质量的管理，只有真实的数据支持，没有想当然的理论疏忽，切莫掉以轻心。
最容易忽视的地方，往往是最致命的位置。
这是发生在老东家N年前的质量事故，因影响不大，暂称为质量事件，分享一二！
由于公司产品性质的特殊性，制剂为“外用+酒精制剂+密闭环境+制冷剂”，从理论上来讲，这些都是一般微生物无法容忍的生存条件，从多年产品检验经验来看，该产品微生物限度也不会有太大问题，而与检查人员交流，也会有“你们的产品还需要检查微生物限度等等”的疑问。
然而，由于政策因素，制剂的“制冷剂”由A替换成了B（PS：由B做成的产品已研究数年），待批件到位，立即安排加班加点生产，鉴于产品前期质量数据、检验及抽检反馈，该制剂品种微生物限度不会有太大问题，故将微生物化验员暂时安排进行产品理化检验，对产品理化及含测进行了严格控制，未及时安排进行产品微生物限度的检测，一周后，取样进行微生物限度检查，让人担心的事情发生了，微生物限度不合格，考虑的微生物限度室检验环境的影响因素，重新对微限室进行清洁已排除环境影响，重新取样，双人复核，仍不合格，而销售部门却催着发货~。
考虑到事态的严重性，立即向公司进行汇报，公司总部安排集团质量总监现场解决问题，在产品质量原因未调查前，近期所生产产品一律不安排发货，先发运老批号产品。经过调查（此处调查过程不表）为：原药材和输送管路的微生物是造成最后成品微生物限度超标的主要原因。
那么，问题来了：为什么多年生产的产品微生物限度都符合药典标准，在产品研发过程中也未提及产品微生物限度问题，仅仅是因为制冷剂替换，产品细菌、霉菌和酵母菌就不合格了？
经过多方查阅资料，原来制冷剂A在液态情况下，对产品微生物具有短暂杀灭作用，而随着时间的延长，产品最终细菌、霉菌和酵母菌几乎为O，而制冷剂B却无相应的杀灭作用，所以微生物负荷暂时不会进行降低。
鉴于此，公司采取相应整改措施：
1、对药材进行灭菌处理；
2、对管道定期进行清洗（2%氢氧化钠溶液）；
3、相关人员进行培训及教育。
（后记：微生物限度不合格产品在仓库存放1个月后安排进行检验，微生物限度全部符合要求）
文章来源：蒲公英 作者：小二班80
原标题：那一年，我所经历的质量事件
图片来源：百度图片
中国制药网官方微信开通投稿渠道啦!欢迎对制药行业及制药机械行业有感想、有想法、有技术、有经历以及经验的人士前来投稿!
投稿热线：0571-89719776
投稿邮箱： 3052259695@qq.com
（投稿时请注明相关个人信息，包括姓名可以是笔名，QQ，从事工作，职位，公司名称和公司主要业务!以方便我们后期编辑，传递更有价值的信息!）