他山之石:国外的药品追溯制度——医药分开后的药品流通安全综述之二

来源: 食品医药产业促进会/CECA2016


药品安全追溯是市场经济的产物,鉴于此,我们有必要了解一下国外发达国家这方面是怎么做的?

文/石耀天


 美国:一物一码 

美国在1988年就制定了《处方药营销法案》,要求对药品来源和销售去向实施记录。后来,为了防止记录作假,FDA(美国食品药品监督管理局)又决定采用射频识别技术RFID(Radio Frequency Identification),借用RFID,实现了对电子标签的快速读写,也实现了对目标的移动识别,保证了对药品的生产和流通环节的全程跟踪。


2011年,FDA进一步推广实施标准化数码标识,实行一物一码,并以条形码的形式印刷在药品包装上。如此一来,保证了层层核验,大幅度改善了药品在整个供应链中的透明度,在发现了问题药品后,通过收集药品位置与持有人信息,可以执行逆向物流,使药品召回等工作变得更快更容易。


 欧盟:建立安全档案 

欧盟在2008年开始强制实行发药前监管码信息验证,以实现对药品的安全监管及流向追溯的系统。2008年9月,欧洲议会和欧盟理事会采用“配药点验证”模式,通过平衡欧洲制药工业协会联合会、欧洲药房联盟和欧洲药品批发企业联盟、欧洲仿制药商联盟等四方面利益,强制实行发药前监管码信息验证,以实现对药品的安全监管及流向追溯的系统。


2011年,欧盟又通过了《欧盟反伪造药品指令》,明确要求为欧盟境内流通的每一份药品都要建立“可供验证其真实性”的安全档案,并建立了在欧盟国家通行的数据库。该模式实施后,除国家资金投入外,仅生产商和零售商需要为该制度的实施投入资金,流通企业无需投入。


从国外的经验可以看出,专业化的监管机构和团队、现代信息化技术、严格的法律制度是药品安全追溯制度的三大基石。对我国而言,要让企业自建药品安全追溯体系落到实处,也必须首先构筑起这三大基石。


此外,还有个统一标准问题。我国药品追溯系统存在的问题,不在于技术上的短板,而在于缺乏统一而明确的标准,标准不统一,就会出现各自为阵的混乱局面,之前推行的药品电子监管就是一个例证,其碎化片、分割化和重复化的药品企业生产流通标准和查询平台体系建设,既浪费了大量的资源,又带来了极大的营运成本,直接导致监管和追溯系统未达到预期效果。因此,建立统一的追溯标准就显得尤为重要,这可以说是药品追溯的核心环节。倘若把这一核心环节推给市场,让企业拥有过大的标准裁量权,就很难真正做到“来源可查、去向可追、责任可究”。换句话说,只有在企业自行承担追溯责任的基础上,并将数据流统一接入具有统一国家标准和公信力的官方平台,才能形成完整的追溯监管链条。



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