总局警告：氟哌酸类药有致残风险！

坏肚子了吃点氟哌酸（诺氟沙星 ），这种现象很常见，有患者自己购买的，也有医生给开的。但从现在开始，无论患者还是医生一定要注意了，这类药物的不良反应诸多，甚至有致残风险，要慎用这类药物。

7月5日，国家食药监总局发布了《总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）》要求对全身用氟喹诺酮类药品（见附件1）的说明书进行修订。

全身用氟喹诺酮类药品主要包括含诺氟沙星、左氧氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等17个活性成分，涉及药品品种达124个。

本次全身用氟喹诺酮类药品（口服制剂和注射制剂）说明书修订增加黑框警告，并对【适应症】、【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。具体变动如下;

【适应症】：慢性支气管炎、尿路感染使用受限 

此次说明书修订中对【适应症】项增加内容，如已批准药品说明书【适应症】含“急性细菌性鼻窦炎”、“慢性支气管炎急性发作”“单纯性尿路感染”“急性非复杂性膀胱炎”，需在相应的适应症后分别增加限制使用的提示，具体内容为：“由于使用氟喹诺酮类药物（包括XXXX）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作/单纯性尿路感染/急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用XXXX。”

【不良反应】项增加：肌腱断裂、过敏反应、周围神经病变等

严重和其他重要的不良反应增加以下内容：

1、致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响。

2、肌腱病和肌腱断裂。

3、lQT间期延长。

4、过敏反应。

5、其他严重并且有时致命的反应。

6、中枢神经系统的影响。

7、艰难梭菌相关性腹泻。

8、周围神经病变。

9、对血糖的干扰。

10、光敏感性/光毒性。

【注意事项】对以上不良反应进行了详细说明

关于氟喹诺酮类药品此次修订中要求在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明，值得一提的是，修订中反复提到的注意事项和警告：致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响。

一些患者在第一次给药后即发生，有些反应可伴随有心血管系统衰竭、丧失意识、刺痛、咽或面部水肿、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。严重的过敏反应需要肾上腺素紧急治疗。XXXX应在第一次出现皮疹或其他任何过敏迹象时停止使用。必要时可进行输氧，静脉注射类固醇，气道管理，包括插管等措施。

药物是把双刃剑，用药之前必须评估风险和受益，早在2016年的时候，美国FDA在其官网发布警告：用氟哌酸（诺氟沙星）、依诺沙星、氧氟沙星、环丙沙星、左氧氟沙星、加替沙星、莫西沙星等氟喹诺酮类抗生素治疗鼻窦炎、支气管炎、单纯尿路感染时，可致肌腱、关节、肌肉痛，或出现糊涂、幻觉等神志改变这类的严重副作用，风险大于受益，应避免使用。

国家食品药品监督管理局又再次提及了氟喹诺酮类药物的注意事项，并要求修订说明书，希望能过引起所有医务人员的警惕，进一步了解该类药物的利弊，也能为百姓宣传合理用药。

附：全身用氟喹诺酮类药品品种目录