总局关于发布仿制药参比制剂目录（第七批）的通告（2017年第115号）
2017年07月21日 发布
经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第七批）
食品药品监管总局
2017年7月19日
附件
仿制药参比制剂目录（第七批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
7-1
阿普唑仑片
Alprazolam Tablets/Solanax
0.4mg
片剂
Pfizer Japan Inc.
日本橙皮书
7-2
阿昔洛韦胶囊
Aciclovir Capsules/Zovirax
0.2g
胶囊剂
Mylan Pharmaceuticals Inc
美国橙皮书
美国橙皮书收载名称：Acyclovir Capsules
7-3
阿昔洛韦片
Aciclovir Tablets/Zovirax
0.2g
片剂
Glaxo Smithkline K.K.
日本橙皮书
7-4
氨苯砜片
Dapsone Tablets /--
0.1g
片剂
Jacobus Pharmaceutical CO
美国橙皮书
7-5
奥美拉唑肠溶胶囊
Omeprazole Enteric Capsules/Losec
20mg
胶囊剂
AstraZeneca UK Limited
欧盟上市（上市国家：英国）
英国上市名称：Omeprazole hard gastro-resistant capsules
7-6
奥美拉唑肠溶胶囊
Omeprazole Enteric Capsules/Losec
10mg
胶囊剂
AstraZeneca UK Limited
欧盟上市（上市国家：英国）
英国上市名称：Omeprazole hard gastro-resistant capsules
7-7
奥美拉唑肠溶片
Omeprazole Enteric-coated Tablets/Omepral
20mg
片剂（肠溶片）
AstraZeneca K.K.
日本橙皮书
7-8
奥美拉唑肠溶片
Omeprazole Enteric-coated Tablets/Omepral
10mg
片剂（肠溶片）
AstraZeneca K.K.
日本橙皮书
7-9
苯巴比妥片
Phenobarbital Tablets/
Luminaletten
15mg
片剂
DESITIN Arzneimittel GmbH
欧盟上市（上市国家：德国；产地：德国）
7-10
苯巴比妥片
Phenobarbital Tablets/Phenobal
30mg
片剂
Fujinaga pharm Co.,Ltd.
日本橙皮书
7-11
苯巴比妥片
Phenobarbital Tablets/Luminal
0.1g
片剂
DESITIN Arzneimittel GmbH
欧盟上市（上市国家：德国；产地：德国）
7-12
苯妥英钠片
Phenytoin Sodium Tablets
50mg
片剂
Aurobindo Pharma - Milpharm Ltd.
欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）
7-13
苯妥英钠片
Phenytoin Sodium Tablets
0.1g
片剂
Aurobindo Pharma - Milpharm Ltd.
欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）
7-14
别嘌醇片
Allopurinol Tablets/Zyloprim
0.1g
片剂
SEBELA IRELAND LTD
美国橙皮书
持证商为PROMETHEUS LABORATORIES INC.的产品亦可
7-15
丙戊酸钠片
Sodium Valproate Tablets/Depakene
0.1g
片剂
Kyowa Hakko Kirn Co., Ltd.
日本橙皮书
7-16
丙戊酸钠片
Sodium Valproate Tablets/Depakene
0.2g
片剂
Kyowa Hakko Kirn Co., Ltd.
日本橙皮书
7-17
茶碱缓释片
Theophylline Sustained-release Tablets/Theolong
0.1g（按C7H8N4O2计）
片剂（缓释片）
Eisai Co., Ltd.
日本橙皮书
日本橙皮书收载名称：Theophylline Extended-release Tablets
7-18
茶碱缓释片
Theophylline Sustained-release Tablets/THEODUR
0.1g（按C7H8N4O2计）
片剂（缓释片）
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
日本橙皮书
日本橙皮书收载名称：Theophylline Extended-release Tablets
7-19
茶碱缓释片
Theophylline Sustained-release Tablets/UNICON
0.1g（按C7H8N4O2计）
片剂（缓释片）
Nichi-Iko Pharmaceutical Co.,Ltd
日本橙皮书
日本橙皮书收载名称：Theophylline Extended-release Tablets
7-20
茶碱缓释片
Theophylline Sustained-release Tablets/THEOPHYLLINE
0.1g（按C7H8N4O2计）
片剂（缓释片）
PLIVA INC
美国橙皮书
美国橙皮书收载名称：Theophylline Extended-release Tablets
7-21
地红霉素肠溶片
Dirithromycin Enteric Coated Tablets/Dynabac
0.25g
片剂（肠溶片）
Abdi İbrahim İlaç
上市国家：土耳其；产地：土耳其
7-22
地塞米松片
Dexamethasone Tablets/DEXAMETHASONE
0.75mg
片剂
WEST-WARD PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LTD
美国橙皮书
7-23
地西泮片
Diazepam Tablets/VALIUM
5mg
片剂
HOFFMANN LA ROCHE INC
美国橙皮书
7-24
对乙酰氨基酚片
Paracetamol Tablets/Panadol Original Tablets
0.5g
片剂
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
欧盟上市（上市国家：英国；产地：爱尔兰）
7-25
对乙酰氨基酚片
Paracetamol Tablets/Panadol Advance Tablets
0.5g
片剂
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
欧盟上市（上市国家：英国；产地：德国）
7-26
法莫替丁片
Famotidine Tablets/Gaster
20mg
片剂
AstellasPharma Inc.
日本橙皮书
7-27
呋塞米片
Furosemide Tablets/LASIX
20mg
片剂
US PHARMACEUTICAL HOLDINGS II LLC
美国橙皮书
7-28
氟哌啶醇片
Haloperidol Tablets/HALOPERIDOL
2mg
片剂
SANDOZ INC
美国橙皮书
7-29
复方磺胺甲噁唑片
Compound Sulfamethoxazole Tablets/BACTRIM
磺胺甲噁唑 0.4g，甲氧苄啶 80mg
片剂
Sun Pharmaceutical Industries Inc
美国橙皮书
7-30
复方左炔诺孕酮片
Compound Levonorgestrel Tablets/Microgynon 30
左炔诺孕酮0.15mg，炔雌醇0.03mg
片剂
Bayer plc
欧盟上市（上市国家：英国）
英国上市名称：Levonorgestrel and Ethinylestradiol Tablets
7-31
磺胺嘧啶片
Sulfadiazine Tablets
0.5g
片剂
SANDOZ INC
美国橙皮书
7-32
甲氨蝶呤片
Methotrexate Tablets/METHOTREXATE
2.5mg
片剂
Pfizer Japan Inc.
日本橙皮书
7-33
甲硝唑片
Metronidazole Tablets/FLAGYL
0.2g
片剂
Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
欧盟上市（上市国家：英国；产地：西班牙）
7-34
酒石酸美托洛尔片
Metoprolol Tartrate Tablets/Seloken
50mg
片剂
AstraZeneca AB
欧盟上市（上市国家：瑞典；产地：中国）
7-35
劳拉西泮片
Lorazepam Tablets/Ativan
1mg
片剂
VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL
美国橙皮书
7-36
劳拉西泮片
Lorazepam Tablets/Ativan
0.5mg
片剂
VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL
美国橙皮书
7-37
利福平胶囊
Rifampicin Capsules/RIFADIN
0.3g
胶囊剂
SANOFI AVENTIS US LLC
美国橙皮书
7-38
利福平胶囊
Rifampicin Capsules/RIFADIN
0.15g
胶囊剂
SANOFI AVENTIS US LLC
美国橙皮书
7-39
硫酸吗啡缓释片
Morphine Sulphate Sustained-release Tablets/--
10mg
片剂（缓释片）
NAPP PHARMA CEUTICALS LIM ITED
原研进口
7-40
硫酸吗啡缓释片
Morphine Sulphate Sustained-release Tablets/--
30mg
片剂（缓释片）
NAPP PHARMA CEUTICALS LIM ITED
原研进口
7-41
硫酸吗啡缓释片
Morphine Sulphate Sustained-release Tablets/--
60mg
片剂（缓释片）
NAPP PHARMA CEUTICALS LIM ITED
原研进口
7-42
氯氮平片
Clozapine Tablets/Clozaril
25mg
片剂
HERITAGE LIFE
SCIENCES
BARBADOS INC
美国橙皮书
7-43
氯氮平片
Clozapine Tablets/Leponex
50mg
片剂
Mylan Healthcare GmbH
欧盟上市（上市国家：德国；产地：德国）
7-44
氯化钾颗粒
Potassium Chloride Granules/Potassium Chloride
20MEQ(相当于1.5g氯化钾)
颗粒剂
PHARMA RES SOFTWARE SOLUTION LLC
美国橙皮书
美国橙皮书收载名称：Potassium Chloride for oral solution
7-45
氯硝西泮片
Clonazepam Tablets/Klonopin
2mg
片剂
HOFFMANN LA ROCHE INC
美国橙皮书
7-46
氯硝西泮片
Clonazepam Tablets/Klonopin
0.5mg
片剂
HOFFMANN LA ROCHE INC
美国橙皮书
7-47
马来酸氯苯那敏片
Chlorphenamine Maleate Tablets/Chlor-Tripolon
4mg
片剂
BAYER INC CONSUMER CARE
上市国家：加拿大；产地：加拿大
加拿大上市名称：Chlorpheniramine Maleate Tablets
7-48
尼群地平片
Nitrendipine Tablets/Bayotensin mite
10mg
片剂
Bayer Vital GmbH
欧盟上市（上市国家：德国）
7-49
齐多夫定胶囊
Zidovudine Capsules/Retrovir
0.1g
胶囊剂
VIIV HEALTHCARE UK LIMITED
原研进口
7-50
齐多夫定片
Zidovudine Tablets/--
0.3g
片剂
HETERO LABS LTD UNIT III
美国橙皮书
7-51
氢氯噻嗪片
Hydrochlorothiazide Tablets/Esidrix
25mg
片剂
Laboratoires
Juvise Pharmaceuticals
欧盟上市（上市国家：德国；产地：德国）
7-52
秋水仙碱片
Colchicine Tablets/Colchicine
0.5mg
片剂
TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd.
日本橙皮书
7-53
巯嘌呤片
Mercaptopurine Tablets/Purinethol
50mg
片剂
Stason Pharmaceuticals INC
美国橙皮书
7-54
双氯芬酸钠肠溶片
Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets/Voltaren
25mg
片剂（肠溶片）
Novartis Pharma GmbH
欧盟上市（上市国家：德国；产地：德国）
7-55
双氯芬酸钠缓释胶囊
Diclofenac Sodium Sustained Release Capsules/Diclofenac-Actavis 100 mg Retardkapseln
0.1g
胶囊剂（缓释胶囊）
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
欧盟上市（上市国家：德国；产地：德国）
7-56
双氯芬酸钠缓释胶囊
Diclofenac Sodium Sustained Release Capsules/Diclomax Retard
0.1g
胶囊剂（缓释胶囊）
Galen Limited
欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）
7-57
双氯芬酸钠缓释片
Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets/Voltaren
0.1g
片剂（缓释片）
Novartis Pharma Schweiz AG
上市国家：瑞士；产地：瑞士
7-58
双氯芬酸钠缓释片
Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets/Voltarene LP
0.1g
片剂（缓释片）
NOVARTIS PHARMA SAS
欧盟上市（上市国家：法国；产地：意大利）
7-59
双氯芬酸钠缓释片
Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets/--
0.1g
片剂（缓释片）
ACTAVIS ELIZABETH LLC
美国橙皮书
美国橙皮书收载名称：Diclofenac Sodium Extended Release Tablets
7-60
双嘧达莫片
Dipyridamole Tablets/Persantin
25mg
片剂
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
日本橙皮书
7-61
司他夫定胶囊
Stavudine Capsules/Zerit
15mg
胶囊剂
BRISTOL MYERS SQUIBB CO PHARMACEUTICAL RESEARCH INSTITUTE
美国橙皮书
7-62
司他夫定胶囊
Stavudine Capsules/Zerit
20mg
胶囊剂
BRISTOL MYERS SQUIBB CO PHARMACEUTICAL RESEARCH INSTITUTE
美国橙皮书
7-63
司他夫定胶囊
Stavudine Capsules/Zerit
40mg
胶囊剂
BRISTOL MYERS SQUIBB CO PHARMACEUTICAL RESEARCH INSTITUTE
美国橙皮书
7-64
碳酸锂片
Lithium Carbonate Tablets/TERALITHE
0.25g
片剂
SANOFI-AVENTIS France
欧盟上市（上市国家：法国；产地：法国）
7-65
头孢氨苄胶囊
Cefalexin Capsules / Keflex
0.25g（按C16H17N3O4S计）
胶囊剂
PRAGMA PHARMACEUTICALS LLC
美国橙皮书
美国橙皮书收载名称：Cephalexin Capsules
7-66
头孢氨苄胶囊
Cefalexin Capsules / Sencephalin
0.125g（按C16H17N3O4S计）
胶囊剂
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.
日本橙皮书
7-67
头孢氨苄片
Cefalexin Tablets / Keflex
0.25g（按C16H17N3O4S计）
片剂
Flynn Pharma Ltd
欧盟上市（上市国家：英国；产地：意大利）
7-68
硝苯地平缓释片
Nifedipine Sustained-release Tablets/Adalat retard
20mg
片剂（缓释片）
Bayer Vital GmbH
欧盟上市（产地：德国）
7-69
硝苯地平缓释片
Nifedipine Sustained-release Tablets/Adalat-L
20mg
片剂（缓释片）
Bayer
日本橙皮书
7-70
缬沙坦胶囊
Valsartan Capsules/DIOVAN
80mg
胶囊剂
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
欧盟上市（上市国家：英国；产地：中国）
7-71
熊去氧胆酸片
Ursodeoxycholic Acid Tablets/URSO
50mg
片剂
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
日本橙皮书
7-72
溴吡斯的明片
Pyridostigmine Bromide Tablets/Mestinon
60mg
片剂
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
美国橙皮书
7-73
盐酸阿米替林片
Amitriptyline Hydrochloride Tablets/--
25mg
片剂
Sandoz Inc
美国橙皮书
7-74
盐酸昂丹司琼片
Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran
4mg（按C18H19N3O计）
片剂
Novartis Pharmaceuticals Corp
美国橙皮书
7-75
盐酸昂丹司琼片
Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran
8mg（按C18H19N3O计）
片剂
Novartis Pharmaceuticals Corp
美国橙皮书
7-76
盐酸苯海拉明片
Diphenhydramine Hydrochloride Tablets/ Benadryl
25mg
片剂
Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division
美国上市
7-77
盐酸地芬尼多片
Difenidol Hydrochloride Tablets/Cephadol
25mg
片剂
NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.
日本橙皮书
7-78
盐酸多塞平片
Doxepin Hydrochloride Tablets/SINEQUAN
25mg（按C19H21NO计）
片剂
Pfizer Hellas A.E.
欧盟上市（上市国家：希腊；产地：希腊）
7-79
盐酸多西环素片
Doxycycline Hyclate Tablets/Vibramycin
0.1g(按 C22H24N2O8计)
片剂
Pfizer Japan Inc.
日本橙皮书
7-80
盐酸多西环素片
Doxycycline Hyclate Tablets/Vibramycin
50mg(按 C22H24N2O8计)
片剂
Pfizer Japan Inc.
日本橙皮书
7-81
盐酸氟桂利嗪片
Flunarizine Hydrochloride Tablets/Sibelium
5mg（按C26H26F2N2计）
片剂
Janssen-Cilag S.p.A
欧盟上市（产地：意大利）
7-82
盐酸金刚烷胺片
Amantadine Hydrochloride Tablets/AMANTADINE HYDROCHLORIDE
0.1g
片剂
USL PHARMA INC
美国橙皮书
7-83
盐酸氯丙嗪片
Chlorpromazine Hydrochloride Tablets/Largactil
25mg
片剂
sanofi-aventis australia pty ltd
上市国家：澳大利亚；产地：西班牙
7-84
盐酸氯米帕明片
Clomipramine Hydrochloride Tablets/Anafranil
10mg
片剂
Novarti Pharma Schweiz AG
上市国家：瑞士
7-85
盐酸氯米帕明片
Clomipramine Hydrochloride Tablets/Anafranil
25mg
片剂
Novarti Pharma Schweiz AG
上市国家：瑞士
7-86
盐酸普罗帕酮片
Propafenone Hydrochloride Tablets/Pronon
100mg
片剂
TOA EIYO LTD.
日本橙皮书
7-87
盐酸维拉帕米片
Verapamil Hydrochloride Tablets/
Isoptin mite
40mg
片剂
Mylan Healthcare GmbH
欧盟上市（上市国家：德国）
持证商为Abbott Arzneimittel GmbH 的产品亦可
7-88
盐酸溴己新片
Bromhexine Hydrochloride Tablets/Bisolvon
8mg
片剂
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
欧盟上市（上市国家：德国；产地：法国）
7-89
盐酸异丙嗪片
Promethazine Hydrochloride Tablets/Phenergan
25mg
片剂
Sanofi
欧盟上市（上市国家：英国；产地：西班牙）
7-90
叶酸片
Folic Acid Tablets/SPECIAFOLDINE
5mg
片剂
MERUS LABS LUXCO S.à R.L.
欧盟上市（上市国家：法国，产地：法国）
7-91
依非韦伦片
Efavirenz Tablets/ Stocrin
50mg
片剂
Merk Sharp & Dohme Limited
欧盟上市（上市国家：英国；产地：中国）
7-92
依非韦伦片
Efavirenz Tablets/ Stocrin
0.2g
片剂
MSD.K.K
日本橙皮书
7-93
依非韦伦片
Efavirenz Tablets/ Stocrin
0.6g
片剂
MSD.K.K
日本橙皮书
7-94
乙酰唑胺片
Acetazolamide Tablets/Diamox
0.25g
片剂
Sanwa Kagaku Kenkyusho
Co., Ltd.
日本橙皮书
7-95
盐酸苯海索片
Trihexyphenidyl Hydrochloride Tablets/Trihexyphenidyl Hydrochloride
2mg
片剂
WATSON LABORATORIES INC
美国橙皮书
7-96
卡托普利片
Captopril Tablets/Capoten
25mg
片剂
E. R. Squibb & Sons Limited
欧盟上市（产地：意大利）
7-97
阿奇霉素片
Azithromycin Tablets/Zithromax
0.25g
片剂
PFIZER INC
美国橙皮书