司局长访谈录：如何筑牢医疗器械监管防线

孔繁圃表示，今年将进一步推动医疗器械监管法律法规建设，力争在药品管理法修订中纳入医疗器械监管相关内容。同时进一步完善规章和规范性文件，加快制定医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、网络医疗器械经营监督管理办法，明确不良事件监测企业主体责任和法律责任，应对互联网销售医疗器械这种新业态的迅猛发展，规范管理。继续开展相关规范、指南等文件的制修订工作，将就如何加强无菌洁净室（区）控制和医疗器械生产企业管理者代表管理等开展研究，并出台相关指南文件，提升企业质量管理水平。同时，为规范和指导使用环节的现场检查行为，正在研究制定医疗器械使用质量现场检查指导原则。

2014年，总局发布《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》，确定了不同类型医疗器械生产企业实施《规范》的时间表。按照要求，2018年1月1日，所有医疗器械生产企业均要符合GMP要求。

孔繁圃强调，总局将继续做好对各地《规范》实施工作的监督指导，不断完善《规范》相关技术文件，持续强化检查员队伍建设和检查机构建设，通过对高风险产品组织飞行检查和境外检查，并结合有因检查等，对生产企业质量管理体系运行情况及各地《规范》实施进行监督抽查。对第一类、第二类医疗器械生产企业，按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》的频次和比例，根据“双随机、一公开”原则组织监督检查，督促和引导相关企业积极按照《规范》及相关附录要求进行整改。同时，通过组织培训不断提升监管人员对质量管理体系的理解，确保各级监管、检查人员熟练掌握《规范》要求和质量管理体系检查技巧。

今年3月起，医疗器械飞检工作全面铺开。记者了解到，截至6月底，总局已组织对42家生产企业进行飞检，涵盖软性亲水接触镜、体外诊断试剂、一次性输注器具、支架系统等品种，对存在严重缺陷的12家企业责令停产整改。

孔繁圃明确指出，今年飞检力度继续加大，计划对80家境内生产企业开展飞检。今年飞检工作有三大特点：一是重点突出，划分层次。总局主要对高风险器械生产企业组织飞检，地方监管部门主要结合产品质量抽检、投诉举报情况等组织有因飞检。二是落实要求，均衡开展。坚持“双随机”工作方法，月均检查高风险器械生产企业12家左右，实现检查不间断、无缝隙，有效保持检查的力度、强度、针对性和威慑力。三是公开信息，管控风险。通过总局网站专栏主动、全面公开检查和处理情况，并通过总局微信公众号、《中国医药报》等多渠道推送，用公开倒逼监管，用公开提高企业违法成本，并建立健全飞检结果会商机制，加强对严重缺陷项和一般缺陷项的串并联分析，提高有因飞检的效能和精准性，督促落实属地监管责任和企业主体责任。

记者获悉，为做好网络医疗器械经营监管工作，以及网络医疗器械信息、交易动态等风险点的监测和分析工作，总局正在组织建设网络医疗器械经营监测平台，一期已试运行。

孔繁圃就此介绍，今年4月，总局医疗器械监管司组织百度、360、搜狗、京东、阿里巴巴、新浪、腾讯等大型互联网信息服务企业召开座谈会，要求相关企业完善相关管理制度，认真落实医疗器械法律法规，增强法律责任和社会责任意识，坚决遏制网络医疗器械经营违法违规行为，保障网络医疗器械经营行为规范。此外，总局医疗器械监管司已于4月启动为期6个月的互联网医疗器械经营监督检查，以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜、避孕套等为重点品种，以网络监测和投诉举报信息为重点线索，重点查处未取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证从事互联网医疗器械经营、经营未经注册医疗器械，以及提供不真实互联网医疗器械信息服务等违法违规行为。

今年以来，国家医疗器械质量公告达到近每周一期，信息公开力度明显加大。孔繁圃对此表示，总局突出问题导向，着重选取安全风险程度高、日常消费量大、社会反映强烈、易受环境影响和需要一定保存条件的产品开展监督抽检。省级抽检工作则按照总局总体部署，依据目标一致、互为补充、避免重复的原则，以行政区域内生产的产品为主，兼顾市场流通的产品，注重体现对重点监管产品的覆盖，对国抽不合格产品的覆盖，对本省特色产品的覆盖。对抽检发现的不合格产品，监管部门依法及时查处。