2017年8月14日，最高人民法院，最高人民检察院发布了“关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释”，将于2017年9月1日起施行。
该司法解释一共十条，基本上依据刑法第二百二十九条、一百四十一条和三百九十七条来制定。
下面先把刑法的有关条款贴上：
第二百二十九条 【提供虚假证明文件罪；出具证明文件重大失实罪】承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织的人员故意提供虚假证明文件，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。
前款规定的人员，索取他人财物或者非法收受他人财物，犯前款罪的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
第一款规定的人员，严重不负责任，出具的证明文件有重大失实，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。
第一百四十一条 【生产、销售假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
第三百九十七条 【滥用职权罪；玩忽职守罪】国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑。本法另有规定的，依照规定。
国家机关工作人员徇私舞弊，犯前款罪的，处五年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑。本法另有规定的，依照规定。
我们来分析一下，作为药品注册人员，主要的风险在哪里。（黑色字体为原文，蓝色为分析）
第一条 药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”。
实施前款规定的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“情节严重”，以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金：
（一）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；
（二）瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；
（三）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；
（四）编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的；
（五）曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的；
（六）其他情节严重的情形。
这一条的依据是刑法第二百二十九条，风险主要是研究者和CRO的，和申办者关系不大。
第二条 实施本解释第一条规定的行为，索取或者非法收受他人财物的，应当依照刑法第二百二十九条第二款规定，以提供虚假证明文件罪处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
这一条还是依据刑法第二百二十九条，风险还是研究者和CRO的。
第三条 药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚。
这一条和我们注册人员有关系，依据的是刑法第一百四十一条，申办者的CRA和RA们要注意了，这个罪可是够大，如果明知研究者和CRO提供的资料是虚假的却还拿着去申报，获得了生产批件，而且上市了，那这个药可以被认定为假药，这个罪也就是生产、销售假药罪。
按照刑法第一百四十一条的规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
这个弹性很大啊，最高可以判处死刑的，希望CRA、RA们好自为之吧。
第四条 药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。
具有下列情形之一的，可以认定为前款规定的“指使”，但有相反证据的除外：
(一)明知有关机构、组织不具备相应条件或者能力，仍委托其进行药物非临床研究、药物临床试验的；
(二)支付的价款明显异于正常费用的。
药品注册申请单位的工作人员和药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员共同实施第一款规定的行为，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
这一条是专门针对申办者的，就是第一条和第二条的共犯。这个认定“指使”太宽泛了，第一种情况还好说，第二种情况以前太常见了，某著名CRO为了中标，签订了大量的低价合同，然后中途加价，不但扰乱市场，而且中途加价的行为也很不道德，不过722风暴也让他吃尽了苦头，业绩下滑90%，也算是得到了报应吧。
第五条 在医疗器械注册申请中，故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料的，参照适用本解释第一条至第四条规定。
这一条是专门针对医疗器械注册的，参照药品注册的解释。
第六条 单位犯本解释第一条至第五条规定之罪的，对单位判处罚金，并依照本解释规定的相应自然人犯罪的定罪量刑标准对直接负责的主管人员和其他直接责任人员定罪处罚。
这一条是说，单位犯罪的，法人代表或者企业负责人的罪责不能免，所以说以上这些罪责，CRA、RA的责任当然不能免除，不过第一责任人应该是企业负责人。
第七条 对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，应当依照刑法第三百九十七条规定，以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。
这一条是针对审评、审批、检验、核查机构等药政部门的，他们犯法也不能逍遥法外。不过对他们法律还是比较仁慈的，最低可以是三年以下拘役，最高不过十年有期徒刑。
第八条 对是否属于虚假的药物非临床研究报告、药物或者医疗器械临床试验报告及相关材料，是否影响药品或者医疗器械安全性、有效性评价结果，以及是否属于严重不良事件等专门性问题难以确定的，可以根据国家药品监督管理部门设置或者指定的药品、医疗器械审评等机构出具的意见，结合其他证据作出认定。
注册资料是否为虚假，需要有部门做出认定。
第九条 本解释所称“合同研究组织”，是指受药品或者医疗器械注册申请单位、药物非临床研究机构、药物或者医疗器械临床试验机构的委托，从事试验方案设计、数据统计、分析测试、监查稽查等与非临床研究或者临床试验相关活动的单位。
第十条 本解释自2017年9月1日起施行。
此前，《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等对临床数据造假的处罚均有规定，处罚手段包括给予警告，责令限期改正、责令停产、停业整顿等。药监部门的临床自查相关文件也对临床数据造假行为规定了处罚措施，包括申请不予批准、黑名单制度等。
以上规定仅限于行政处罚，处罚对象以机构为主，对个人的处罚力度有限，对造假人员震慑力度不大。而本次司法解释对临床数据造假行为处罚力度加大，处罚的主体范围也有增加。这些措施的实施将继续会提高生产批文获得价值。
两高《解释》的出台，无疑是要进一步震慑业内企业、非临床研究机构、临床试验机构及药政管理部门，数据造假将不仅仅面临药监部门的不予注册行政处罚，公安、检察院和法院也会及时介入，对造假者施以入狱及罚款等刑事追责，这些措施对于净化科研环境，提升我国的药品研发水平无疑是有巨大的促进作用的。
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