文|U聚医药 Angle
相信有越来越多药学以及护士出身的同学们投身于临床试验工作的大军，CRC就是其中一个，那么，除了CRC临床试验还会有哪些岗位的招聘，它们的基本要求又都是什么呢？
接下来，angle带你遨游临床试验，你准备好了么？
CRC
Clinical research coordinator，即临床协调员，是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。
职位描述
1伦理委员会的联络：与伦理委员会联络，管理相关文件。
2知情同意：向患者说明试验内容，协助研究者获取知情同意。
3患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈：知情同意签署前、试验过程中与试验结束后，作为与患者及其家属的联络人，负责疾病管理的教育、发生不良事件时的咨询等，涉及医疗与非医疗问题(如费用、赔偿等)。
4申办者(包括CRO)的联络与接待：与申办者进行各项事务的联络、协商；方案、CRF、知情同意等版本升级时的联络、协调与管理；应对监查(包括原始资料核查)、稽查；为申办者(包括CRO)准备、提供所要求的各种文件：如实验室正常值范围表、伦理委员会批件、研究者任务授权表等。
5临床试验的实施
1) 受试者的筛选与入组：根据方案安排筛选检查，与研究者共同探讨、判断入组试验的适合性。符合入组条件的病人按照讨论方案规定的程序人组，取得试验编码和随机编码(盲法试验)。
2) 试验进程的管理：按照方案规定的就诊时间窗协调受试者与研究医生的日程，安排就诊。
3) 病历等原始资料的管理。
4) CRF填写(与临床判断无关的，从原始资料的转录)，远程数据录入或EDC的数据录入(如适用)。
5) CRF与原始资料的核对，发现问题与研究医生商讨。
6) 临床检查：临床实验室检查标本的管理，特别是对于送往中央实验室的标本，进行离心等预处理，并确保标本运送前的按规定保存;实施某些物理检查:如体温、血压、心电图检查等;临床检查结果管理：发现异常结果或异常变动，及时报告研究者;申办者提供的检查设备的保管、管理。
7)不良事件：①通过与受试者更多的接触，发现、报告(申办者、IRB及有关方面)、调查、追踪与记录不良事件。②有医学、药学背景的CRC协助研究者判断不良事件的程度、因果关系。③根据研究者的指示，处理不良事件。
8) 试验药与试验中所用药物的管理：①服药指导、剩余药物的确认、回收，服药依从性的计算等。②合并用药的记录、管理。
9) 试验 终止、中断、病例脱落时的应对。
6文件管理：将试验实施机构应保存的文件归档。
任职要求
1临床医学、药学或护理学相关专业；
2英语四级以上，六级优先；
3良好的沟通、协调和应变能力；
4较强的独立工作能力及团队合作精神；
5工作积极主动，具有良好的自我学习能力。
CRA
Clinical Research Associate,由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
岗位职责
1负责项目的进度与质量控制，保证试验数据的及时、规范和准确录入，确保资料数据的真实性、可靠性和完整性；
2负责新产品“临床试验方案”、CRF、临床试验用产品标签的设计，负责编制临床试验监查管理制度和SOP文件，确保产品临床试验流程及文件符合国家临床研究规范GCP要求；
3监查并及时报告试验进度和质量、病例报告表填写情况、试验用药品使用情况及药品不良反应，保证试验资料的完整性、规范，并确保临床试验按计划完成，定期按照GCP要求提交监查报告；
4与临床医生沟通并共同协商解决出现的问题，协调研究项目负责人，临床医生、辅助科室、临床机构管理中心、患者等各方关系；
5对研究人员提供试验方案、GCP及CRF等的培训。
任职要求
1医药、临床、卫生及其相关专业，大学本科及以上学历
2具有在制药企业或CRO至少一年以上临床监查员的工作经验
3全面掌握临床试验管理规范的知识及国家相关法律法规要求
4清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通，与客户和研究者建立起良好关系的能力
5具备服务意识以及以客户为中心的潜能
6具备优秀的团队合作能力
7具有优秀的问题解决能力的应急预案管理能力
8具有独力工作的能力，但同时又具有很强的集体意识
9英语CET-6水平，能独立查阅有关文献资料
10熟练应用各种Microsoft office软件（WordExcelPower Point）
QC
岗位职责
1负责药物临床试验的质量控制与管理工作，在GCP，ICH-GCP和公司SOP范围内对研究中心进行稽查，按公司SOP进行公司内部QMS和外部供应商稽查，提出改善临床试验质量的相关意见；
2熟悉GCP、ICH-GCP、SOP以及临床试验的日常质量管理工作，认真贯彻执行GCP，ICH-GCP等相关的法律法规，有效提供质量管理保证；
3负责公司培训系统的建立、维护、管理和更新，包括培训流程、培训材料和培训纪录等。
4负责向临床监查员团队和临床研究协调员团队提供相关培训。
5协助完善公司质量管理体系。
任职要求
1医、药、护理等相关专业专科以上学历；
2对临床试验相关法律、法规熟知；
3具有较强沟通能力、计划能力、组织协调能力，勇于承担责任；
4有一定的英语读写能力，具有较好的计算机和网络应用技能；
5有质量核查/稽查工作经验者，或3年以上CRA工作经验者优先。
6能适应出差；
7有效的指导能力，优秀的表达能力、培训能力和技巧；
8办公软件熟练应用
BD
职位要求
1负责市场的开拓、客户关系的维护、项目计划书的分析与制定、合同的洽谈与签订；
2客户关系的处理，受理客户投诉，协调各个部门达到客户满意；
3跟踪维护与合作伙伴的关系，提供商务支持，维护长期合作资源；
4调研市场数据，为制定项目的商务运营策略提供建议；
5完成公司安排的其他商务相关工作。
任职资格
1教育背景：医学相关专业硕士以上学历
2工作经历：1年以上药品研发、注册、新产品引进、销售或产业投资经验，熟悉医药行业
3政策和法规，熟悉市场调研和医药新产品开发过程，对医药产品注册和专利有一定了解。
4能力素质要求：学习能力、逻辑分析能力、组织协调能力较强；
5语言：中英文听说读写流畅。
临床试验稽查员
职位描述
1负责对新药临床试验项目进行稽查，对临床试验文件、监察员及试验现场进行监察和核查，发现问题并提出建议，及时递交稽查报告。
2监督监察员和试验机构，以确保试验全过程按照试验方案、相关标准操作规程、GCP及ICH-GCP法规执行。
3.制定稽查计划并组织实施。
4.稽查工作完成后负责对该项目临床监察团队及相关人员进行培训。
任职要求
1基本要求：本科学历以上，临床医学或药学专业，英语CET-4以上，能适应频繁出差。有无工作经验均可。
2思维能力：反映敏捷，逻辑性强，细致有耐心，善于发现问题，富有责任感；
3沟通能力：主动沟通，善于表达，对内完成信息传递，对外准确清晰的告知稽查结果，宣传公司及业务，提升公司形象和声誉；
4组织能力：主动积极，善于调动、指导并开发人员参与、开展具体工作，完成任务，达到公司要求。
5执行能力：明确项目操作流程和目标，善于驾驭并利用各种资源，具备危机处理能力并善始善终；
6掌握技能：熟练使用office办公软件，良好的PPT制作应用能力和培训技巧。
药物警戒专员PV（Pharmacovigilance）
职位描述
1负责药品不良反应监测收集、分析、评价和报告工作，挖掘产品上市后潜在的风险；
2负责分析国家不良反应中心数据，提出修订说明书、重点监测和集中监测的建议方案；
3负责公司所有产品定期安全性更新报告的撰写。并指导子公司做好此项工作；
4负责实施集团药品不良反应监测的宣传和培训工作；
5负责对公司产品不良反应（事件）进行质量追踪处理并及时反馈，为产品说明书修订提供数据。
任职要求
1两年以上相关工作经验；
2本科及以上学历；
3具备科学分析评价药品不良反应的能力与客户有效沟通的能力；
4懂药品不良反应处理技巧；
5医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，尤其中医方面的专业知识；
6了解国内外药品不良反应的一些信息及相关的管理规定。
临床数据分析员
核心职责
1负责数据的收集、录入、整理、核查 (逻辑核查及医学核查)、数据管理及临床医学术语编码；
2与临床研究者就临床报告管理工作进行密切沟通及协调，以保证临床研究数据的及时性、准确性、完整性和有效性；
3.协调临床数据管理过程，参与数据管理中心相关项目的开发。
任职要求
1生物工程、生化工程、药学、临床医学、预防医学专业；
2对数据敏感，热爱数据管理；
3善于英文读写；
4熟练运用办公软件。
药品注册专员
职位描述
1负责公司新品种立项、论证及批复中有关法规政策方面的论证
2.负责已立项品种研制过程中技术问题在CDE的咨询工作
3.负责资料申报前的技术审核工作
4.负责申报品种在CDE和CFDA进度跟踪和行政审批相关事宜
5.建立和审评专家和外部专家良好关系，为公司各部门提供及时有
效的注册事物支持
6.完成部门领导交办的其他临时性任务
任职要求
1药学及相关专业，本科以上学历、从事药品研发或注册三年以上；
2. 熟悉欧、美、澳、非洲等药品注册法规、注册程序和有关指南；
3. 具有较强的药学专业英语读写和专业词汇中英互译能力，能进行基本的英语口语交流；
4. 了解和掌握药品临床前和临床研究的资源和流程，掌握中国的药品注册法规和技术指导原则；
5. 熟练药品进口或出口注册申报资料的编写，熟悉CTD格式；
6. 具有较强的沟通能力、项目管理和控制能力；
7. 具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力。
临床招募专员
职位描述
a)项目确定后，对复杂的临床研究招募项目按照项目管理计划书要求并高效执行；
b)有效的拜访医生，开展学术推广，达成区域内的销售指标；
c)正确地记录、报告和进行市场跟踪，对本地区的市场活动进行有效的管理；
d)及时正确地处理本地区的突发事件和复杂问题，并向上级领导汇报；
e)与本地区客户保持良好关系，确保公司与客户之间良好关系的发展；
f)定期参加部门会议，了解招募中心工作情况，发现问题及时处理；
g)能够保持持续的工作热情和坚守最高的质量标准；
h)完成上级交办的其他相关工作。
最低任职资格
a)学历专业：护理临床医学临床药学等专业，专科以上学历。
b)专业技能要求丰富的医学相关知识，获得gcp证书，接受过招募中心sop培训。
c)工作经验要求：丰富的招募工作经验（2年以上），临床医疗或护理工作经验，有临床药理经验尤佳。
d)个人能力：关注细节;良好的沟通与协调能力;良好的时间管理能
力;良好的问题分析与解决能力。
e)电脑相关知识:熟练使用word,excel,ppt,outlook等办公软件。
f) 其它：英语读写熟练。要求英语四级，六级优先。
信息立项员/信息立项研究员
职位描述
1.负责对国内外在研、已上市药品信息的收集，跟踪最新的研发发展态势；
2.负责根据公司产品需求，提出立项品种信息
3.负责公司立项品种的立项申请书撰写工作
4.负责公司立项品种专题及办公会的汇报工作，
5.负责立项品种专利跟踪与分析；
6.跟踪国内外药品批准信息，协助公司制定药物研发策略。
7.部门其他相关工作
任职资格
1本科以上学历，药理学及药学相关专业。
2.熟悉FDA、EMEA、日本、CFDA等相关网站的使用。
3.熟悉专利等知识产权政策，熟悉药品研发相关法规及研发流程，熟悉注册政策要求和国内外药品研发现状；
4.从事信息立项3-5年，有相关工作经验者优先。
5.工作积极主动，有较强的责任心。
6.有良好的文字表达能力，英语能力良好。
项目管理专员
职位描述
1、负责公司项目的研发管理工作；
2、负责组织、跟进、汇总项目组研发项目计划及进度等；
3、负责协调内部资源，协助项目负责人解决项目开发过程中遇到的各种问题；
4、负责公司在研申报项目相关的资料查阅，数据整理及报告的撰写；
5、负责做好项目管理的数据整理归档、保存工作；
6、完成领导交办的其他工作。
任职资格
1药学相关专业本科及以上学历；
2三年以上药品研发、项目管理及注册相关经验；
3具备良好的药学相关专业知识基础，熟悉新药开发模式、新药开发的技术要求及相关注册管理法规；
4具有较强的英文阅读能力，能够熟练翻译国外文献；
5具有较强的文字表达能力，可独立完成综述资料等撰写工作；
6具有较强的责任心，良好的团队协作能力、沟通能力和组织协调能力。
药理毒理检查员
职位描述
1负责创新药立项调研；
2负责进行公司创新药研发项目新药筛选、临床前药理毒理研究和管理工作；
3负责药理学实验方案设计，实验研究的沟通、协调、实施，跟踪试验进度，对实验结果进行分析总结；
4负责对公司研发的新药药理、毒理相关文献资料的收集、分析和整理；
5负责新药报批资料中药理毒理部分的撰写；
6配合相关新药项目的申报；
7配合新药研发需要，能进行部分具体实验操作。
任职资格
1药理学及相关专业硕士研究生及以上；
2具有相关实验方案理解能力，实验操作能力，熟悉分子生物技术；
3能够熟练阅读药学、药理学相关专业英文文献，对创新药开发具有浓厚兴趣；
4熟练进行实验数据的统计分析处理；
5能够独立进行药理毒理实验的设计和协助、监督实验单位完成新药筛选、临床前药理毒理研究工作；
6具有较强的技术创新精神；
7具有一定的抗压能力，具有较强的沟通表达能力和团队合作精神，为人和善诚实，吃苦耐劳；
8接受并适应出差；
9具有新药临床前药理毒理研究工作经验者优先。
临床信息研究员
职位描述
1完成临床试验资料收集、整理和归档；
2.审核申报资料中临床资料；
3.收集分析国内外上市/在研药物信息，并撰写报告；
4.对公司品种临床实施进行支持，协助临床监察工作。
任职资格
1临床医学、药学等相关专业本科以上学历；
2.有临床监察工作经验者或医生优先；
3.熟悉临床试验，能够复核方案与报告，能够准确的与CRO及临床基地沟通；
4.参与过多中心临床试验或接受过GCP培训者优先；
5.有良好的文字表达能力，英语能力良好。
附 录
1.合同研究组织（Contract Research Organization,CRO），一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
2.SMO（Site Management Organization）是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的现场管理组织。与CRO代表申办者行使临床试验中部分申办者工作职责不同，SMO主 要是代表研究者行使部分研究者工作职责的商业组织，SMO的主要业务是通过派遣临床研究协调员
CRC（Clinical Research Coordinator）协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，以确保临床研究过程符合GCP和研究方案的规定。
3.临床试验基本流程：
任职要求关于工作经验仅供参考，每个公司实际情况不同，个人表现也不同，个别岗位会有无经验者面试成功，请知悉！
以上均由个人整理，仅供参考！
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