FDA审评员7月31日透露了一份审评意见，指出接受强生在研新药sirukumab（IL-6单抗）治疗的类风湿关节炎患者的死亡人数多于安慰剂对照组。FDA将在2天后召开外部专家咨询委员会，讨论是否批准sirukumab的上市申请。
sirukumab引起死亡的最常见原因是心脏问题、感染和肿瘤。其他潜在的安全性问题与同类药物相似，主要是免疫抑制，不过sirukumab似乎有导致死亡率增高的趋势。
sirukumab由强生开发，GSK拥有其在北美、南美和美国中部的开发权利，不过GSK近日刚刚宣布将sirukumab的开发权利归还给强生。
就在上周，礼来的重磅在研类风湿关节炎药物baricitinibbaricitinibbaricitinibbaricitinib（JAK抑制剂）也收到了FDA发布的CRL，上市申请被拒绝。礼来表示18个月内不再考虑向FDA提交baricitinib的上市申请。
参考资料
FDA slams J&J’s blockbuster contender sirukumab on ‘important safety risks