加大药品监管 金砖国家将形成合作谅解备忘录

7月13日，由国家食品药品监督管理总局主办，中国药学会协办、河南省食药局承办的“2017年金砖国家药品监管合作会议”在郑州召开。记者在会上了解到，国家食品药品监督管理总局在巩固和深化政府间双边合作方面效果显著，截至2017年6月，总局已经与66个国家的监管机构建立起日常工作联系，与28个国家和地区签署了42份双边合作文件。

国家食品药品监督管理总局吴浈副局长在讲话中指出，自2015年金砖国家单独召开药品监管合作会议以来，就为彼此提供了一个定期交流的平台，通报最新的监管政策和要求，寻求监管链条的彼此衔接，求同存异，增信释疑，实现合作共赢、平衡发展和共同安全。国家食品药品监督管理总局正在围绕“合作共赢”“平衡发展”和“共同安全”的国际合作理念，不断拓展国际交流与合作的渠道和领域，打造平台，提升层次，借鉴国际先进监管理念和经验，提升药品安全保障能力，推动药品监管工作国际化。

会上，国家食品药品监督管理总局国合司袁林司长介绍，总局积极参与国际组织和多边规则制修订机制。第一，经过漫长而艰苦的谈判，2017年6月在加拿大蒙特利尔举行的ICH会议上，总局正式以成员身份加入ICH，这是国际社会对中国政府药品审评审批制度改革和医药产业发展的认可，意味着中国的监管部门、制药产业和研发机构正式加入到药品注册领域最高的国际规则和标准组织中。第二，总局与世界卫生组织密切开展全方位合作，顺利通过疫苗监管能力评估，积极推进药品疫苗和体外诊断试剂预认证，组建化学药品、生物制品和传统药合作中心，并围绕其全球基准评估指标，全面提升监管能力，达到国际先进水平。第三，总局积极参与国际药品监管机构联盟、医疗器械监管者论坛、亚太经合组织等国际组织和多边规则制定机制的工作，并积极鼓励科研机构、高等院校、行业协会和媒体共同参与，以向监管靠拢为目标，逐步实现我国药品监管法规、标准、技术指南和方法的国际协调。

总局巩固和深化政府间双边合作机制。首先，创新思路，与相关国家食品药品监管机构着力打造综合、集中、紧密的合作模式，创建中国丹麦食品药品监管合作中心，将双边合作项目落到实处。其次，不断提升双边协议的层级和效能，我们与美国卫生与人类服务部签署《关于药品和医疗器械安全的协议》；与日本厚生省签署《磋商与协作机制备忘录》；与欧盟健康与消费者保护总司签署《磋商与合作机制》；中国政府与瑞士联邦委员会签署《关于食品、药品、医疗器械和化妆品领域的合作协议》，以文件形式将信息交换、法规交流和沟通机制固定下来。第三，重点围绕人员交流、观摩检查、仿制药审评等议题分享各国监管理念和经验，实质性推动双边合作。

总局积极开展国际项目引进和能力建设。首先，利用世界卫生组织、盖茨基金、世界银行、全球基金、联合国工业发展组织等提供的项目资金，引进国际智力资源，加强自身能力建设，更好地服务中国药品审评审批制度改革。其次，发挥示范性项目优势，选择部分地区的重点产业作为试点，借鉴先进经验，构建中国特色的药品安全综合保障体系。第三，积极选派人员参加国际会议和项目，并到国际组织任职，加强解决关键技术问题的合作和研究。

总局重点强化重大药品安全事件的国际协调能力。首先，依托现有世界卫生组织药品监测合作中心的信息通报系统和多双边合作协议，加强与相关国际组织和监管机构的沟通交流。其次，完善我国药品安全突发事件应急预案和涉外条款，及时有效应对国内和国际的突发事件，实现信息共享。另外，加强与国际组织和监管机构的合作，主动介入，及时沟通，密切跟踪，并邀请国际专家应对舆情。

针对本次会议取得的成果，袁林表示，期望尽快确定《金砖国家合作谅解备忘录》文本，扩大共识，求同存异，尽快完成各自的报批手续，力争在金砖国家领导人会议期间完成签署，从而正式搭建起金砖国家药品监管的合作机制；期待能建立法规交流的畅通渠道，定期通报最新的法规制修订进展，并定期组织面向业界的研讨会，帮助相关企业了解各国的监管和法律体制；鼓励打造监督检查的合作平台，在互相观摩检查的基础上，遴选出优秀的国际检查员，采用国际通行的检查技术指标，开展联合检查并实现相应检查报告的共享；建议开展创新药和仿制药审评试点合作，以ICH技术指南为核心，依托世界卫生组织预认证体系，探索联合审评的可能性；希望在重大国际多边会议前后开展金砖五国协调，沟通立场，互相呼应，在国际规则制修订舞台上发出团结的声音，从而扩大国际话语权。

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