵州百灵与成都诺威诺生物签订协议，以总额1000万元获得了一项专利“嘌呤基-N-羟基嘧啶甲酰胺衍生物及其制备方法和用途”的转让。
17、一项包含了19名转移性肾细胞癌患者的研究发现，免疫药物PD-1/PD-L1抑制剂对患者病情的缓解可在停药20个月后依旧持续。
18、一项新研究显示，如长期使用一些流行的胃灼热药物，如埃索美拉唑、奥美拉唑或兰索拉唑可能会增加人类过早死亡的风险。
19、研究人员发现，利用两种不同类型的抗生素结合的组合性疗法或可有效降低该菌诱发的患者死亡率（可高达5倍）。
药 品 审 批
1、FDA批准了BMS公司药物ORENCIA用于活动性银屑病关节炎成人患者的治疗。
2、梯瓦与Celltrion联合宣布，FDA已受理单克隆抗体生物仿制药CT-P10的生物制品许可申请。
3、安进治疗RAS野生型转移性结直肠癌药物Vectibix的补充生物制剂许可申请获FDA批准。
4、GSK向FDA提交了Nucala的一份补充生物制品许可申请，寻求批准该药作为糖皮质激素的一种附加疗法，用于嗜酸性肉芽肿血管炎成人患者的治疗。
5、Illumina宣布FDA批准一款新型癌症药物伴随诊断试剂盒Extended RAS Panel，其可帮助医生判断转移性结直肠癌患者是否适用panitumumab治疗。
6、ProQR公司药物QRX-411被FDA以及EMA授予治疗视网膜色素变性的孤儿药认定。
7、FDA已受理中裕新药单抗药物ibalizumab治疗多药耐药性1型人类免疫缺陷病毒的生物制品许可申请，同时还授予了优先审查资格。
8、FDA批准通过扩大冷藏帽DigniCap的使用范围，这是FDA批准的第一个实体肿瘤癌症患者使用的冷却帽。
9、Array BioPharma已向FDA递交了新药申请，以支持使用binimetinib和encorafenib的组合疗法，治疗由BRAF蛋白突变引起的晚期，不可切除或转移性黑色素瘤。
1、哈药集团分公司哈药集团技术中心收到CFDA核准签发的重组人促红素-CTP融合蛋白注射液的《药物临床试验批件》。
2、万春医药宣布，CFDA批准了其普那布林针对预防化疗引起的中性粒细胞减少症的两项Ⅱ/Ⅲ期注册性临床申请。
3、海思科子公司四川海思科制药于近日收到CFDA核准签发的 “糠酸氟替卡松鼻喷雾剂”的《药物临床试验批件》。
4、重庆惠源医药和Athenex制药联合申报的紫杉醇胶囊的临床申请获得CDE承办受理，这是国内申报的第一个口服紫杉醇制剂。
5、华东医药申报的1类新药HD118的临床申请获得CDE承办。
6、安科生物子公司恒益药业收到CFDA的关于“富马酸替诺福韦二吡呋酯”及“富马酸替诺福韦二吡呋酯片”的药品注册申请受理通知书。
7、上海医药及其子公司上海交联联合开发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂临床试验申请获得CFDA受理。
8、华海药业子公司华博生物收到CFDA核准签发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液的《药物临床试验批件》。
1、诺华表示，CHMP批准了Cosentyx®用于银屑病治疗的说明书更新的申请。
2、NICE发布一份最终指南，推荐将诺华的Afinito和辉瑞的Sutent用于NHS，作为常规治疗药物，用于某些神经内分泌肿瘤的治疗。
3、CHMP发布一份积极意见，推荐批准GSK肺炎球菌疫苗Synflorix新的四剂量小瓶装。
4、亚力兄制药与NICE、NHS达成一项药物国家支持合作，英国儿科发作低磷酸酯酶症患者将可获得Strensiq® 的药物治疗。
5、礼来同Incyte公司表示日本厚生劳动省批准了2mg及4mg的Olumiant®片剂用于对现有标准疗法响应不佳的类风湿性关节炎患者的治疗。
6、田边三菱制药和第一三共制药联合宣布，2型糖尿病复方药Canalia获得日本卫生劳动福利部批准。
编辑：Holly
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