临床高峰论坛：中国新药如何走向国际 ——泰格医药高级副总裁陈文

国内很多企业从仿制药到强仿再到现在全新的创新药领域，已经逐渐把中国的新药推向了国际舞台。正符合了本次会议的主题“In China For Global”。 

在过去的几年中，泰格医药幸运的与国内的一些领先企业进行了合作和探讨，并在澳大利亚、韩国、香港和台湾等地开展了多中心临床试验，推动了中国临床试验走向世界的步伐。

创新药的临床研究是一个非常复杂的系统工程，牵涉到方方面面，从CRO的角度看，实践经验、资源配备、规划与筹备是创新药临床研究成功与否的关键因素。以下是相关实例分享：

丰富的实践经验：韩国一直是这几年国际多中心临床开展的比较多的一个国家。原来的KFDA对一些数据和资质的要求是明显高于FDA和EMA的要求，其中一个最主要的差别是韩国的临床试验安全性数据要符合经合组织成立数据的要求，虽然这一要求一直在法规中存在，但是却没有严格执行。直到去年韩美临床事件，韩国才开始注意这个问题。之后由于中国一个项目不符合这一要求，最终没能说服他方接受中国产生独立数据来支持进行临床试验，导致临床试验被迫在韩国提前终止。此案例我们获得的教训是：到任何一个非中国的即中国以外的地区或者国家进行临床试验的时候要对这些地区和国家的法规进行充分的理解和沟通。

合理的资源配备：对绝大多数企业来说走出去都是一个新的课题。尽管泰格医药参加了很多年的国际多中心临床试验，每年还不断承接多中心临床试验的中国部分试验，但是真正来协调和管理一个地区性的多中心临床试验对泰格医药来说是一次挑战，同时也是一个学习的机会。为此泰格医药在过去的几年里面对整个临床试验尤其是亚洲进行了重点的布局：在澳大利亚、韩国、香港和台湾积累了大量的经验，最近又把东南亚加入到我们整个的操作规划里。使整个泰格医药能够为客户提供亚太地区多中心临床试验操作的基础建设。除此之外，泰格医药在2014年收购了美国的企业，为客户去美国提供了一条通道；另外，我们一向推崇以 local leader 的身份来解决客户的需要。

充分的规划：国内企业一直讲的是多、快、好、省，追求的就是效率，而且我们国家在临床试验方面处于起步阶段，在投入上都不能与一些跨国企业相比，但是很多企业还是有这个临床试验的梦想。执行Timeline对CRO并不容易，而且在国外并不能那么有效的进行，好多申办方还对Timeline非常在意。这种情况下，CRO应该与申办方沟通，如果事先有一个比较好的预案，对双方都是有好处的。以Global的标准在国外做研究往往会遇到一些意想不到问题，这种情况下也必须有一些预案和考量，来使整个的Timeline顺利执行。

切实的准备：在国际大环境或者大框架下，Global CRO的项目管理形式是至关重要的一点，比如Global CRO入组困难，但申办方更看重结果。站在CRO的角度，要相信给Local Team一定的自主权，会使整个的临床试验得到更好的控制。 此外，关于整个项目中的沟通问题，对我们现在的国内企业来讲，虽然英语已经不是沟通的难题，中文才是工作语言，可实际工作中要有英文等语言能力来确保项目平稳的沟通和过渡，从而保证临床试验的实施。

最后陈文先生表示，走出去是很多制药人的梦，就我们CRO的角度来说，泰格医药在全身心的支持国内企业走出去，并且一直在为国内企业走出去做相应的资源布置和努力。