这些事儿、将列入黑名单

             8月4月，福建省药监局发布《福建省食品药品严重失信“黑名单”管理暂行规定》，明确规定存在下列严重失信情形之一，受到行政处罚或刑事处罚的食品药品生产经营者和药品或医疗器械临床试验、使用、检验检测等机构，应当列入“黑名单”：

（一）违反食品药品法律法规，情节严重或造成严重后果，被吊销食品药品生产经营许可或被撤销产品批准证明文件的；

（二）行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的；

（三）被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的；

（四）未取得许可从事食品药品生产经营活动的；

（五）违反食品药品法律、法规，情节严重，被食品药品监督管理部门处以责令停产停业处罚的；

（六）拒绝、阻挠、干涉食品药品监督管理部门依法开展监督检查、事故调查处理，受到行政处罚的；

（七）因食品药品安全违法犯罪行为受到刑事处罚的；

（八）医疗器械临床试验机构违反《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械临床试验，造成严重后果的；或医疗器械临床试验机构出具虚假报告的；

（九）篡改经批准的医疗器械广告内容的，被撤销医疗器械的广告批准文件的；

（十）检验检测机构违反规定，出具虚假检验报告的；

（十一）其他依法应纳入“黑名单”的情形。

同时，食品药品生产经营者、药品或医疗器械临床试验、检验、使用等机构存在上述规定情形，且法律法规规定应对其相关责任人员实施市场和行业禁入限制的，相关责任人员应一并列入“黑名单”。

不涉及市场和行业禁入限制的，列入“黑名单”的期限为两年。

各级食品药品监督管理部门可对列入“黑名单”的严重失信主体采取下列监管和惩戒措施：

（一）列为重点监管对象，加密日常监督检查频次，提高风险管理等级，至少每半年对进货查验、索证索票、出厂检验、企业自查等管理制度和执行情况进行一次全面的监督检查；

（二）依法禁止或限制从事食品药品生产经营等活动；

（三）责令定期开展食品药品安全自查或者邀请第三方进行检查评价；

（四）对严重失信者违反相关法律法规的，依法从重处罚。

对纳入食品药品信用评级覆盖范围的“黑名单”主体，其年度信用等级应同步评为D级（严重失信等级）；在黑名单期限届满前，不再对该主体更新年度信用评级。

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