林玲
新浪医药专栏作者 | 医药营销专家。
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国家局新近发布了《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，在此，对于MAH制度如何更加完善化、专业化、可行化、可控化提出一些建议和探讨，欢迎更为专业的研发领域专家和各企业参与其中，共同完善行业政策和规则。
国家推行MAH制度更多是出于保护科研单位和科研人员的知识产权权益，促进新药研发，而在市场实际中，这一制度更直接的受益者将是各并购企业和集团、研发单位以及之前委托生产企业申报产品、以委托加工方式捆绑合作的各类实际产品研发投入者（多为各产品全国总代理）。
在MAH制度推出前，很多大产品一度陷入产权之争和并购大战中，生产企业将企业连同全国总代客户重金研发和培育的明星产品高价打包卖给竞价者，产品产权究竟属于实际出资出力的总代客户，还是仅仅是代为申报和委托加工的生产企业，在缺乏明晰的行业规则保护情况下，引发无数争议。后期一些总代客户自行建了厂，落在加工企业的明星产品却转不出来。
有鉴于此，试点工作同样应将既往产品的MAH制度化纳入其中，保护产品研发实际出资人的应有权益，规范和明晰生产企业的角色和责权利。相当多的大产品过往均采用委托申报和委托加工方式上市，成为新药研发领域一支不可小窥的生力军，唯有这样才能既保证明星产品的市场供应，又能真正推动新药研发和创新。
通知进一步明确了药品上市许可持有人对于药品质量负完全的法律责任，负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任。
其中引发热议的是一旦出现质量问题，仅仅是个体化的科研人员或象牙塔里的科研院所，是否具备足够的能力和实力进行及时处理和补偿？研究人员多为足不出户的理工人士，与社会不打交道，真发生了齐二药这样的极端事件，其危机处理能力能否快速停止问题药品使用，快速进行处置和抢救？科研单位往往不过几千万的身家，即使引入担保和保险制度，这样的资金实力够不够赔偿？
药品生产质量应由生产企业负全责，经销配送则由经销渠道和配送商业负责，各方责任厘清，各司其职，各担其责，才有助于充分发挥新药的功能与价值，通过专业化的分工与社会资源的协同装配，加快新药投放市场的步伐，确保民众用上与时代同步的新药、好药、放心药。
国家既已对药品生产和研发领域实行放开，鼓励以社会化、集约化的方式进行合理分工和协作，有效利用产能，最大化用好社会资源，发挥各方的协同作用，对于药品营销和经营领域专业化代理制分工与协作也应予以科学看待和认可。好酒也怕巷子深，没有好营销，企业和产品将无以立足于市场，更无法服务于医疗机构和民众。
1. 出于风控考虑，对于已过监测期产品从产品安全性角度更加适合优先试点。对于完全的新品，应结合产品情况和申报单位基础情况，尽量将风险降至最低。科研单位毕竟不像药企，有雄厚资金和充足人力，以及应对各种突发情况的处置经验和能力。
2. 一个产品，允许委托多家企业生产，举一个医药领域以外的例子，北京稻香村和河北稻香村出厂的产品，品质完全不同，生产成本也完全不同，售价却相差无几。一些大品牌委托二三线城市小企业生产后，生产成本虽然大大降低，品质大打折扣，只能折损了老字号的牌子。回到药品领域，不同企业生产的同一文号产品，在招采中究竟以哪个委托生产的企业来认定价格？是以百强企业的身份分组，再以小企业的加工成本和品质打天下？招采中各产品需与生产企业挂钩，不同生产企业同一文号产品如何处置？
3. 原有文号产品，改以MAH方式重新注册，文号是否发生变化？原有中标记录是否一笔勾销？如果政策和规则中存在漏洞，则会有大量的普药产品换身马甲摇身一变当成全新产品重出江湖，价格一飞冲天。
4. 国家推行MAH制度的另一出发点是为了防止科研单位一女两嫁，为此，只有建立完善的MAH申报公示和查询制度便于各界随时查询，才能真正保护与科研人员和科研单位合作的其他企业和投资者的合法权益，保护知识产权。
5. 对于药品质量和不良反应的责任，应区分究竟是研发设计还是生产或贮运环节造成的质量问题和不良反应，还是药品本身就存在的自然情况，首先由生产企业承担，再由生产企业向持有人索赔更加可行和可控。否则一旦出现问题，科研单位乱了阵脚，销声匿迹，更会影响整个行业的形象和口碑。
更加专业化、完善化的设计，更有利于行业政策的生根落地。借此抛砖引玉，欢迎共同探讨，不足之处，加以指正。
作者：林玲
编辑：Holly
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