药物临床试验数据现场核查计划公告（第13号)
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管（2016）34号）要求，计划对聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液（受理号：CXSS1500020）等31个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2017年8月18日至2017年8月31日。
公示期结束后，即开展现场核查。
联系电话：010-87559031；联系人：王峰、宁靖
联系传真：010-67152467
联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061
特此公告。
附：药物临床试验数据现场核查品种目录
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
2017年8月18日
附：药物临床试验数据现场核查品种目录
号
受理号
药品名称
申报单位
申报单位责任人
临床试验组长单位
主要
研究者
合同研究组织
合同研究组织负责人
I期/BE临床试验机构
I期/BE主要研究者
I期/BE分析测试单位
I期/BE分析测试主要研究者
I期/BE合同研究组织
I期/BE合同研究组织负责人
1
CXSS1500020
聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液
北京凯因科技股份有限公司;重庆富进生物医药有限公司
周德胜
首都医科大学附属北京地坛医院
成军
北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司
李子仪
四川大学华西医院、吉林大学第一医院
郑莉、牛俊奇、丁艳华
天津药物研究院新药评价有限公司、重庆富进生物医药有限公司
蔡永明、范开
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2
CYHS1600191
注射用盐酸苯达莫司汀
南京先声东元制药有限公司
任晋生
上海交通大学医学院附属瑞金医院
沈志祥
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南京医科大学第一附属医院
徐卫
方达医药技术（上海）有限公司
马丽丽
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3
CYHS1600193
注射用盐酸苯达莫司汀
正大天晴药业集团股份有限公司
谢炳
中山大学肿瘤防治中心
黄慧强
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中山大学肿瘤防治中心
黄慧强
中山大学肿瘤防治中心
李苏
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4
JXHL1700001
依巴司韦格佐普韦片
MSD Merck Sharp & Dohme AG;MSD International GmbH;Schering-Plough Labo NV;默沙东研发（中国）有限公司
李正卿
北京大学人民医院
魏来
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北京大学第三医院
李海燕
上海药明康德实验室
张人杰
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5
CXSS1600011
人凝血因子Ⅷ
成都蓉生药业有限责任公司
付道兴
四川大学华西医院
潘崚
北京赛德盛医药科技股份有限公司
罗艳菊
四川大学华西医院
潘崚
江苏鼎泰药物研究股份有限公司
张雪峰
北京赛德盛医药科技股份有限公司
罗艳菊
6
JXHL1700039
塞瑞替尼胶囊
Novartis Europharm Limited;Novartis Pharma Stein AG;诺华（中国）生物医学研究有限公司
CHRISTOPHER SNOOK
广东省人民医院
吴一龙
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7
JXHS1700009
盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片
Indivior UK LimitedReckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd；北京汇智泰康医药技术有限公司
刘鸿君
中南大学湘雅二医院
郝伟
国家心血管病中心医学统计部
李卫
中国人民解放军军事医学科学院附属医院
刘泽源
北京协和医院
江骥
国家心血管病中心医学统计部
李卫
8
JXHS1700010
盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片
Indivior UK LimitedReckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd；北京汇智泰康医药技术有限公司
刘鸿君
中南大学湘雅二医院
郝伟
国家心血管病中心医学统计部
李卫
中国人民解放军军事医学科学院附属医院
刘泽源
北京协和医院
江骥
国家心血管病中心医学统计部
李卫
9
CXSS1700004
人凝血酶原复合物
山西康宝生物制品股份有限公司
周满祥
浙江大学医学院第一附属医院
金洁
杭州泰格医药科技股份有限公司
赵家宏
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10
JXSS1700003
雷珠单抗注射液
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;北京诺华制药有限公司
陆思祺
北京大学第三医院、首都医科大学附属北京同仁医院
马志中、张风
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11
JXSS1700002
雷珠单抗注射液
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;北京诺华制药有限公司
陆思祺
北京大学第三医院、首都医科大学附属北京同仁医院
马志中、张风
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12
JXHL1700083
瑞戈非尼片
Bayer Pharma AG;Bayer Pharma AG;拜耳医药保健有限公司
江维
中国人民解放军第八一医院
秦叔逵
科文斯医药研发（北京）有限公司
郭红
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13
JXHS1700024
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊
Novartis Europharm Limited;Novartis Pharma Stein AG;诺华（中国）生物医学研究有限公司
Christopher Snook
广州医科大学附属第一医院
钟南山、张挪富
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泰达国际心血管病医院
侯杰
药明康德新药开发有限公司
屈兰金
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14
CXSS1500016
重组人胰岛素注射液
合肥天麦生物科技发展有限公司
高小明
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四川大学华西医院
余叶蓉
科文斯医药研发(上海)有限公司
石立红
昆拓信诚医药研发(北京)有限公司
路蓉
15
JXHS1600049
注射用艾塞那肽微球
阿斯利康投资（中国）有限公司
王磊
北京大学人民医院
纪立农
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北京大学第一医院
郭晓蕙
上海药明康德新药开发有限公司生物分析部
胡建军
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16
CYHB1690001
阿托伐他汀钙片
北京嘉林药业股份有限公司
刘伟
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宁夏医科大学总医院
党宏万
上海药物代谢研究中心
钟大放
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17
CYHB1690002
阿托伐他汀钙片
北京嘉林药业股份有限公司
刘伟
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宁夏医科大学总医院
党宏万
上海药物代谢研究中心
钟大放
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18
CYSB1600166
重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）
华兰生物疫苗有限公司
安康
河南省疾病预防控制中心
夏胜利
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19
JYHB1700044
注射用硼替佐米
Janssen-Cilag International N.V.BSP Pharmaceuticals S.r.l.Janssen pharmaceutica N.V.；西安杨森制药有限公司
Asgar Rangoonwala
无 ( 国际多中心临床试验 )
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20
JYHB1700045
注射用硼替佐米
Janssen-Cilag International N.V.BSP Pharmaceuticals S.r.lJanssen pharmaceutica N.V.；西安杨森制药有限公司
Asgar Rangoonwala
无 ( 国际多中心临床试验 )
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21
CYZB0701270
复方丹参片
广州白云山和记黄埔中药有限公司;
杜志强
湖南中医药研究院、广东省中医院、北京中医药大学东直门医院
周慎、雒晓东、田金洲
广州博济新药临床研究中心、北京兴德通医药科技股份有限公司
谭波、梁潇
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22
CYHS1590026
硝苯地平缓释片(Ⅰ)
青岛黄海制药有限责任公司
王泽楷
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中国医学科学院阜外心血管病医院
田蕾
中国医学科学院阜外心血管病医院
田蕾
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23
CXHS1400199
扎托布洛芬片
北京四环科宝制药有限公司
张建立
广东省人民医院
张晓
上海瀛科隆医药开发有限公司
倪娜
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院
文爱东
上海药物代谢研究中心
钟大放
上海瀛科隆医药开发有限公司
倪娜
24
JXHS1500076
拉考沙胺片
UCB Pharma SA;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易（上海）有限公司
VERONIQUE TOULLY
复旦大学附属华山医院
洪震
精鼎医药研究开发（上海）有限公司
Marina Tang
上海市徐汇区中心医院
刘昀
方达医药技术（上海）有限公司
俞巧玲
精鼎医药研究开发（上海）有限公司
王月玲
25
JXHS1500077
拉考沙胺片
UCB Pharma SA;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易（上海）有限公司
VERONIQUE TOULLY
复旦大学附属华山医院
洪震
精鼎医药研究开发（上海）有限公司
Marina Tang
上海市徐汇区中心医院
刘昀
方达医药技术（上海）有限公司
俞巧玲
精鼎医药研究开发（上海）有限公司
王月玲
26
JXHS1500078
拉考沙胺片
UCB Pharma SA;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易（上海）有限公司
VERONIQUE TOULLY
复旦大学附属华山医院
洪震
精鼎医药研究开发（上海）有限公司
Marina Tang
上海市徐汇区中心医院
刘昀
方达医药技术（上海）有限公司
俞巧玲
精鼎医药研究开发（上海）有限公司
王月玲
27
JXHS1500079
拉考沙胺片
UCB Pharma SA;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易（上海）有限公司
VERONIQUE TOULLY
复旦大学附属华山医院
洪震
精鼎医药研究开发（上海）有限公司
Marina Tang
上海市徐汇区中心医院
刘昀
方达医药技术（上海）有限公司
俞巧玲
精鼎医药研究开发（上海）有限公司
王月玲
28
JXHS1500081
罗替高汀透皮贴片
UCB Manufacturing Ireland Ltd.;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易（上海）有限公司
VERONIQUE TOULLY
中国医学科学院北京协和医院
张振馨
精鼎医药研究开发（上海）有限公司 PAREXEL China Co., Ltd.
魏嫦铭
上海市徐汇区中心医院
刘昀
方达医药技术（上海）有限公司
左明
精鼎医药研究开发（上海）有限公司 PAREXEL China Co., Ltd.
魏嫦铭
29
JXHS1500082
罗替高汀透皮贴片
UCB Manufacturing Ireland Ltd.;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易（上海）有限公司
VERONIQUE TOULLY
中国医学科学院北京协和医院
张振馨
精鼎医药研究开发（上海）有限公司 PAREXEL China Co., Ltd.
魏嫦铭
上海市徐汇区中心医院
刘昀
方达医药技术（上海）有限公司
左明
精鼎医药研究开发（上海）有限公司 PAREXEL China Co., Ltd.
魏嫦铭
30
JXHS1500083
罗替高汀透皮贴片
UCB Manufacturing Ireland Ltd.;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易（上海）有限公司
VERONIQUE TOULLY
中国医学科学院北京协和医院
张振馨
精鼎医药研究开发（上海）有限公司 PAREXEL China Co., Ltd.
魏嫦铭
上海市徐汇区中心医院
刘昀
方达医药技术（上海）有限公司
左明
精鼎医药研究开发（上海）有限公司 PAREXEL China Co., Ltd.
魏嫦铭
31
JXHS1500084
罗替高汀透皮贴片
UCB Manufacturing Ireland Ltd.;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易（上海）有限公司
VERONIQUE TOULLY
中国医学科学院北京协和医院
张振馨
精鼎医药研究开发（上海）有限公司 PAREXEL China Co., Ltd.
魏嫦铭
上海市徐汇区中心医院
刘昀
方达医药技术（上海）有限公司
左明
精鼎医药研究开发（上海）有限公司 PAREXEL China Co., Ltd.
魏嫦铭