没有设备，请别谈制药无尘车间洁净室建设！

我国医药产业虽然取得了重大进步，但是在药品质量安全问题方面仍面临着重大的挑战。“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”，制药及设备企业仍需不断努力，为制药质量安全提供更高的保障。笔者获悉，无尘车间洁净室对于制药生产来说具有重要意义。

无尘车间洁净室是指在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动、照明、静电等控制在某一需求范围内，而特别设计的房间，是污染控制的基础，合理设计无尘车间洁净室是制药生产质量保障的基础。

　　据了解，无尘车间洁净室在设计过程中需要考虑很多因素，如送风方式的选择、空间的布置、人流物流的控制、空调净化系统的设置等等，只有做到百密无一疏，慎重考虑每一个细节，无尘车间洁净室才能更好的控制污染源，从而防止制药生产过程中发生交叉污染，让制药质量得到更好的保障。本文笔者主要从设备完善方面来分析无尘车间洁净室如何能更好的防止制药生产过程中发生交叉污染。

　　提高制药无尘车间洁净室洁净度，那么洁净室内各种净化设备需要一应俱全。配备齐全的净化设备，这是制药无尘车间洁净室建设的基础。

　　如风淋室是制药洁净厂房中不可或缺的洁净配套设备，它不仅能去除人和物表面的尘埃，而且可对风淋室两侧的洁净区和非洁净区起到缓冲与隔离的作用。又如传递窗可有效减少洁净室门的开启次数，把洁净区的污染减少。

　　要完善制药无尘车间洁净室的设备，那么配备齐全的净化设备，这是防止制药交叉污染的第一步，只有配备齐全的净化设备，才能更好的减少由人流物流带来的污染源，从而更好的保证制药质量。

在采访中，技术人员徐先生表示，制药无尘车间洁净室除了要合理布局外，还需要提高设备的自动化水平。“组成联动生产线，降低操作人员活动频率，这是防止制药交叉污染的有力措施。”

　　据了解，洁净室内，在动态情况下，细菌及尘埃的大多发生源是操作者，风淋室等设备固然能吹走其衣服表面附着的尘埃颗粒，但也不能从根本上解决问题，而自动化设备代替人工操作则可有力减少污染发生源。

　　自动化设备的运用，不仅可以提高工作效率，而且能替代人工操作，从而有效避免了由于高人员活动频率而产生的交叉污染。随着我国对制药质量要求的日渐提高，提高设备自动化水平，让更多自动化设备应用于制药无尘车间室，这对于制药质量的提高具有重要保证。

自动化设备的运用将大力降低人员活动频率，从而避免人员活动带来的污染。但是其实在生产过程中，设备自身也会带来一定的交叉污染，尤其是产尘量较大的固体制剂车间。那么如何避免由设备带来的污染?

　　有业内人士表示，首先选购的设备要有防护罩，且携带有除尘装置。其次，制药企业要在无尘车间室内设置良好的隔离区间。如针对压片机、自动包衣机、胶囊分装机等设备，可设置操作室、前室、辅机室等。第三，针对粉碎机、粉剂或颗粒包装机等不带除尘辅机设备又不密封的单机，则可把隔离区内的排风经过滤后再送回隔离区。

　　制药工业是关乎国计民生的关键行业之一，确保制药生产质量是制药企业以及制药设备企业的义务和责任。如今我国已发展成为全球第二大医药消费市场，人们对于医药的需求与日俱增，提高制药质量更是人们身体健康的重要保证。虽然提高制药质量需要多方努力，而且包括了很多要素，但是无尘车间洁净室的合理设计以及各种设备的不断完善则是关键要素之一。因此企业需要不断提高自动化设备技术水平，完善无尘车间洁净室的设备配备以及做好设备的隔离系统避免设备自身带来交叉污染，从而为制药质量的提高打好坚实基础。

文章来源：中国制药网

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