最近,国家食品药品监督管理总局(下文简称“总局”)频频曝光不合格药品。7月13日,总局又曝光5批次不合格药品。其中包括重庆格瑞林药业有限公司生产的批号为160401的胰酶肠溶片,江西远东药业有限公司生产的批号为B161029、B170122的浓维磷糖浆,安徽济人药业有限公司生产的批号为1161002、1161004的骨刺消痛胶囊。不合格项目包括性状、含量测定、鉴别。
39医药注意到,此次被曝光的名单中,安徽济人药业已经不是第一次被曝光。6月9日,总局发布公告称,由于在飞检过程中,发现安徽济人药业在生产过程中,擅自改变炎可宁片生产工艺及处方、投料量,此外,存在管理混乱,帐、物、卡不一致问题,为此总局决定收回其公司GMP证书。(详见《又收GMP证书!看看这回是哪个企业中招?》)
近来,总局、各省市都对药品生产、医药流通行业进行了严厉的飞检和专项整治行动,不少药企和医药公司都在这些检查中中招,轻则整改、重则撤回、收回GMP或者GSP证书,在个别省的专项整治活动中,还特别提出以往检查发现不合格的企业将是检查重点。为此,以往曾在检查过程中被发现个别项目需要整改的企业,在接下来的日子中,必须改善、提高生产设备、工艺、流程等,在生产、经营中要做到合法合规,才不会在这轮洗牌中被淘汰。
5批次不合格药品名单
药品品名
标示生产企业
生产批号
药品规格
检品来源
检验依据
检验
结果
不合格项目
检验机构
胰酶肠溶片
重庆格瑞林药业有限公司
160401
0.3g
国药控股股份有限公司
《中华人民共和国药典》2015年版二部
不合格
[性状]
上海市食品药品检验所
重庆今瑜医药股份有限公司
安徽平民大药房连锁有限责任公司
浓维磷糖浆
江西远东药业有限公司
B161029
复方
江西鸿运药业有限公司
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-1215)-2002-2013
不合格
[含量测定](维生素B1)
湖南省药品检验研究院
B170122
江西康力药品物流有限公司
骨刺消痛胶囊
安徽济人药业有限公司
1161002
每粒装0.3g
宜昌市康鑫医药经销有限公司
国家食品药品监督管理局标准YBZ08162009
不合格
[鉴别]((3)
薄层色谱)
黑龙江省食品药品检验检测所
1161004
四川绵阳科伦医药贸易有限公司
大连海王星辰医药有限公司
泉州利康医药有限公司
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