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天津冠勤医药科技有限公司
通过ISO9001：2015质量管理体系认证！
关于我们
冠勤医药致力于为从事药品、医疗器械研究的科学家、研发公司、企业提供全方位、高质量的项目管理服务，帮助客户有效控制项目研发中的各项风险，成功获得各级批件，最大化实现产品内在价值。
•评估项目立项风险，规划制定全面的研究方案，监督实施研究过程，审核校阅研究报告，撰写申报资料，完成注册申请事务。
•与CFDA等监管机构、审评专家深入沟通交流，确保研发策略、技术方案切实可行。
•按项目特点和客户需要提供涵盖一站式总包服务在内的各种服务方式及服务内容的组合。
业务范围
1、范围管理：全方位评估
– 实验室基础研究评估
– 市场前景评估
– 法规风险评估
– 试验评估
2、沟通管理：多渠道全方位咨询
– 药审中心评审员
– 药品审评专家
– 候选试验单位技术专家
– 相关适应症临床专家
3、时间管理：制定试验策略及方案
– 协同候选研究单位制定各单项试验方案
– 制定试验整体规划方案
4、费用管理：商务合同谈判
– 协助确定各单项试验方案，遴选试验单位
– 基于方案协商价格并签署合同
5、过程管理
– 保持与药审中心沟通畅通
– 组织各试验单位的协调沟通会
– 协助申办者处理商务事宜
– 对各试验单位全程跟踪监管
– 全套申报资料的撰写、修订与完善
– 申报资料的呈送
– 组织迎接SFDA现场考核
– SFDA审评进度的跟踪
– 专家审评会的沟通协调
– 安排补充试验事宜（若有）
6、质量管理
– 保证试验进度，定期撰写进度报告
– 试验期间组织试验单位研讨会议
– 对试验总结报告终稿的审核
7、风险管理
– 药物本身固有的成药性风险
– 研发技术水平风险
– 各学科合作沟通风险
– 各种原因导致的费用风险
临床项目管理
1、服务内容
– 临床试验项目策划、管理和实施
– 临床试验基本文档准备（方案、病例报告表、知情同意书等）
– 临床试验启动（研究者和研究中心的选择、研究者会议组织、伦理申报、与研究中心签订合同等）
– 临床试验全程监查
– 不良事件或/和严重不良事件协调与解决
– 临床试验稽查和质量控制
– 临床试验总结报告撰写
2、质量保证途径
– 制定每个项目的质量控制要求
– SOPs
– 独立的QA体系
– 质量控制与评估
– 内部的质量审核
– 外部的质量审核
联系我们
天津冠勤医药科技有限公司
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