cGMP系列培训

来源: 医药领袖/bestmedia_cn

每一个患者都期待价格合适、品质优良的药品,患者的期待应该成为每一个医药企业努力的目标。但目前我国大部分医药企业的研发和生产水平与国际标准还有相当大的差距。提高药品研发生和生产能力,增强对国际药政法规、专利领域的理解和掌握是我们应该努力的一个重点,提高从业人员整体水平是解决问题的根本,企业终将发现在这方面的投资能够使自己的利益最大化。


主讲专家介绍 

    

Jun Huang 高级经理,Pfizer

挪威科技大学化学博士,美国罗格斯大学金融和供应链管理MBA  江大学硕士,华中科技大学学士。Huang Jun博士目前就职于Pfizer,曾就职于在GSK。在制药行业有十多年的工作经验,参与研发,制造技术管理到商业开发。黄博士带领的全球团队涉及了很多创新项目,包含开发下一代制造技术和优化制造性能,从而节约了成本,创新收入还有供应保障。黄博士对一些关键的生产和商业项目作出了重要贡献,最值得注意的是,数字转换、智能制造、IIoT(工业物联网)和先进的分析方法。

主讲专家介绍


HaiQing Wang 经理,Pfizer

      王先生本科毕业南京大学化学系。从1996年开始在制药行业工作,曾就职于法玛西亚(Pharmacia),目前就职于辉瑞公司(Pfizer)。王先生起初在生产车间从事质量管理工作。他曾同时监督多个无菌药品(冻干无菌注射剂和无菌粉)和干燥制品工厂的质量管理部门。王先生成功地领导了这些工厂通过EMA,GMP,TGA和CFDA的检查。王先生于2004被调到美国辉瑞公司的法规事务部,负责国际注册和并支持全球工厂。



培训内容简介





一. cGMP概括(2.5 hour)

介绍cGMP基本概念,法规和回顾其历史。

将通过案例分析来阐明cGMP对我们制药业生产厂家意味着什么,为什么需要生产质量管理规范,

以及如何从我们自身做起去贯彻cGMP法规来保证产品质量,安全性和有效性。

主讲:Jun Huang 高级经理,Pfizer

二. GMP 审核的应对(2.5 hour)

GMP是制药业的基本质量管理规范,而由海外药监机构进行的GMP审核对于每一家希望进入海外市场的中国制药公司而言,更是最起码的要求。

本次培训从GMP审核的类别,针对审核的内部准备,审核应对小组的组成以及如何应对检察官要求以及问题的角度出发,深入浅出地讲解了如何成功通过海外GMP检查的注意事项。

主讲:HaiQing Wang 经理,Pfizer

三、变更的管理以及偏差调查报告(2.5 hour)

做好变更管理以及偏差调查对于质量控制,成本控制都非常重要,而且变更管理以及偏差调查历来是GMP检查的重点。

本次培训的主要目的是对变更管理从计划到最终实施进行系统的讲解,以及如何正确实施偏差调查并记录,包括Six Sigma方法在偏差调查中的应用。

主讲:HaiQing Wang 经理,Pfizer

四、GMP和GDP在物流管理中的应用(2.5 hour)

本次培训的内容主要分为三部分,包括了GMP/GDP基础,仓储的管理以及运输的管理。

结束本次培训后,与会人员应对相关法规有了相当的了解并理解它们对物流管理的影响,同时理解GMP和GDP在产品的仓储和运输过程中的应用。

主讲:HaiQing Wang 经理,Pfizer

开课时间

培训将2017年10月25日(周三上午)开课

Best Media正在进行的培训


(点击标题了解详情)

2017年8月22日开课

难溶性药物的制剂设计与工艺开发

主讲专家:

杨东博士,产品开发总监,普霖斯通制药


2017年8月31日开课

仿制药研发中配方开发和生物等效性预测的依据

主讲专家:

马小波博士,首席科学家,Apotex Inc.

韩飞雪博士,研发部的科技带头人,Apotex Inc.


2017年9月1日开课

国际仿制药项目管理及制剂开发培训

主讲专家:

曹家祥,总裁,美国Abravit Pharm

王泽人,董事长兼首席科学官,深圳市药欣生物科技有限公司


2017年9月7日开课

eCTD格式电子申报的撰写介绍及实践案例分析

主讲专家:

孟晓峰博士,总经理、董事,人福普克


2017年9月8日开课

DOE理解实验设计(DOE)及它在药品开发和生产中的合理应用

主讲专家:

邱怡虹博士,研究科学家,雅培制药

Yuchuan Gong博士,主任研究,美国艾伯维

陈蓓博士,主席, 美国化学工程师协会


2017年9月13日开课

三期临床试验设计及其在药物临床开发中应用

主讲专家:

袁洪波博士,创始人兼首席科学官,加拿大伍德威尔·格林医疗科技服务公司


2017年10月12日开课

冻干工艺配方开发、技术转移与大试

主讲专家:

    王炳全博士,首席科学家,Shire


2017年10月13日开课

控释制剂设计和开发中常见的问题与对策

主讲专家:

李永强博士,科学领导,Apotex Inc.


2017年11月3日开课

药品申报中CMC分析文件的准备和实践案例分享及发补经验

主讲专家:

陈洪,副院长,以岭药业


2017年11月7日开课

速释制剂的理性设计、常见问题与对策

主讲专家:

李永强博士,科学领导,Apotex Inc.

详情联系:

联系人:Luke Xia

电话:+86 21 60538962

邮箱:luke.xia@bestmediaworld.com

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