11个临床试验机构及合同研究组织(CRO)将被立案调查

来源: 39医药公社/yiyao-39


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7月21日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心公布《药物临床试验数据核查阶段性报告》(2015年7月-2017年6月)。


报告显示,截至今年6月底,总局共发布7期公告,决定对2033个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。其中,申请人主动撤回的注册申请1316个,占64.7%;申请减免临床试验等不需要核查的注册申请258个,占12.7%。


在已核查的313个药品注册申请中,有38个注册申请的临床试验数据涉嫌数据造假,其中新药注册申请16个、仿制药注册申请17个、进口药注册申请5个总局已发布公告,对其中30个注册申请作出不予批准的决定,并对其中涉嫌数据造假的11个临床试验机构及合同研究组织(CRO)予以立案调查。


(报告全文请到国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心下载http://www.cfdi.org.cn/cfdi)

 



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