-- 国内首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体获国家食品药品监督管理总局临床试验批件
上海2017年7月17日电 /美通社/ -- 基石药业于7月17日宣布，公司重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液CS1001获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的临床试验批件，标志着我国首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体成功进入临床研究开发阶段。
CS1001在经过8个多月的评审后，获得CFDA颁发的临床试验批件。CS1001是由基石药业独立开发，拥有完全自主知识产权，全球第一个由国际领先的OMT转基因动物平台筛选、一步得到全人序列的PD-L1单抗药物，为全新分子结构的一类治疗用生物制品。全长人源抗体最接近人体自身的G型免疫球蛋白(IgG)，能降低其在病人体内产生免疫原性及相关毒性的风险，从而确保药物暴露量与临床疗效。基石药业目前已启动CS1001在晚期肿瘤患者中的一期临床试验。拟定的临床适应症包括中国常见及高发的多个癌种。
“我很高兴基石药业的首个IND申请顺利通过CFDA评审，获准开展临床研究。这是公司发展的重要里程碑。”基石药业首席执行官江宁军博士表示，这一进展为基石药业后续进行具有开创性的，以PD-L1为骨架的多种联合治疗开发奠定了坚实的基础。基石药业将凭借其在临床研发的独特优势，以及丰富的肿瘤药物产品线，尽早为中国的肿瘤患者带来希望。
以 PD-1/PD-L1 等检查点抑制剂为代表的免疫疗法代表了全球肿瘤治疗的方向，已在多种肿瘤获得了确切且突破性的治疗效果，开创了人类治疗肿瘤的新时代。目前，全球已有五个PD-1/PD-L1新药获得批准上市，涉及10余种适应症，中国尚无同类产品成功开发上市。基石药业独立开发的CS1001未来有望满足中国患者对此类药物的迫切需求。
关于基石药业
基石药业是一家总部设于中国苏州，以创新药研发为驱动的生物制药公司，致力于肿瘤免疫药物的开发，拥有丰富的产品线。公司于2016年7月完成A轮融资，共募集到1.5亿美元（约9.75亿人民币）资金，由三家颇具声望的投资公司参与，分别是元禾原点、博裕资本及毓承资本。公司的领导团队均来自国际知名药企管理层，已成功构建起以临床研发和转化医学为核心竞争力的团队，并且将以国际标准开展高质量的临床研究，特别是肿瘤免疫联合治疗的开发，以加速产品的注册上市，早日为中国患者造福。基石药业在临床研发，资金及产品线的独特优势，也将使其成为跨国药企与国际生物制药公司在中国以及亚太地区进行产品共同开发的最佳合作伙伴。
关于CS1001
CS1001（曾用代号WBP3155）是由基石药业独立开发，拥有完全自主知识产权的国内首个自然全长、全人源抗PD-L1创新单抗药物。CS1001也是全球第一个从OMT转基因动物平台筛选，并一步得到全人序列的单抗药物。OMT技术是从美国Ligand公司授权引进的具有全球领先水平的全人单克隆抗体生成和筛选平台。
关于PD-L1
PD-L1全称为程序性死亡配体1，英文名称为 programmed cell death- ligand 1 (PD-L1)，是大小为40kDa的一型跨膜蛋白。在正常生理情形下，免疫系统会对聚集在淋巴结或脾脏的抗原产生反应，促进具有抗原特异性的T细胞增生。而细胞程序性死亡受体1 （PD-1）与PD-L1结合，可以传导抑制性的信号，减低T细胞的增生来控制免疫系统的过度反应，使人体在清除病原后恢复自然免疫平衡。而在肿瘤微环境中，癌细胞会直接将PD-L1表达水平上调，强烈抑制人体自然的抗肿瘤免疫反应，使得肿瘤“逃逸”人体免疫系统的识别和攻击。目前针对PD-1和PD-L1为靶点的单克隆抗体药物在国际上均有开发和批准，而国内针对PD-1的单克隆药物开发相对较多，CS1001作为首个自然全长全人源抗PD-L1单克隆抗体，在学术研究及临床治疗领域均具有重要价值。
消息来源: 基石药业
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