药械企业，小心你公司里的吹哨人!

什么是吹哨人？

吹哨人是舶来词，是监管部门在企业内部打入的“无间道”， 是企业内部的“隐名举报者”，或者说的再直白点就是企业内部“告密者”，不同于投诉举报的是，吹哨人侧重于内部知情人。

吹哨人在国外

美国制有《吹哨人法案》，适用于很多领域，包括食药市场。个人发现企业存在质量问题后，通过诉讼可以得到赔偿额的15%～30%。此外，对于吹哨人不只限于奖励，还有很多保护措施，一些国家地区甚至设置了专门的保护机构、制定了专门的保护法律，据说能提供移民等特殊保护。（我国尚无举报人保护法。）

吹哨人在国内

事实上，早在2011年，国务院食安办就印发了《关于建立食品安全有奖举报制度的指导意见》，但这个意见是大而空的一个意见，起到的指导作用有限。14年， “福喜变质肉”被卧底记者曝光，引发了吹哨人制度的热议。而后，陕西出台了乳制品和白酒生产企业吹哨人制度，上海、深圳等地通过修订印发食品安全举报奖励办法，没有再局限于某类食品，而是大范围试行食品吹哨人制度；北京、安徽、山东等地，更将吹哨人举报奖励的范围扩大到了药品、医疗器械。

药械市场的吹哨人

此外，深圳等某些地区探索了交通违法吹哨人制度，但目前我国 “吹哨人制度”最活跃的领域还在食药（含器械，下同）行业。据悉，安徽在药品零售企业实行吹哨人、山东菏泽在药品生产企业实行了吹哨人制度……。17年2月，《上海市药品、医疗器械、化妆品违法行为举报奖励办法》发布实施。3月，陕西药品安全生产监管会议中，提到了要在药品生产企业试行吹哨人制度（此后印发的工作要点中并未提及，具体如何开展还需进一步观察）。进一步检索下发现，近年内各地关于药械投诉举报的宣传报道中，都提到了吹哨人制度，倡导内部人揭发举报，吹哨人成了飞行检查及重大案件来源。

笔者观点

笔者认为，吹哨人制度的推出，不只是举报的另外一种“写法”，或者说新瓶装旧酒，事实上很多地区的吹哨人制度是举报奖励办法的细化和升华。以往的举报奖励办法，奖励和保护不明确、不细致，存在内部人举报就失业，不敢举报的问题。随着吹哨人制度的试行和不断完善，进一步明确了举报的奖励规则、举报人的保护措施等内容，让内部人举报成为一种可能，而内部人员恰恰是质量问题的知情者、见证者，更能一针见血的指出企业的质量问题。吹哨人制度打破了行业堡垒，降低了监管成本。

当前，药械监管政策频出，政策压力和利益驱使，一些企业制假造劣转入地下工作，采购假劣原料、伪造生产记录、篡改工艺等流程一系列的违法违规现象趋于隐蔽，监管部门急需一个突破口，来避免药械行业，尤其是生产环节方面隐形的安全风险，吹哨人制度呼之欲出。相信，随着各地的试点开展，吹哨人将在药械领域更加普及，尤其是吹哨人揭露的上海法润面包店案，无形中给药监人打了针“兴奋剂”。总理给上海的“双随机”监管点了赞，下个赞会不会在吹哨人制度上？显然陕西已经着手效仿……

药械企业，你公司现在有吹哨人吗？将来会有吗？吹哨人会是长期存在的一颗“不定时炸弹”吗？问问自己，想想出路。随着吹哨人制度的完善及实施，势必要披露一些药械吹哨案件，谁会躺枪？注册审批改革、临床试验改革、飞行检查普及，吹哨人对于企业将是一针催化剂，及早规范生产经营或是王道。

文章来源：蒲公英 作者：564749887

原标题：药械企业，小心，你公司的吹哨人!

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