成为中国首个可用于2岁至<18岁慢乙肝患儿的口服核苷类药物
北京2017年8月17日电 /美通社/ -- 百时美施贵宝公司今天宣布，基于国外已经完成的儿童适应症临床试验数据和中国进行的成人适应症长期临床观察数据，口服抗乙肝病毒药物博路定®（恩替卡韦片）于近日获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准[1]，用于治疗2岁至<18岁慢性乙肝病毒（HBV）感染代偿性肝病的核苷初治患者。这是中国首个被批准用于小龄儿童（<12岁）乙肝患者的核苷类药物，有望给更多被乙肝病毒“肝扰”的患儿“信心的力量”，使他们可以与其他同龄人一样轻松地生活。
近二十多年来，随着乙肝疫苗接种预防策略的持续普及和落实，中国新生儿的乙肝防控取得了显著成效，5岁以下儿童慢乙肝病毒感染率已降至1%以下[2]。“然而，目前我国育龄期妇女乙肝表面抗原携带率约有6%。尽管通过注射乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白，90%-95%的表面抗原阳性母亲所生的孩子都可以免于乙肝病毒感染，可仍有少数高病毒载量乙肝孕妇所生的婴儿会受到乙肝病毒的感染。”北京解放军302医院青少年肝病诊疗与研究中心张鸿飞教授指出：“儿童乙肝感染者处于免疫耐受期时，可以不考虑抗病毒治疗。但若进入免疫活动期和再活动期，则需要及时进行抗病毒治疗，否则就会错过最佳治疗时机，对孩子的成长和以后的生活造成严重影响。”
数据显示，与成人相比，儿童乙肝患者慢性化发生率更高。其中，围产期和幼儿期感染HBV的慢性化发生率分别为90%和30%左右，约有3%-5%的患儿在成年前就可能发展为肝硬化，0.01%-0.03%甚至可能发展为肝癌[3]。张鸿飞教授补充道：“对于血清转氨酶（ALT）正常的慢乙肝患儿而言，除了需要定期监测肝功能和肝胆脾B超等，必要时还须进行肝脏组织学检查，以明确肝脏病变。早期精准、安全、有效的抗病毒治疗，可以大大降低成人期肝硬化和肝癌发生的风险。”
据最新版中国《乙型肝炎防治指南》，无论是成人还是儿童慢乙肝患者，其治疗目标都是最大限度地抑制乙型肝炎病毒DNA复制，减少肝脏炎症坏死，大幅度降低进展至肝硬化、肝癌的风险[4]。“虽然治疗目标明确，但我国低龄儿童抗病毒治疗长期以来却始终面临少药可用的困境。”张鸿飞教授指出，“博路定®（恩替卡韦片）是目前有乙肝儿童治疗适应症的最有效的口服核苷类抗病毒药物，能够抑制乙肝病毒在肝脏中的复制，减少肝脏炎症坏死，逆转肝脏纤维化，从而降低肝病进展至肝硬化及肝癌的风险。其儿童口服片剂适应症的获批，开启了中国儿童抗病毒治疗的全新篇章，为改善慢乙肝患儿的生活质量注入了信心，同时也对临床规范化治疗起到了积极的推动作用。”
2005年，博路定®（恩替卡韦片）在中国被批准用于治疗病毒复制活跃、ALT持续升高或有肝脏组织学显示活动性病变的成人慢性乙肝患者。近年来，其在儿童抗病毒治疗中的有效性和安全性也不断得到证实。2014年，博路定®（恩替卡韦片）被美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在充分知情同意的基础上，用于2岁及以上乙肝患儿的治疗。2016年《Hepatology》杂志发表了一项随机、双盲、多中心的III期临床试验研究，结果显示：经博路定®（恩替卡韦片）治疗2岁至<18岁的核苷初治的乙肝病毒e抗原（HBeAg）阳性的患儿，48周和96周HBV DNA降至50IU/ml以下的比例为49%和64%，HBeAg血清学转换分别达24%、37%。96周耐药率1.3%。同时安全性良好，对儿童的生长发育无影响[5]。
“为满足中国乙肝患者迫切的治疗需求，百时美施贵宝于十多年前加速在中国上市‘强效低耐药’的博路定®（恩替卡韦片），重振乙肝抗病毒治疗的信心，至今已惠及超过100万中国慢乙肝患者。”百时美施贵宝中国病毒学事业部负责人黄迪仁表示：“今天，百时美施贵宝仍坚持兑现对中国肝炎防控的承诺。在科学、高效、严谨的药品审评审批体系下，豁免在中国进行临床试验使博路定®（恩替卡韦片）儿童口服片剂适应症得以在中国加速获批上市，有望帮助更多中国慢乙肝患儿‘乙路轻松成长’。”
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[1] 2016年国家食品药品监督管理局发布“食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（食药监药化管[2016]19号）”，儿童用药可豁免在中国开展临床研究。
[2]中华医学会肝病学分会.中华医学会感染病学分会.慢性乙型肝炎防治指南（2015更新版）.《中华肝脏病杂志》. 2015, 23(12). 888-905
[3] 张鸿飞.儿童慢性乙型肝炎的抗病毒治疗[J].中华肝脏病杂志,2010,18(7):495-497
[4]中华医学会肝病学分会.中华医学会感染病学分会.慢性乙型肝炎防治指南（2015更新版）.《中华肝脏病杂志》. 2015, 23(12). 888-905
[5]Jonas, et al, Randomized, Controlled Trial of Entecavir Versus Placebo in Children With Hepatitis B Envelope Antigen–Positive Chronic Hepatitis B, Hepatology, 2016, 63(2):377-387
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百时美施贵宝于1982年进入中国，于同年成立的中美上海施贵宝制药有限公司是在中国成立的第一家中美合资制药企业。公司在肝炎、肿瘤和免疫肿瘤等疾病领域处于行业领先地位。
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