7月11日,四川省泸州市药监局发布《2017年第一期药品质量公告》称,按照《四川省食品药品监督管理局办公室关于下达2017年全省药品抽验工作计划的通知》(川食药监办〔2017〕71号)的要求,泸州市食品药品检验所对药品生产、经营和使用单位进行了省重点品种抽验和日常监督抽验,在药品监督抽验中发现的18批次药品不合格。不合格项目主要包括性状、水分、二氧化硫残留量、药屑杂质、含量测定等。
中药饮片问题频现,根据公开的原因和调查,多是因为中药饮片的质量受到多种因素的影响。从生产加工的角度来说,产地、采收、炮制、生产环境和技术条件等因素都会一定程度上影响中药饮片的质量。此外,流通、调配这两个环节也会不同程度地影响中药饮片的质量。
更重要的是,近年来频繁的掺杂使假更进一步造成了中药饮片质量不合格——在利益的诱惑下,不良商贩造假制劣的方法也是多种多样:如增加重量:用白糖水浸泡党参以增加重量;品种混乱:用同属植物土库曼枸杞、西北枸杞、毛蕊枸杞的果实代替枸杞子;用其它品种替代等。
事实上,中药饮片已成为药监部门重点整顿的对象之一。目前,已有河南、云南、湖南、黑龙江、安徽等多省市开展了专项整治行动。
中药饮片行业又将迎来新一次的大考。根据食药监总局药化监管司司长丁建华在报告发布会上透露的数据,2016年总局共收回了172张GMP(药品生产质量管理规范)证书。其中涉及中药饮片的有81张,占比高达47.6%。有业内人士指出,就目前政策导向及市场情况来看,饮片行业正迎来大刀阔斧整顿的景象,关停淘汰一些手工作坊、转型升级一些有潜力企业是当务之急。
不难看出,国家在中药饮片产业管理和质量管理方面,是下定决心,产业政策引导在前,标准建设紧随其后,加上专业监管部门的检查曾盾,诸力合用,一步步向整个中药产业链的有效监管、饮片质量稳定可控方向迈进。
随着措施的落实到位,未来中药处方价格过高、味数过多、名贵药材使用过滥的情况或得到有效改观。”然而,政策“多管齐下”将可能在短期内影响到饮片生产企业的积极性和销量,尤其是对于一些价格较高的精制饮片,或在处方中出现频率下降。
也有分析人士指出,在政府大力整顿的同时,由于中药材产地、仓储、运输等多项标准逐渐规范,生产成本也相应地不断增加,80%的中药企业将面临价格飞涨的经营压力。
总体而言,肃清行业风气之后,中药饮片或可改善自身工艺相对落后、质量参差不齐的现状,逐渐使市场恢复对行业的信心。
不合格药品品种名单
序号
药品通用名
批号
生产单位
生产单位所属省份
检品来源
不符合规定项目
1
党参
161103
四川省川南药业有限公司
四川
泸州市龙马潭区百信药业189连锁店
检查--水分;检查--二氧化硫残留量
2
大叶茜草
160328-3
泸州百草堂中药饮片有限公司
四川
四川永正药房连锁有限公司江阳区121直营店
性状;检查--药屑杂质
3
胖大海
160201
成都仁济宏药业有限公司
四川
泸州市江阳区邻玉街道社区卫生服务中心;泸州市江阳区邻玉街道妇幼保健计划生育服务站
性状--;检查--水分
4
化橘红
160101
内江良辉药业有限公司
四川
泸州市龙马潭区鱼塘镇卫生院
检查--水分;含量测定--
5
全蝎
150901
四川博仁药业有限责任公司
四川
泸州得森康医药有限公司纳溪区8直营店
性状--;检查--水分
6
红参
/
/
/
泸州得森康医药有限公司纳溪区8直营店
检查--总还原糖;含量测定
7
党参
161201
成都市益诚药业有限公司
四川
泸州得森康医药有限公司纳溪区8直营店
检查--水分;检查--二氧化硫残留量
8
杜仲
170201
四川同正堂中药饮片有限公司
四川
泸州华安康大药房
性状--
9
枳实
160301
四川润澳中藏药业有限公司
四川
合江县尧坝镇卫生院
性状--
10
全蝎
150301
湖南省南国药都中药饮片有限公司
湖南
泸州李芝林大药房有限公司古蔺雅兰居直营店
检查--水分
11
全蝎
123
四川省科欣医药有限公司
四川
泸州李芝林大药房有限公司古蔺雅兰居直营店
检查--水分
12
当归
160302
四川生乐制药有限公司
四川
泸州建平中医医院
性状--
13
皂角刺
161001
四川省川南药业有限公司
四川
泸州建平中医医院
性状--性状;检查--药屑杂质
14
细辛
160301
四川润澳中藏药业有限公司
四川
四川利德医药有限公司
性状--
15
细辛
160301
四川润澳中藏药业有限公司
四川
泸州骨病医院
性状--
16
覆盆子
161001
四川省川南药业有限公司
四川
泸州江阳鲁明清医院
性状--
17
皂角刺
161101
四川省川南药业有限公司
四川
泸州江阳鲁明清医院
性状--;检查--药屑杂质
18
全蝎
161124-4
泸州百草堂中药饮片有限公司
四川
泸州久正骨科医院
检查--水分
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