韩国早期临床试验环境的优越性带给我们怎样的思考——泰格医药副总裁刘佳

会上，刘佳女士表示在与韩国制药企业、临床试验机构、PI、患者的长期接触中，韩国在为推进临床试验产业和药物研发的工作中存在很多值得中国新药研发企业学习借鉴之处。

韩国制药企业之所以能成为许国跨国药企在亚太地区开展MRCT的主要国家之一，原因有很多种。首先，韩国制药企业有非常清晰的目标和执行力，过去3-5年时间内韩国在制药企业和研发机构投入巨大资本，旨在2020年止韩国能成为世界第七大制药国家，至少两家制药企业成为Top 50，20个本土新药创新；其次韩国虽然只有5千万人口，但拥有人均GDP之高以及全民医保的大环境里使得韩国成为国际药品开发公司不可忽视的市场。

刘佳女士介绍到，2016年韩国共批准临床试验457项,其中I、II 期临床的数量是276项。多年来韩国一直跻身全球临床药物研发前十位，在亚太地区是名列前茅。很早之前，韩国政府就意识到只有融入全球的药物研发才能在全球、亚洲有一些地位，并为之努力了15年。在审评方面，韩国制定了透明的、组织良好的监管和审批途径，对审批材料有着非常细致明确的要求，很多资料要求翻译成韩文，因此需要申办方提前准备，但可以同时在电子化平台递交IND和伦理，高效而准确。递交材料后，IND审评时限为30天，有疑问或需要补充资料时，限制申办方30天内回复，双方可以有面对面的沟通交流以促进信息互换澄清，而IND的审评时限有很精准的可预见性。在递交材料到临床试验开始只需要4-5个月，这为后期临床试验入组节约很多时间。

另外，韩国开展了亚洲消化道肿瘤合作组织，邀请到各国的肿瘤专家，其中包括在学术和医疗方面提供药物研究方向的来自上海的李进教授，以创造研究环境来推进亚洲高发疾病种类的药物研发。这就足以说明韩国学术界非常重视研究者对疾病和相关药物研究，并积极与国际特别是亚太地区学术界共同搭建交流平台。

KoNECT是韩国政府十几年投资建立的一个推动临床研究中心和研究者GCP水平的组织，后来演变成了NGO，持续推动韩国临床试验中心，对研究者以及从事临床研究工作的各个岗位人员的培训，通过各种培训和考核，陆续建立韩国CRO、CRA、DM的认证体系。在与DIA长期合作中，韩国每年都在全球DIA年会组织KOREA NIGHT 专场，把韩国在临床研究和药物研发方面建立的能力质量作为优势，向全世界的工业界和学术界展示以增加吸引力。为了让公众认识并了解临床试验和药物研发，KoNECT还帮助指导试验申办方或CRO公司，特别是来自海外的企业更好地跟受试者对于疾病、试验进程进行沟通交流解疑，改变了以往受试者自认为是小白鼠的刻板印象，提升了临床试验被广泛群众的认可度。

最后刘佳女士提出，在我们为CFDA加入ICH欢欣雀跃之时，不妨打开双眼去看看我们的邻居韩国在为推动临床试验产业和生态环境建设做了哪些工作。韩国为全球新药研发做的贡献过程当中积攒的经验并取得的领先地位不仅仅是简单的制药企业一厢情愿的动作，更重要的是政府的推动，学术界的支持，以及对从事人员的培训做了很多准备，正是韩国这样优越的临床研究环境，给了很多企业以时间质量的保障，也可以成为不少中国企业药物临床研发国际化的起步点。当中有值得我们思考总结和借鉴之处，希望中国在未来开发新药领域可以赶超韩国。

医学III部 孙丹云|供稿