【行业相关】重磅！强生、雅培、贝克曼、西门子、飞利浦、赛默飞等20家械企召回27类产品！

1、对数字化医用X射线摄影系统主动召回

飞利浦医疗(苏州)有限公司报告，由于球管组件垂直运动支架的焊接点可能存在开裂的原因，飞利浦医疗(苏州)有限公司对其生产的数字化医用X射线摄影系统[注册号：苏食药监械(准)字2013第2310215号、苏食药监械(准)字2013第2301194号、苏食药监械(准)字2014第2300610号]进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2、对数字化医用X射线摄影系统主动召回

飞利浦医疗(苏州)有限公司报告，由于固定平板探测器内部固件存在异常的原因，飞利浦医疗(苏州)有限公司对其生产的数字化医用X射线摄影系统[注册号：苏食药监械(准)字2013第2301089号、苏食药监械(准)字2013第2301091号]进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

对输液泵主动召回

长沙比扬医疗器械有限公司报告，由于设备部件的外部标记、网电源连接器和设备电源输入插口、可听报警信号不符合标准规定等原因，长沙比扬医疗器械有限公司对其生产的输液泵(注册或备案号：湘食药监械(准)字2014第2540079号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

对肌酸激酶检测试剂盒(酶偶联法)、肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)主动召回

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司报告，由于外标签上注册证号打印错误等原因，贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司对其生产的肌酸激酶检测试剂盒(酶偶联法)、肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)(注册号：苏械注准20162401311、苏械注准20162401310)进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

对血管造影系统主动召回

东芝医疗系统(中国)有限公司报告，由于剂量跟踪系统(DTS)显示的峰值皮肤剂量(PSD)值大于DTS预期值，DTS是XIDF-AWS801的选择部件等原因，东芝医疗系统株式会社对其生产的血管造影系统(注册或备案号：国食药监械(进)字2014第3302978号，国食药监械(进)字2014第3302980号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

对一次性同芯圆针电极主动召回

内特斯医疗仪器(北京)有限公司（Natus Manufacturing Limited）报告，由于放行此批产品时，符合CFDA要求的产品说明书和标签尚未放行，因此销售往中国的产品没有包含经过中国食品药品监督管理总局批准的产品说明书和标签等原因，Natus Manufacturing Limited对其生产的一次性同芯圆针电极(注册或备案号：国械注进20172210870)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

对呼吸机主动召回

法液空医疗用品(北京)有限公司（Air Liquide Medical Systems S.A.）报告，由于制造商发现在序列号MT50-04540之前的呼吸机的电源板存在缺陷，可能造成5V电压意外丢失从而使机器突然自动关机。以及制造商发现境外家庭用户对内置电池的不当使用造成电池有效电量急剧减少从而使机器突然自动关机(仅单独使用内置电池时)等原因，Air Liquide Medical Systems S.A.对其生产的呼吸机(注册或备案号：国食药监械(进)字2014第3530589号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

对缓冲液主动召回

赛默飞世尔(苏州)仪器有限公司报告，由于缓冲液标签印刷错误等原因，赛默飞世尔(苏州)仪器有限公司对其生产的缓冲液(备案号：苏苏械备20160782号)进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

对血管鞘组主动召回

泰尔茂(中国)投资有限公司报告，由于产品包装完整性可能被破坏，可能影响产品的无菌性的原因，泰尔茂株式会社对其生产的血管鞘组(注册或备案号：国食药监械(进)字2014第3773235号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

1、对可吸收性缝线主动召回

强生(上海)医疗器械有限公司报告，涉及产品在市场监督抽检中，经检验，线径项目不符合注册产品标准。强生(上海)医疗器械有限公司对可吸收性缝线(VICRYL PLUS)(注册号：国食药监械(进)字2012第3654478号(更))主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2、对双向引导鞘管主动召回

强生(上海)医疗器材有限公司报告，涉及产品包装袋一侧未密封，可能导致包装袋无菌屏障被破坏。强生(上海)医疗器材有限公司对双向引导鞘管(注册号：国械注进20153771320号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

对支持导管主动召回

柯惠医疗器械国际贸易(上海)有限公司报告，涉及产品标签中的有效期不准确。柯惠医疗器械国际贸易(上海)有限公司对支持导管(注册号：国注进20163770366号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

对全自动免疫检验系统用底物液主动召回

西门子医学诊断产品(上海)有限公司报告，涉及产品标签上生产日期打印错误。西门子医学诊断产品(上海)有限公司对全自动免疫检验系统用底物液(注册号：国械备20160545号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

对金属髓内钉手术器械主动召回

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告，涉及产品原料可能存在异常，可能增加产品断裂的风险。捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司对金属髓内钉手术器械(注册号：国食药监械(进)字2013第1105023号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

对一次性使用血细胞分离器主动召回

唯美(上海)管理有限公司报告，涉及产品由于离心杯杯底外径尺寸同标准要求有微小偏差，导致离心杯在离心仓内无法固定或需用较大的力进行固定。唯美(上海)管理有限公司对一次性使用血细胞分离器(注册号：国械注进20143456114号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

对自动组织脱水机主动召回

徕卡显微系统(上海)贸易有限公司报告，涉及产品背面警报连接器的标示电压与中文说明书不一致。徕卡显微系统(上海)贸易有限公司对自动组织脱水机(注册号：国械备20150549号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

雅培贸易(上海)有限公司

对甲状腺素结合力测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)主动召回

雅培贸易(上海)有限公司报告，涉及产品可能出现校准失败/曲线有效性检查失败的情况。雅培贸易(上海)有限公司对甲状腺素结合力测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)(注册号：国械注进20162404544号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

1、对皮下植入式心律转复除颤器主动召回

波科国际医疗贸(上海)有限公司报告，涉及产品器械内部发生内存故障造成了非典型电能的反复输出。波科国际医疗贸(上海)有限公司对皮下植入式心律转复除颤器(注册号：国械注进20153212410号)主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2、对程控仪主动召回

波科国际医疗贸(上海)有限公司报告，涉及产品，射频干扰可能会改变来自程控仪发出的无线通信。波科国际医疗贸(上海)有限公司对程控仪(注册号：国械注进20152212429号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

3、对压力泵(Encore26)主动召回

波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告，涉及产品无菌包装(透明部分)可能发生破损。波科国际医疗贸易(上海)有限公司对压力泵(Encore26)(注册号：国食药监械(进)字2013第3663453号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

对人促甲状腺激素校准品等产品主动召回

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告，涉及产品中文标签中注册证信息错误。贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对人促甲状腺激素校准品，铁蛋白校准品，促卵泡生成激素校准品，甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(化学发光法)，血细胞分析用染色液(注册号：国械注进20162404039号，国械注进20162404040号，国械注进20162404047号，国械注进20162404041号，国械备20161505)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

1、对可吸收外科带针缝线主动召回

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告，涉及产品针线连接强度检测结果不符合标准。贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司对可吸收外科带针缝线(注册号：国食药监械(进)字2014第3653379号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2、对射频组织凝闭系统主动召回

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告，涉及产品由于电子元件出现缺陷，使用该元件的部分仪器个别情况下可能出现功能异常。贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司对射频组织凝闭系统(注册号：国食药监械(进)字2014第3252954号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

1、对数字化医用X射线摄影系统等产品主动召回

锐珂亚太投资管理(上海)有限公司报告，涉及产品球管和伸缩臂连接存在松动的风险，可能导致球管和伸缩臂分离。锐珂亚太投资管理(上海)有限公司对数字化医用X射线摄影系统、数字化移动式摄影X射线机(注册号：国食药监械(进)字2013第2304668号;国械注进20142305500)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2、对数字化医用X射线摄影系统等产品主动召回

锐珂亚太投资管理(上海)有限公司报告，涉及产品球管和伸缩臂连接存在松动的风险，可能导致球管和伸缩臂分离。锐珂亚太投资管理(上海)有限公司对数字化医用X射线摄影系统、数字化移动式摄影X射线机(注册号：国食药监械(进)字2013第2304668号;国械注进20142305500)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

3、对数字化医用X射线摄影系统等产品主动召回

锐珂亚太投资管理(上海)有限公司报告，涉及产品球管和伸缩臂连接存在松动的风险，可能导致球管和伸缩臂分离。锐珂亚太投资管理(上海)有限公司对数字化医用X射线摄影系统、数字化移动式摄影X射线机(注册号：国食药监械(进)字2013第2304668号;国械注进20142305500)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

对验光仪主动召回

上海雄博精密仪器股份有限公司报告，涉及产品说明书中没有熔断器的型号和额定值。上海雄博精密仪器股份有限公司对验光仪(注册号：沪食药监械(准)2014第2221247号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

召回，是种负责任的态度！