冷链——保证疫苗质量的关键
疫苗是一类特殊的药品,它们含有经过人工处理的病原体成分,既保留了它可供免疫系统识别的特征(抗原性),同时又破坏了它们的杀伤力。此外,疫苗中还含有佐剂、防腐剂、稳定剂等辅助成分。
作为生物制品,疫苗对温度比较敏感,温度过高或过低都会对它们产生影响。从疫苗生产出厂到接种,其中要经历多个流通、运输和储存的环节,为了保证疫苗的稳定性和抗原性,全程的冷链就格外重要。一般来说,疫苗都需要在8℃以下条件储存,具体要求则要以说明书为准。为了保证低温,在疫苗运输和储存中还要配备很多专业设备,包括低温冷库、冰排速冻器、普通冷库、冷藏车、冰箱、冷藏背包等。
疫苗在运输、储存中都需要严格保持冷链。
正因为保持冷链的重要性,《疫苗流通和预防接种管理条例》中就明确规定,从事疫苗经营活动者必须经过专门审批,并具备专业技术人员、专业冷藏设备和规范的管理制度。疫苗生产企业、政府机构、疫苗接种单位、疾控中心、药监部门在疫苗安全中都应当承担相应的职责。
冷链断了,后果有多严重?
全程冷链才能保证疫苗的质量,那冷链断了会怎么样呢?未严格按照疫苗保存要求保存的疫苗我们可以叫做超温疫苗,超温疫苗最大的问题就是失效。在不合适的保存条件下,疫苗中的抗原成分失活,接种之后也无法激活免疫反应,这样一来,再次遇到病原体的时候,机体也就无法得到保护了。一言以蔽之,就是打了白打。
和无效的假药一样,超温失活的疫苗流入市场也会带来严重危害。对个体而言,接种无效疫苗的后果如何要看疫苗本身的种类。举例来说,如果接种的已经失效的水痘疫苗,产生不了效果,大不了也就是又得上水痘而已,发发烧,出出疹子,过上十天半个月,大多也就自愈了;但是如果接种的狂犬疫苗,未产生有效保护,发生了狂犬病毒的感染,那就真的是要命了。这也就是新闻中提到“或致人死亡”的原因。
对于整个人群而言,无效疫苗带来的影响可能在短时间内并不明显,但长期的潜在风险依然是巨大的:试想,如果大多数人对于一种或者多种疾病的免疫接种都是空白,那势必会大大增加疾病大规模爆发或流行的风险,这才是本起恶性事件所带来的更大后果。
除此之外,这些疫苗还会带来直接的毒副作用吗?现在不能完全排除这种可能性,但目前并没有明确的接种超温疫苗直接导致伤害或死亡的案例报告。
疫苗预防接种工作关系人民群众生命安全和身体健康,不能有丝毫的疏忽和差错。做好全面冷链管理就得关注到疫苗的研发、临床、生产、经营、仓储物流及终端接种等各环节尤为重要。
近期国家出台的医药及疫苗流通相关的政策法规,都明确了对流通环节冷链管理的重视程度,因此对药品的冷链管理也提到了一个新的高度和新的要求,也给药品冷链管理带来新的挑战,受到企业高度重视,但做为药品或疫苗生产、流通企业及三方物流配送企业都需要重点关注药品全产业链各环节的冷链管理,也就是关注研发、临床、生产、流通、疾控及药店和医院等各环节的冷链管理和发展才能更好的做好全面药品冷链管理。
因此联盟决定与9月14-15日在北京举办“第三届医药冷链全产业链国际高峰论坛”,该论坛已经先后在广州和上海举办了两届,联盟在前两届的基础上新增加了一些更细致的环节及话题,除邀请我国药品冷链专家分享经验,还将邀请来自美国、欧洲和亚洲等国家冷链专家为您带来解决方案,这是全球医药冷链企业的大聚会,也是国际医药冷链技术大比赛,展示双方冷链技术设备、促进国际化进程及人才交流,论坛重点围绕医药冷链全产业链难点问题展开探讨,想听听他们的管理经验吗?
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