7月11日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心公布拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十一批)名单,有10个药品在名单之内,其中4个药品为儿童药。
第二十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单
序号
受理号
药品名称
企业名称
申请事项
理由
1
CXZL1700006
小儿清疹口服液
山东康众宏医药科技开发有限公司
新药临床
儿童用药品
2
CXZL1600040
培土清心颗粒
广东省中医院
新药临床
儿童用药品
3
CXHL1401444
地氟烷
江苏恒瑞医药股份有限公司
仿制药申请
同一生产线生产,2017年欧盟上市
4
CYHS1401639
吸入用地氟烷
上海恒瑞医药有限公司
仿制药上市
同一生产线生产,2017年欧盟上市
5
CYHS1700040
阿立哌唑口服溶液
四川大冢制药有限公司
仿制药上市
儿童用药品
6
JXSL1700032
依库珠单抗注射液
杭州泰格医药科技股份有限公司
新药临床
儿童用药品;罕见病
7
JXHS1400118
艾曲泊帕片
葛兰素史克(中国)投资有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
8
JXHS1700022
乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂
葛兰素史克(中国)投资有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
9
JXHS1600048
格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊
北京诺华制药有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
10
JXHS1700017
注射用盐酸苯达莫司汀
泰卫医药信息咨询(上海)有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
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