进口医械集中召回!罗氏诊断、飞利浦等在列

来源: 39医药公社/yiyao-39

7月27日,国家食品药品监督管理总局连续发布12条进口医疗器械的召回公告,涉及罗氏诊断、飞利浦等11个厂家多个产品的召回。

 

厂家

产品

注册号

召回原因

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司

苯妥因测定干片(免疫速率法)

国械注进20152402811

涉及产品检测枸橼酸盐血浆样本可能出现负偏倚

伯乐生命医学产品(上海)有限公司

洗液、稀释液

国食药监械(进)字2014第1400605号

涉及产品中文标签存在错误

罗氏诊断产品(上海)有限公司

葡萄糖、乳酸、尿素电极盒

国食药监械(进)字2014第2403745号)

涉及产品软件问题可能影响尿素值检测结果

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

多项生化校准品

国械注进20152401835

涉及产品钠离子回收值可能出现负偏倚

铂金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司

17α-羟孕酮测定试剂盒(时间分辨荧光法)(

国械注进20153402061

涉及产品组分标签错误

德尔格医疗设备(上海)有限公司

病人监护仪

国械注进20163210771

涉及产品内存模块可能引起监护仪非正常工作

康蒂思(上海)医疗器械有限公司

压力泵

国械注进20153662367号

涉及产品内包装塑料盒可能发生破损

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

对游离甲状腺素测定试剂盒(酶联荧光法)

国食药监械(进)字2014第2403542号

涉及产品检测相对荧光值存在偏低现象,导致检测结果异常

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

革兰氏阴性细菌鉴定卡、革兰氏阳性细菌鉴定卡、酵母菌鉴定卡、奈瑟菌嗜血杆菌鉴定卡、革兰氏阴性细菌药敏卡片、革兰氏阳性细菌药敏卡片、肺炎链球菌药敏卡片、革兰阴性细菌药敏卡片

国械进20162404836;国械进20162402447;国械进20162404809;国械进20152400350;国械进20152403280;国械进20162400856;国械进20152404070;国械进20162400873;国食药监械(进)字2014第2401436号;国食药监械(进)字2014第2403914号;国械进20152403735;国械进20152403734;国械进20162405205;国械进20162405211

涉及产品部分内包装袋存在破损

雅培贸易(上海)有限公司

肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

国械注进20152401999

涉及产品可能存在性能问题,从而可能导致质控结果漂移,超出可接受范围

飞利浦(中国)投资有限公司

X射线计算机体层摄影设备、X射线计算机断层摄影设备

国械注进字20163301984;国械注进字20153302507;国械注进字20153300422

涉及产品扫描仪运行软件钙化评分报告的“Impressions”部分给出不当信息

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司

主动脉内球囊反搏泵

国食药监械(进)字2010第3213339号;国食药监械(进)字2010第3213356号

涉及产品可能因电磁阀驱动电路板输出功率不足,造成电磁阀无法打开,从而导致中断治疗或使用前延迟治疗的问题


 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司



伯乐生命医学产品(上海)有限公司

罗氏诊断产品(上海)有限公司

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

铂金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司

德尔格医疗设备(上海)有限公司

康蒂思(上海)医疗器械有限公司

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

雅培贸易(上海)有限公司

飞利浦(中国)投资有限公司

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司

 

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