药监风暴还在继续,又有31批次药品被曝不合格。
7月28日,吉林省食监局发布《药品质量公告(2017年第3期,总第14期)》称,近期,全省共检验药品(含辅料、直接接触药品的包装材料)1596批。经检验,31批不符合标准规定;符合标准规定1565批。
公告显示,在此次检验过程中,标示为沈阳市东营塑料包装有限公司、秦皇岛德信饮片有限责任公司(广西)、东营百佳益中药饮片有限公司(河北)、石家庄市润祥中药饮片有限公司(四川)、安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司(湖南)、河北全泰药业有限公司(湖北)、亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司(云南)、亳州千草药业有限公司(江西)、安徽普信医药销售有限公司、安国市辉发中药饮片加工有限公司、产地云南(安徽易元堂中药饮片科技有限公司)、陕西龙力药业有限责任公司、河北济鑫堂药业有限公司、安徽雷允上国药有限公司、葵花药业集团湖北武当有限公司等企业生产的31批次药品不合格。不合格项目包括性状、药屑杂质、含量测定、总灰分等。
药品安全一直是国家局监管的重点,近年来已有多家企业GMP被吊销,各国各地的飞行检查也已成为惯例。我国药品生产经营监管趋严,药企的压力加大。从最近检测不合格药品的原因来看,含量测定、性状是最为常见的因素。
含量测定在药品的质量安全中占据重要位置,一般而言,包括了含水量、水溶性浸出物含量、醇溶性浸出物含量、酸不溶性灰份、总灰分、精油含量等。同时,药品含量的测定还涉及到取样、提取等步骤,以及相关的要求与标准,后期的分析法。其中,最常见含量测定分析法有液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法等。
对于药品而言,药品标准规定的性状项目也是认定“以非药品冒充药品或者此种药品冒充他种药品的”有效鉴别方法。当药品的性状发生改变时药品的有效成分就会受到影响,性状检查是药品检验中的第一检查项目。据专家表示,此次抽查的药品性状不符合规格,可能会直接影响药品的质量和功效。
吉林省食监局强调,目前,省内各级食品药品监督管理部门已对不符合标准规定的药品及相关单位进行了查处。涉及不符合标准规定药品的相关企业和单位要深入排查原因并进行整改,切实消除隐患,确保药品质量安全。
不符合标准规定的药品名单
序号
药品品名
标志生产企业名称
生产批号
不合格项目
1
聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜
沈阳市东营塑料包装有限公司
2016051502
鉴别--红外光谱;阻隔性能--氧气透过量;热合强度--
2
葛根
秦皇岛德信饮片有限责任公司(广西)
140801
性状
3
款冬花
东营百佳益中药饮片有限公司(河北)
160201
性状、药屑杂质
4
麦冬
石家庄市润祥中药饮片有限公司(四川)
1605002
性状
5
醋香附
安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司(湖南)
20160701
性状
6
山麦冬
河北全泰药业有限公司(湖北)
1506001
性状、显微特征
7
补骨脂
亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司(云南)
160201
含量测定
8
薤白
亳州千草药业有限公司(江西)
161107
总灰分
9
天麻
安徽普信医药销售有限公司
进厂批号A045-161004
[性状]
10
细辛
安国市辉发中药饮片加工有限公司
141101
鉴别(2)、总灰分
11
海金沙
产地云南(安徽易元堂中药饮片科技有限公司)
151120
总灰分
12
菟丝子
安徽雷允上国药有限公司
140810
性状、鉴别(1、2)、总灰分、酸不溶性灰分
13
独活
陕西龙力药业有限责任公司
201605018
性状,鉴别-(2)薄层色谱,含量测定
14
黄柏
河北济鑫堂药业有限公司
150601535
性状
15
远志
陕西龙力药业有限责任公司
201604025
性状
16
黄柏
毫州市华云中药饮片有限公司
161101
性状
17
泽泻
赤峰荣兴堂药业有限责任公司蒙中药饮片厂
1612018
性状
18
黄柏
安国路路通中药饮片有限公司
150401
性状
19
钩藤
天马(安徽)中药饮片科技有限公司
20160115
性状
20
泽泻
安徽友信药业有限公司
20160508
性状
21
泽泻(泽泻)
安徽友信药业有限公司
150701
性状
22
枳壳(麸炒枳壳)
四平市百草堂中药饮片有限公司
20120901
含量测定
23
蒲黄(生蒲黄)
河北百合中药饮片有限公司
815091191
含量测定
24
白及
四平市百草堂中药饮片有限公司
20121001
性状
25
钩藤
安徽方氏中药饮片有限公司
131206
性状
26
黄柏(黄柏)
安徽友信药业有限公司
150801
性状
27
刺五加
毫州市药材总公司医药公司
160909
含量测定
28
黄柏(黄柏)
亳州市豪门中药饮片有限公司
140301
性状
29
延胡索(延胡索)
亳州市豪门中药饮片有限公司
141101
[检查]-总灰分;[检查]-金胺O
30
五味子(五味子)
河北福君堂药业有限公司
150801
性状;[检查]-水分;[检查]-胭脂红、赤藓红、酸性红73;含量测定
31
氨咖黄敏胶囊
葵花药业集团湖北武当有限公司
160501
[含量测定] 咖啡因
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