【政策】吴浈：GMP认证将被取消
来源: 陕西健民制药/sxjmzyyxgs
全国食品药品监督管理工作座谈会上刚刚结束，吴浈副局长在座谈会上发表讲话，对2017年上半年药品监管进行了回顾，同时也对2017下半年药品监管工作提出了新的要求和思路。其中，最重磅的消息是：
“今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。”
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。对此，业内人士表示，不管谁来认证，以及是否“两证合一”，都不会降低药品质量标准，反而药企将面临更加频繁和严苛的检查。目前国家局的检查员均来自于监管部门和直属单位，由于工作限制，无法像FDA那样成为专职检查员。但总局已经建立专职检查员队伍，专门从事检查工作。因而，取消认证之后务必需要加强日常的检查和指导工作。未来，飞行检查的力度和严格程度必定会再上一个台阶！
在监管思路上：要聚焦主业，狠抓监管，落实责任，强调各省局监管机构要改变重审批、轻监管的做法，要强化监督检查而弱化许可审批，也就意味着很多监管人员的中心要向一线检查的方向转移，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。
在监管理念上：要把过去由检查企业为主转变为检查品种为主，上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查，将结合品种来检查整体质量体系的有效运行情况，而且是持续的合规。在监管手段上：要充分利用抽检、监测、价格、投诉等信息排查问题线索，检查必须要有针对性，检查前充分做好“功课”，作为药品生产企业，建立药品档案也势在必行，过去存在的运动式、泛泛的、发现不了问题的检查，必将得到严查。在监管制度上：将进一步强化稽查和检查的衔接联动，也就是意味着检查采集的证据能够直接转化为案件查办的依据，检查记录和证据采集的集合，检查与查案的结合，这种联合办案，可以有效防止两张皮，两落空，对于一些存在侥幸的违规违法企业，将得到进一步的严处。在监管处罚上：将进一步严格，凡是检查发现的问题都要严肃处理，根据问题的不同程度进行分类处置，对于停产企业，重新检查的时间间隔可能要提高到一年时间，这对很多违规企业将是更重要的打击。据悉：总局正在制定处罚到人的有关规定，要把经济罚、资格罚、刑罚结合起来，使违法分子受到严惩。在监管队伍上：总局正在考虑制定建立职业化的检察员队伍。