药企的智能化工厂竟是如此炫酷！

根据不同的视角，智能工厂具有不同的定义，其中一种定义为：以信息化技术为主导，与其它相关学科技术相结合，实现工厂生产操作、生产管理、管理决策三个层面全部业务流程的闭环管理，继而实现整个工厂全部业务流程上下一体化业务运作的决策、执行自动化。该种定义是对目前我们在推行的企业系统与控制系统集成模型的继承和进一步延伸。

企业系统集成标准

企业系统与控制系统集成标准是国际自动化协会(InternationalSociety of Automation，ISA)陆续颁布的一系列标准，由于最早的一个标准于1995年颁布，故称为ISA-95标准。在ISA-95标准建立了国际通用的企业系统和控制系统集成模型，如下图所示：

企业系统集成标准

结合企业系统和控制系统的集成模型与制药行业的特殊性，东富龙提出了以下制药企业智能工厂的IT架构，系统地将集团管理领域、企业资源计划领域、药品研发领域、物料仓储领域、生产制造领域、质量管理领域进行分类和流程规划。

　　智能工厂的系统包括商业智能(BusinessIntelligence，BI)、企业资源计划系统(EnterpriseResource Planning，ERP)、质量管理系统(QualityManagement System，QMS)、产品生命周期管理(ProductLifecycle Management，PLM)、仓库管理系统(WarehouseManagement System)、生产制造执行系统(ManufacturingExecution System，MES)、实验室信息管理系统(LaboratoryInformation Management system，LIMS)、企业资产管理(EnterpriseAsset Management，EAM)、客户关系管理(CustomerRelationship Management，CRM)，底层设备自动化层包括分布式控制系统(DistributedControl System，DCS)、数据采集与监视控制系统(SupervisoryControl And Data Acquisition，SCADA)。各类系统关注领域和重点如图2所示。

各信息化系统涵盖某一领域的业务流程，由于不同领域的业务流程存在相互衔接和交叉，不同系统之间具有多个接口，协同运用才能满足实际需要(如图3)。

ERP系统

ERP系统是从上世纪70年代的物料需求计划(MaterialRequirement Planning，MRP)的基础上增加了资金、供应链、协同商业的集成形成的。ERP发展的历程如图4所示。

由于ERP系统发展历史较长，产品成熟度高，行业差异性较小，国内许多制药企业选择这个系统作为信息化的起始点，用于财务、库存、成本管理，已有多二十余年应用历史。

MES系统

　　MES系统是智能化工厂的躯干，引入MES系统将填补企业车间管理智能化空白，有效打通从物料、生产计划、设备、环境、过程控制、质量管理到产品、财务的数据信息流。

　　由于MES系统和行业紧密相连，药品制造行业是一个特殊的行业，不同类型产品生产工艺差异、管理方式差异、合规性要求高。经过多年的发展，虽然国内外已有多种MES产品，但由于中国制药行业的特殊性，真正适用的MES系统还是寥寥无几。中国制药行业以下特殊性，决定了MES系统需要有非常高的灵活度以及对行业特殊性的满足。

　　自动化水平差异程度大

　　信息化水平较低

　　产品种类多，车间生产品种和规格多

　　信息化、智能化处于普及阶段

　　Tofflon-MES™参考了国际通用的制药行业MES系统行业实践、法规要求以及中国制药行业的特殊性，系统地进行了设计，提出了自主的系统的架构(如图5所示)。

MES系统关键要求

　　Tofflon-MES™系统满足以下要求：

　　合规性

　　系统在设计阶段综合考虑到CFDAGMP、FDA cGMP、Part11、EU GMP法规，MES系统属性、制药行业业务特征。在设计、开发、测试、验证过程中时刻关注电子数据、电子签名、权限、审计跟踪、备份、恢复、归档等要求，满足制药企业业务流程需求和合规性。

　　可扩展性

　　在客户将来业务需求扩大情况下，可以支持很多个性化需求的开发，并且可以充分利用当前系统中的所有业务、数据进行集成，满足制药企业不断增加的信息化、智能化的需求。

　　可集成性

　　满足和ERP、SCADA、LIMS、WMS系统集成要求。ERP系统将产品处方、工单、生产计划、物料信息传达给MES系统，MES系统将工单执行情况、物料消耗、能源消耗、生产时间信息上传给ERP系统，实现成本的精确管理。MES系统与DCS、SCADA系统进行集成，将单机设备的现场数据集成至管理层软件，实现生产流程和单机设备的耦合，消除企业信息化的孤岛，对设备运行工艺数据进行分析，提升管理效率和产品工艺。

　　可配置性

　　系统具有灵活的配置功能，可以基于管理方式、流程、生产工艺进行灵活的配置，满足不同生产流程的过程控制、追溯要求。

　　操作方便性

　　系统在业务逻辑和页面设计的过程中，应充分考虑到现场操作人员的实际情况，所有页面支持中文显示，并且所使用的术语与GMP、制药行业相适应，不会由于语言之间的差异造成操作人员操作不便。

　　MES系统核心功能

　　Tofflon-MES™系统包括的核心功能包括：

　　生产过程管理

　　1)生产排程

　　生产排程模块可以将车间的产品生产、设备检修、设备确认等事务进行优先级划分，设定各项任务开始时间。系统会自动判断是否有影响生产执行的因素，如设备的可用性、人员可用性，提升生产过程精细化管理。同时，系统内各项任务均已关联指定的人员，在排程完成后，系统能生成派工单，相关的人员将收到指派的任务。相关人员能明确地知晓在指定的时间执行指定的任务。

　　2)生产数据分析

　　系统能将所有数据集成至同一数据库中，根据统计分析的需求，对物料使用、人员操作时间、设备运行数据、生产偏差、生产能耗等各类数据进行汇总分析车间日、周、月、年生产数据，形成报表、曲线。并可对各车间设备运行效率、生产效率、单耗、能耗对比分析，并形成实时成本数据。提供管理层对过程管理改进分析基础。

　　3)智能化报警提示

　　系统将所有生产过程中产生的报警数据、报警处理措施、处理结果在系统内集成、处理、分析。在生产过程中出现类似的问题时，系统能自动根据历史信息进行提示潜在将发生的问题，引导操作人员按正确的处理方式处理。

　　4)辅助事务管理

　　生产过程中有一系列的辅助事务，如洁净服管理、滤芯管理、工器具管理等，这些事务是药品生产支持程序，通过MES系统的功能模块，可以进行有效的管理，满足GMP的要求，减少人工纸质记录，提高准备性。

　　电子批记录

　　电子批记录模块应当能够根据实际的工艺流程进行灵活的配置，满足不同剂型生产流程的要求，减少部署时间，拥有良好的可扩展性，满足多车间、多品种部署要求。如典型的冻干粉针剂/小容量注射剂车间电子批记录可包括以下：

　　处方管理

　　指令管理

　　设备可用性检查

　　称具校验

　　称量操作

　　配液操作

　　中间体检验

　　在线放行

　　理瓶操作

　　洗烘操作

　　灌封操作/灌装操作

　　灭菌操作/冻干操作

　　灯检操作

　　包装操作

　　环境监测数据

　　清场管理

　　物料平衡计算

　　药品批次追踪

　　电子批记录管理

　　设备管理

　　1)数据集成

　　设备管理平台能将底层的设备在平台内进行集成，打通设备数据链，消除车间内设备数据孤岛现状，满足对设备运行状态实时监控要求。同时，所有的设备数据均是集中存储在同一数据库内，电子批记录可以直接调用设备的运行数据，减少人工输入可能产生的差错。

　　此外，数据集成完成后，可以直接在系统内完成设备运行报表、运行曲线的处理，集成至电子批记录，取代当前搜集、汇总各岗位记录的繁琐操作，提高企业数据完整性。

　　2)远程监控

　　设备管理平台满足远程监控的要求，可将生产车间的纯化水系统、注射用水、空调系统、空压系统、冷冻水系统、单机设备运行状态实时在平台呈现。操作人员在监控室就可以对所有集成至平台的设备、公用系统进行监控，减少岗位操作人员数量和操作强度，打造数字化车间。

　　3)报警管理

　　系统内支持对每一个自动数据设置报警功能，根据实际控制的要求，可以设定警戒限和纠偏限，使用语音、声光、短信、即时弹窗、邮件等多种形式提示操作人员产生报警信息。在报警信息产生后，可以设置必须由具有权限的人员签名确认。所有的报警信息均集中存储，满足各类报表输出、统计分析要求。

　　4)设备档案

　　系统内置设备管理和档案管理模块，可以对设备的历史档案和实时信息等进行管理。

　　档案管理模块支持对纸质和电子版设备资料管理，可以记录纸质档案所在位置，归档信息，档案内容等;电子版档案可直接上传至服务器中，直接对电子版文件进行管理，满足静态档案信息管理的要求。

　　4)辅助模块

　　辅助模块包含设备基本信息、设备维护维修、设备使用日志、设备校验确认、仪表阀门、设备配方功能，能够对设备的维护维修信息、使用信息、报警信息、运行信息、校验确认情况、仪表阀门信息、设备当前配方、历史配方等信息进行统一管理，满足设备运行过程中动态信息记录的要求，在系统内可对所有设备信息进行集中管理。

　　物料管理模块

　　物料管理可以对物料流转过程进行管理，满足平面库物料仓储管理要求。

　　系统的物料管理中已经嵌入二维码、RFID功能，通过对入库的每一包装物料赋码，可以对物料在企业内的流转的全过程进行管理和查询。

　　物料管理模块包括物料信息、供应商管理、物料入库、取样和留样、物料取样、物料出库、物料回库、不合格物料、物料台账等九大子模块。

　　质量管理

　　质量管理模块包含样品管理、物料检验模块、中间产品检验、偏差管理、例外审核模块，用于管理生产过程中质量相关事务。

　　偏差管理模块：用于生产过程偏差处理，所有生产过程中的偏差有两种模式可以提交。一种是系统内设置有偏差条件时，当达到该条件时，系统会自动要求操作人员提交偏差，提交的偏差会直接进入偏差管理模块进行处理;另一种是由操作人员在系统内手工添加偏差记录，添加的偏差在系统内进行审核、处理。

　　例外审核模块：用于管理系统内所有产生的修改、删除、警告、偏差的验证、审核，是质量管理人员对系统内产生的所有例外信息进行审核的模块，确保系统使用过程中的所有例外信息在产品放行前均被验证、放行。

　　WMS系统

　　Tofflon-WMS™是入库、出库、仓库调拨、库位管理、批次管理、先进先出管理、盘点、质检等一系列业务中采集实时数据，进行跟踪管理的系统。该系统可以独立执行库存管理，也可以结合其他管理软件的单据进行管理，进而帮助企业从业务流程和财务数据上去优化库存管理。

　　LIMS系统

　　LIMS系统以样品生命周期为核心，管控实验室工作流程，形成一个透明化、可追溯的业务管理平台，规范检验监管流程。实现了从人员、样品管理、标准品、试剂、试液、仪器设备、质量检验、变更控制、记录和报告、标签管理等方面的全流程控制和严格的标准化管理。节约大量的检测成本，能够给企业QA/QC人员提供实时的产品数据趋势分析、质量回顾，帮助掌控产品质量，提高部门管理水平，还能通过实时检测数据分析提供给管理人员做决策分析，从而提高工作效率。

　　LIMS系统通用的功能模块包括：

　　1)样品管理

　　样品管理主要包含日常检验样品、留样样品、稳定性研究样品、环境监控样品四大模块，涵盖样品整个生命周期：登记、取样、接收、分配测试、录入结果、结果审核、报告放行、将样品模块的管理全过程进行电子化监督，执行、减少和取消纸质记录，对每个样品进行标签管理、全程使用标签打印进行样品生命周期流转操作，适时查看任一样品所处生命周期状态，便于操作者和管理者随时掌握样品检测进度，适时调整工作计划。提高质量控制部门工作效率，确保产品及时放行，同时对大量产生的样品、检测、结果等动态数据进行数据备份，确保数据的完整性。

　　2)检验记录

　　填写检验过程的记录，生成电子批检验记录并可以在线进行审核和批准。

　　3)仪器数据

　　仪器数据主要包含仪器的基本信息、仪器的预防性维护维修、仪器使用日志、仪器校验确认几大模块，用于管理仪器的使用、清洁、维护、维修、确认、校准等事项，确保所有用于QC检验的设备均处于正常运行和可控状态，避免因为仪器处于非正确状态影响产品检测和放行。

　　4)文件管理

　　文件管理主要包含质量体系中的SOP操作规程文件、SMP管理规程文件、产品质量标准文件等文件进行统一管理、让操作中随时查阅相应文件，并指导实验进行，确保文件管理合规性，保障检测数据的完整性。

　　5)稳定性试验

　　稳定性试验主要用于制定稳定性试验计划、计划定期执行提示、稳定性试验结果汇总分析、不良趋势报告等，确保按照法规的要求完成稳定性实验。

　　6)方法验证

　　用于制定方法验证的计划、方法验证实施结果记录、在线存储经验证的方法、检验方法变更和版本管理等。

　　7)分析和报告

　　报表管理包含对产品放行COA、各类台账进行统一管理，实现全程电子化操作流程、尽可能减少无纸化记录、提高实验室工作效率和产品放行效率。

目前大多数企业还处于工业2.0+的水平，距离智能工厂还有较大差距，整个行业还处于接受新理念、新技术的阶段。有部分企业已经在尝试进行系统化的规划、设计、分段实施智能化工厂的基础的架构，相信随着整个行业的发展和理念的进步，将会有越来越多的企业逐步实现智能化工厂的目标。

文章来源：蒲公英 上海东富龙智能控制技术有限公司

原标题：制药企业智能工厂什么样?

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