同写意论坛第62期活动北京站
北京
8.26-27
8月4-5日在南京玄武湖畔举办的电子通用技术文档（eCTD）申报“金字塔”课程，对绝大多数参会者而言，是一次在“纯粹专业”氛围下从零开始系统搭建eCTD知识结构与工作框架的过程：
第一次听到，有关eCTD词语的确切诠释：研究标签文件（STF）、粒度（granularity）、可扩展性标记语言（XML）、出版工具（Publishing Tool）、验证工具（Validation Tool）、电子文档管理系统（eDMS）、基线递交（Baseline Submission）、文档生命周期管理等等；
第一次懂得，eCTD不等于e+CTD，开始从多个维度理解eCTD中“e”的含义，明白CTD（文档标准化）、ICH（审评国际化）和eCTD（提交电子化）是世界的、中国的、一体的，是中国药业走向世界的必由之路；
第一次知道，受国家要求使用eCTD的影响，从专业人才培养到CTD/eCTD软件和硬件开发与服务，我国将形成一个全新的CTD/eCTD产业链；
第一次考虑，从文档准备、软件使用和审评审批三个方面去构思自身未来eCTD“金字塔”的建造与搭建。
“太有用了，但是需要回去慢慢消化”，多数参会人员反映课程涉及的宽度与深度大大超过之前的认知，因而课程更值得企业研发管理高层静心学习，而不仅仅是注册人员参加。
有关eCTD的知识是如此重要，企业又是一片茫茫然，同写意的eCTD课程就要继续开。原定于8月24-25日北京站的培训改至26-27日周末进行。前FDA资深审评专家孙立英博士、辉瑞制药亚洲药品注册团队经理张敏将再次联手，以清新的写意风格为您带来加强版课程。除了南京会核心内容外将增添“模拟工作室”环节，学员将通过团队协作，模拟eCTD“金字塔”的搭建过程，同时互动问答环节将回答学员遇到的各种实际问题。
“当卢浮宫金字塔遇见紫禁城”，会擦碰出怎样的eCTD火花呢？8月的最后一个周末，北京见。
承办
北京梓潭管理咨询有限公司
同写意（北京）科技发展有限公司
支持单位
征集中
会议地点
待定，另行通知
孙立英
Leon Sun
孙立英教授曾任沈阳军区总医院心血管外科医生，第三军医大学副主任，副教授。1992年出国后，先后任美国军医大学(USUHS)分子创伤分子实验室主任、国防部前列腺病研究中心任数据库主任/副教授，杜克大学前列腺中心数据库主任/教授, 美国国立卫生研究院(NIH)/国家癌症研究所(NCI)项目主任/统计学家，美国FDA评审组长/资深流行病学家，主要从事临床试验和医药大数据分析。在FDA期间，负责医疗器械和诊断试剂盒相关药品的上市后监管，审评了数百件临床试验设计和数以千计的临床试验报告。拥有丰富的分子生物学、医学、药学、病理学、统计学、数据库、互连网、IT等多学科知识，他的团队已开发了包括中英文版本的eCTD系统等多种医药软件。
前美国FDA评审组长
美国三泰公司和北京三泰云技术公司创始人
张敏
Michael Zhang
张敏任职于辉瑞全球药品安全及法规运营部门，2012年至今担任亚洲药品注册团队经理，主要负责亚太地区药品注册申报运营管理，协调注册文档翻译以及电子通用技术申报技术推广和持续改进的咨询服务。自2009年起开始支持公司内部关于美国、欧洲、日本以及澳大利亚等ICH成员国及发达国家和地区的电子申报编辑运营，拥有丰富的eCTD/NeES电子通用技术文档编辑和申报实战经验，并多次参与国内外相关的学术会议和专题讨论。近期他受邀作为主题演讲嘉宾参加了2017eRA药品法规事务信息技术大会，介绍了亚太地区电子申报信息技术的最新发展动态。张敏毕业于美国东北大学，获得了医药法规注册理学硕士学位。
辉瑞（中国）研究开发有限公司亚洲药品注册团队经理
8月26日
eCTD“金字塔”——药品法规注册链“最后一环”
09:00-10:00
解密药品电子注册申报“金字塔”标准—eCTD
张敏
10:00-11:00
eCTD：药品研发过程的整合以及中国药业走向世界的必由之路
孙立英
11:00-11:20 茶歇
11:20-12:20
全球eCTD实施现状、未来趋势及最新电子申报技术分享
张敏
12:20-13:40 午餐
eCTD“金字塔”的建造与评价——文档准备、软件使用和审评人员的三位一体
13:40-14:40
eCTD系统大阅兵—用户、注册文档、供应商与费用
孙立英
14:40-15:40
eCTD“金字塔”搭建流程及系统软件工具联动应用
张敏
15:40-16:00 茶歇
16:00-17:00
从审批员的视角看eCTD—审评“杀手”的心里话
孙立英
8月27日
eCTD“金字塔”中国造——模拟案例演练
09:00-11:00
eCTD“金字塔”搭建工作室上半场——word/pdf文档准备,eCTD出版编辑、验证等
孙立英 张敏
11:00-11:20 茶歇
11:20-12:20
eCTD“金字塔”搭建工作室下半场——eCTD递交、评价等
孙立英 张敏
12:20-13:45 午餐
eCTD“金字塔”中国造——中国实施eCTD申报的政策方向与落地实施
13:45-14:45
中国实施eCTD申报的困难问题及解决方案建议
孙立英 张敏
14:45-16:00
eCTD写意问答
孙立英 张敏
主持：程增江 同写意论坛发起人
注册报名
本次活动全部采用线上注册的方式，报名地址：http://tongxieyi62-1.bagevent.com
注册链接
会场席位有限，请预参加者尽速报名！
北京站注册系统开放时间：2017年8月9日-8月25日
报名系统注册价格呈阶梯式递增
注册费用
普通嘉宾： 2400-3000元/位
同写意2017年度会员1500元/位
现场注册：3300元/位
会员可享有会场专属席位
每个企业会员有一个免费参会名额。
会籍申请可咨询同写意秘书处
会议咨询
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本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。
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——研如玉——
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