本周行业播报 |“GSP证书被撤”、“医管会”、“20药企被查”

来源: 长沙医药健康产业园/shsy18918


每周对医药健康行业发生的重要事件进行筛选梳理,总结提炼出值得关注的事件,来看本周行业焦点......



SELECTION 一周精选



1

广东23家药品经营企业GSP限期整改,2家GSP证书被撤销!


近日,广东食药监局连续发布公告,惠州、阳江、顺德区、河源、东莞、潮州、清远等地家药品经营企业GSP限期整改,同时,深圳、广州2家药品经营企业GSP证书被撤销,具体名单及原因如下:

1、企业没有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。

2、企业没有制定年度培训计划并开展培训。

3、企业没有对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查。

4、企业没有建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品追溯的要求。

5、企业未按规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行检定。

6、不同批号的饮片装斗前没有清斗并记录。

7、销售处方药没有按照有关规定保存处方或其复印件。

8、企业没有做好销售记录。

9、企业销售药品未能打印销售凭证等。


源自中国药店


2

四省26家药品经营企业GSP限期整改,1家GSP证书被撤销,2家被发回!

近日,辽宁、广东、四川、山东等四省食药监局发布公告,一些药品经营企业又有新动态。辽宁“飞检”10家药品经营企业,并要求其限期整改;广东在监督检查中发现, 16家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,依法责令其限期整改;四川攀枝花撤销米易县1家药店GSP认证证书;山东发回2家药品批发企业GSP认证证书。


源自中国药店


3

广东开启耗材、试剂配送商大淘汰模式


广东省韶关市真的也要落地医用耗材(含检验试剂,以下同)GPO采购,并在执行“两票制”配送的同时,对耗材配送商进行大淘汰式筛选。


7月20日,韶关市药采工作领导小组补发了关于该市2017年耗材及试剂集采项目的说明。


该说明内容明确,韶关市即将进行的配送企业遴选工作,实行按组别遴选,一个组别中选3家配送企业,中选企业则将按产品类别,根据排名高低优先选择配送区域。


又是每组仅留3家配送商中标,这与广东省珠海市此前进行的耗材配送商遴选工作一致。


同样一致的还有:两市都是通过“海虹公司”这一第三方机构来进行遴选;参与遴选的配送产品都涵盖了各种专科、通用耗材和试剂;都是全市各级各类医疗机构都参与进来,进行统一配送;以及单看遴选公告的话,企业想参选“门槛”一点也不高。


在此前发布的2017年韶关市耗材及试剂配送商遴选公告中,对企业的参选资格要求,除了须持有基本的证照,还有就是无行贿证明、无重大违法声明这些。



源自赛柏蓝器械


4

医械企业状告工商总局商标委,败诉!


日前,最高法旗下的中国裁判文书网公开了一起医疗器械商标争议仲裁案,北京市高级人民法院判决医疗器械公司申请“鸿茅”商标无效。


这家医疗器械公司状告的是国家工商行政管理总局商标评审委员会(下称商标委),事情还得从头说起。


据裁判文书网发布的《北京市高级人民法院行政判决书》,汕头市余仁堂生物科技有限公司(简称余仁堂公司,公司经营范围中有医疗器械)于2012年7月23日向国家工商行政管理总局商标局(简称商标局)申请注册第11244028号“鸿茅”商标。


2015年12月29日,鸿茅公司针对余仁堂公司的“鸿茅”商标,向商标委提出无效宣告请求,并提交了相关材料。


商标委认为,鸿茅公司的“鸿茅”商标已被认定为药酒驰名商标。余仁堂公司在医疗器械领域申请的“鸿茅”商标,构成对鸿茅公司驰名商标的复制,导致相关消费者对商品的来源产生误认,进而可能给鸿茅公司的利益造成损害,其注册违反商标法第十三条第三款规定。


因此,商标委最终裁定余仁堂公司在医疗器械领域申请的“鸿茅”商标无效。


源自赛柏蓝器械


5

2017 国家医保新突破,多吉美三项适应症成功列名!


2017 年 7 月 19 日,人力资源社会保障部正式下发通知,宣布将 36 种药物纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017 年版)》乙类范围。其中肿瘤靶向治疗药物多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)成功列名,并悉数纳入多吉美的全部 3 项适应症,即晚期肝细胞癌(HCC)、转移性肾细胞癌(mRCC)以及分化型甲状腺癌(DTC)。


对于我国的众多肝癌、肾癌及甲状腺癌患者来说,这无疑是一个利好消息!


源自丁香头条


6

20药企被立案调查


总局查中药饮片,又公布了一批! 



7月20日,国家食药监总局发布公告,26批次中药饮片抽检不合格。 20药企被立案调查,涉事药品召回 公告显示:标示为四川科伦天然药业有限公司、黑龙江省齐齐哈尔市仙鹤中药饮片加工厂、哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司、北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司、等20家企业生产的26批次白矾不合格。不合格项目为铵盐。


 对此次抽检不合格的饮片,相关食药监局已采取查封扣押等控制措施,并要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。 总局要求对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,并及时报告相关情况。 


源自赛柏蓝


7

遭投诉,又一知名药企限期搬家


 知名药企遭投诉,身体没被掏空,但快被呛晕了!


汇仁药业被投诉,政府被责问
日前,南昌市政府服务热线12345公布了一则投诉受理案件:有居民反馈,最近刮南风,一到半夜,金沙三路以北沿线的楼盘弥漫着恶臭味,源头笃定是南边汇仁药业的化工厂,并责问政府“环保部门的作为呢?政府是只要GDP不要绿水青山了吗? ”


适逢大领导刚刚讲过“绿水青山就是金山银山”。此次南昌居民对药企的投诉,时间节点来的恰到好处。
从地图上来看,药企所处的位置,紧邻大面积的住宅生活区,居民深受污染之苦,应当也是实情。 


(图片来源:百度地图)


药企两年内搬走
南昌政府反应迅捷,5天后,就给出了回复。
责令企业对排放刺鼻性气体的污水处理设施实行停运整改。药企花钱买设备、24小时监控恶臭气体,等一系列改进措施,加以控制。


药企所在地的南昌县政府表示:尽管如此,但是遇到静稳天气,由于气压低污染物不易挥发,对周边环境也会造成一定的影响。针对这种情况,汇仁公司两年内会搬迁。 


源自赛柏蓝


8

152家医院成立医管委,卫计委不再直接管医院


广州将组建“公立医院管理委员会”。


7月15日,广州地区公立医院综合改革工作正式启动。按照属地负责的原则,广州地区所有公立医院,包括省属、市属、区属医院,国家部委、解放军、武警、事业单位、国有企业等152家公立医院,全面参与改革。值得注意的是,广州市还将组建公立医院管理委员会,强化公立医院管理与监督。


分析人士认为,公立医院管理委员会(以下简称“医管委”)的成立,意味着将由市领导(通常为市长)牵头医改,今后卫计委不再直接管医院。


那么,这个新成立的“医管委”是干嘛的呢?


套用一位业内人士通俗易懂的表述,新成立的“公立医院管理委员会”将作为市属公立医院的“婆婆”,负责重大决策。


据《医学界》了解,公立医院管理委员会主要负责公立医院管理体制改革,履行政府办医职能,主要负责研究决定同级公立医院的设置规模、发展规划、重大项目实施、财政投入、运行监管、绩效考核等重大问题。


而在公立医院管理委员会的人事安排上,据《医学界》观察,“医管委”一般由市长任市医管委主任,分管副市长任市医管委副主任。但是,市医管委办公室一般设在市卫计委,对外挂牌,并且下设医管委办公室,由当地卫计委主任或者卫计局局长担任。


源自医学界