盘点：近些年在海外（或拟）开展临床试验的中国境内药企（一）

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1、近两个月，股价攀升。多重因素，临床试验，合作交易等利好。

2、截止到2017年6月29日的pipeline如下图：

（1）BGB-3111是一种强效、具有高选择性的小分子BTK抑制剂，正将该产品作为单一制剂和组合疗法药物开发，治疗各种淋巴瘤（最常见的血液肿瘤类型）。

（2）BGB-A317，免疫检查点抑制剂。它能够与T细胞表面阻碍免疫激活的重要受体PD-1结合，抑制PD-1，并清除癌细胞激活免疫系统的阻碍因素。

新基在7月初宣布与百济神州达成战略合作，共同开发和商业化抗PD-1抗体BGB-A317，用于治疗实体肿瘤。该合作涵盖美欧，日本和亚洲以外的多个国家和地区。百济神州仍然拥有BGB-A317用于治疗血液系统恶性肿瘤的开发和商业化全球授权。

3、clinicaltrials.gov中可以查询到百济神州开展的相关临床试验。

目前市值27亿美元。

1、成立于2002年，专注于研发治疗癌症和自身免疫性疾病的创新药物，目前公司共有300余名来自海内外，拥有丰富新药研发经验的科研人员，研制出了一系列高选择性的小分子酪氨酸激酶抑制剂。和记黄埔医药目前正在北美、欧洲、澳大利亚及大中华区广泛开展临床研究。

2、在研抗肿瘤新药有：

3、自身免疫性疾病药物有：

作用于炎症性肠病的创新药物HMPL-004，已完成了治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎的的两个国际多中心二期临床试验。目前Ulcerative Colitis，Crohn’s Disease三期临床试验进行中。

4、国内顶级的pipeline，与各大外资药企合作开发。

1、2017年3月9日，万春医药（BeyondSpring）登陆纳斯达克，股票代码为BYSI。当家产品普那布林。普那布林(Plinabulin)是在从海洋焦曲霉菌中分离得到的天然产物Phenylahistin结构基础上，经构效关系研究,合成出的二酮哌嗪类微管蛋白抑制剂。

2、目前已获得FDA和CFDA批准进入三期临床试验的有非小细胞肺癌-NSCLC以及已获得 II/III 期注册型临床批准的预防中粒细胞减少症 (neutropenia prevention)。

1、2016年11月，康宁杰瑞一类新药 ——KN035 重组人源化PD-L1 单域抗体Fc 融合蛋白注射液通过美国食品药品监督管理局的审评，获准在美国开展临床研究。 拥有分子量小、活性高、对肿瘤组织的穿透性强、稳定好、免疫原性低、毒性小等特点。 KN035项目在单域抗体筛选，工程化，生产工艺和制剂方面都取得重大突破。KN035单位产能相当于传统抗体的15g/L，并采用非亲和层析进一步降低成本。

同时在KN035独特的分子结构的基础上，康宁杰瑞继续开发双靶点、多功能的下一代肿瘤免疫药物，预计在2017年在中美申报临床。

2、美国临床由四川思路迪开展，2017年3月开始了招募：Phase 1 Study of Anti-PD-L1 Monoclonal Antibody KN035 to Treat Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors。

本品由康宁杰瑞和思路迪共同开发，猜测共同投入，共担风险，五五分。

1、亚盛医药专注于原创药物研发，有多年原创小分子靶向抗肿瘤药物研发经验。产品作用靶点包括细胞凋亡及自噬双通道调节新靶点Bcl-2、IAP及MDM2-p53，同时还包括临床验证成熟靶点ALK、Bcr-Abl及c-Met等。目前亚盛医药已有六个原创药物分别进入到中国、美国及澳大利亚的I-II期临床开发阶段。

2、产品管线

亚盛医药拟赴纳斯达克上市。

1、专注创新性重组蛋白药物和抗体类药物，已经有多个处于不同研发阶段的产品。

2、F-627是重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor-Fc Fusion Protein, rhG-CSF-Fc)。与现有的重组人G-CSF不同，F-627 含有两个G-CSF 分子，即G-CSF二聚体。全球三期开发中。

3、F-652是一个重组人白介素22-Fc融合蛋白，具有IL-22双分子结构，由CHO细胞表达，国外开展的适应症由移植物抗宿主病，急性酒精性肝炎。

4、2017年6月1日， 健能隆医药宣布在澳大利亚启动A-337（抗EpCAM×抗CD3双特异性抗体分子）的 I 期临床试验。这是一个 “开放、剂量递增, 在实体肿瘤患者上对A-337的安全性和药代动力学进行评价的I期临床试验”。EpCAM在大多数实体肿瘤细胞表面过度表达。 

1、截止到2017年7月，复宏汉霖共完成8个产品、13项适应症IND的申报，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。其中有生物类似药，也有创新型单抗。

2、HLX07是生物改良型单抗（Bio-better），是以恶性肿瘤细胞表面的表皮生长因子受体（EGFR）为靶点的人源化单克隆抗体药物，可用于治疗结直肠癌、头颈癌等多种疾病。

该产品已获中国大陆、美国和台湾三地临床批准，在台湾已进入Ⅰ期临床研究阶段。

clinicaltrials.gov显示美国加州还没开始招募。

3、2017年6月，复宏汉霖收到乌克兰卫生部关于注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体用于转移性乳腺癌适应症的III期临床试验的批准。

本品为赫赛汀®的生物类似药，已于中国境内（不包括港澳台地区）完成 I 期临床研究，国内III期临床试验研究已全面开展。

2017年1月，复宏汉霖就该新药用于转移性乳腺癌适应症向乌克兰卫生部递交了临床试验申请。截至2017年4月，复星医药现阶段针对该新药(包括转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症)已投入研发费用人民币约2.02亿元。

参考：

各大公司官方网站；

clinicaltrials.gov；

adisinsight.springer.com；

xueqiu.com等。

撰文：HEROIV

编辑：Holly

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