FDA关于药物在孕期的分级标准:
FDA根据药物对胎儿的致畸情况,将药物对胎儿的危害等级分为A、B、C、D、X 5个级别:
A类:在人类有对照组的研究中,证明对胎儿无危害。包括多种维生素,孕期维生素制剂,但不包括大剂量维生素制剂。
B类:青霉素类:毒性小,是对孕妇最安全的抗感染药物,包括广谱青霉素如氨苄西林、哌拉西林、美洛西林等其它β-内酰胺制剂。头孢菌素类:此类药可通过胎盘,但目前无此类药致畸的报道,在孕期血浆半衰期较非孕期短,孕期可用。大环内脂类:分子量较大,不易通过胎盘。可用于青霉素过敏者和衣原体、支原体感染者。甲硝唑:现在为B类,过去分类为C类。美国疾病预防控制中心已推荐其用于孕期阴道滴虫病的治疗。洁霉素类:包括洁霉素、克林霉素等,可通过胎盘并进入乳汁,无对胚胎不良影响的纪录,相对安全。制霉菌素和克霉唑,孕期可用。
C类:喹诺酮类:包括吡哌酸、氟哌酸、环丙沙星、氧氟沙星、司帕沙星等等。此类药物可影响胎儿软骨发育,孕期禁用。磺胺类:本类药物易通过胎盘,孕晚期应用可使新生儿血小板减少、溶血性贫血。同时还可竞争性抑制胆红素与白蛋白的结合,引起新生儿高胆红素血症。孕期慎用,分娩前禁用。氯霉素:可通过胎盘并进入乳汁,对骨髓有抑制作用,用于早产儿可引起“灰婴综合征”。孕期和哺乳期禁用。替硝唑:孕期慎用。咪康唑、氟康唑:依曲康唑(C)缺乏在人类早期妊娠的研究,孕期慎用。
D类:对胎儿有危害,但在孕期应权衡利弊,在利大于弊时,仍可使用。如苯妥英纳、卡马西平等。氨基糖甙类:此类药物易通过胎盘,脐血药物浓度明显升高,对孕妇及胎儿有一定危害,孕期禁用或慎用。四环素类:多为D类,包括四环素、土霉素、强力霉素、美满霉素等。此类药容易通过胎盘和进入乳汁,为致畸药。四环素荧光物质可沉积于牙釉质及胎儿骨骼,影响胎儿牙釉质及体格发育,导致胎儿宫内发育迟缓。当孕妇肾功能不全时,可致孕妇急性脂肪肝,孕期禁用。此类药物在乳汁中浓度较高,哺乳期需权衡利弊使用或暂停哺乳。
X类:已证明对胎儿的危险明显大于任何益处。例如:治疗痤疮的异维甲酸,可致胎儿中枢神经系统、面部及心血管的多种畸形。
另外,奥硝唑:动物实验无致畸性,但在妊娠妇女中无对照研究,慎用。两性霉素B用于治疗全身性霉菌感染,未见增加先天畸形的报道。大剂量氟康唑可致动物胎儿畸形,但无人类孕期致畸的报道。
根据药剂科供稿整理