为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，食品药品监管总局组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行了摸底调研。根据企业的报告，食品药品监管总局对调研结果进行了统计汇总。现予发布，供参考。
附件：企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表.doc
附件
企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本
情况表
统计截止日期：2017年5月23日
统计单位：家
289目录内品种序号
通用名称
持有文号的生产企业总量
不放弃评价的企业数量
待定的企业数量
放弃评价的企业数量
开展评价的企业数量
1
复方磺胺甲噁唑片
782
350
41
391
109
2
盐酸小檗碱片
515
259
24
232
89
3
诺氟沙星胶囊
594
327
33
234
114
4
甲硝唑片
535
298
25
212
118
5
红霉素肠溶片
404
193
23
188
63
6
异烟肼片
331
176
9
146
72
7
利福平胶囊
401
210
22
169
70
8
维生素B6片
409
213
9
187
71
9
维生素B2片
307
166
5
136
46
10
盐酸雷尼替丁胶囊
375
219
14
142
91
11
布洛芬片
271
150
14
107
58
12
对乙酰氨基酚片
346
171
37
138
63
13
头孢氨苄胶囊
232
117
6
109
51
14
马来酸氯苯那敏片
246
137
5
104
46
15
阿司匹林肠溶片
161
95
7
59
24
16
卡托普利片
209
121
12
76
66
17
硝苯地平片
176
97
6
73
26
18
氨茶碱片
174
89
11
74
37
19
头孢拉定胶囊
174
98
8
68
50
20
碳酸氢钠片
140
77
4
59
34
21
阿莫西林胶囊
140
109
5
26
70
22
双氯芬酸钠肠溶片
197
118
9
70
48
23
双嘧达莫片
174
98
5
71
41
24
阿司匹林片
126
61
2
63
20
25
琥乙红霉素片
147
74
9
64
21
26
枸橼酸喷托维林片
178
105
7
66
33
27
醋酸泼尼松片
180
99
3
78
37
28
盐酸乙胺丁醇片
165
86
4
75
38
29
尼群地平片
151
79
9
63
37
30
头孢氨苄片
118
80
4
34
20
31
磺胺嘧啶片
145
61
5
79
21
32
地西泮片
121
71
4
46
32
33
利福平片
133
77
2
54
25
34
盐酸氯丙嗪片
87
50
6
31
18
35
卡马西平片
95
45
3
47
21
36
醋酸地塞米松片
113
62
3
48
31
37
盐酸二甲双胍片
103
79
4
20
56
38
盐酸异丙嗪片
64
39
2
23
17
39
盐酸环丙沙星片
93
58
5
30
31
40
盐酸普罗帕酮片
75
38
2
35
15
41
苯妥英钠片
65
41
2
22
13
42
头孢氨苄颗粒
64
37
0
27
16
43
舒必利片
75
43
2
30
19
44
葡萄糖酸钙片
88
48
2
38
20
45
复方氢氧化铝片
92
45
5
42
11
46
盐酸克林霉素胶囊
95
55
3
37
26
47
阿苯达唑片
66
39
1
26
16
48
盐酸多西环素片
68
30
3
35
15
49
甲氧氯普胺片
81
48
3
30
22
50
氢氯噻嗪片
66
39
2
25
17
51
阿替洛尔片
54
36
2
16
13
52
酚酞片
56
34
0
22
9
53
盐酸雷尼替丁片
68
36
0
32
17
54
联苯双酯片
61
32
3
26
12
55
格列本脲片
69
25
7
37
13
56
氯氮平片
54
30
1
23
17
57
盐酸普萘洛尔片
70
44
4
22
16
58
硫酸阿托品片
66
36
2
28
9
59
奥美拉唑肠溶胶囊
88
70
2
16
57
60
呋喃妥因肠溶片
68
44
3
21
13
61
吡嗪酰胺片
64
37
2
25
20
62
克拉霉素胶囊
60
43
2
15
24
63
硝酸异山梨酯片
52
29
4
19
10
64
苯巴比妥片
40
20
2
18
8
65
阿莫西林颗粒
54
38
1
15
23
66
艾司唑仑片
43
19
1
23
10
67
尼莫地平片
47
32
0
15
18
68
复方利血平片
56
45
1
10
16
69
阿普唑仑片
51
28
2
21
14
70
格列吡嗪片
50
33
1
16
24
71
诺氟沙星片
42
22
5
15
6
72
盐酸苯海拉明片
51
31
1
19
12
73
消旋山莨菪碱片
31
18
2
11
6
74
呋塞米片
47
25
2
20
14
75
盐酸乙胺丁醇胶囊
45
22
7
16
8
76
枸橼酸铋钾颗粒
40
29
1
10
13
77
盐酸氟桂利嗪胶囊
45
37
0
8
23
78
阿奇霉素片
67
54
1
12
38
79
盐酸金刚烷胺片
34
17
3
14
4
80
奋乃静片
27
15
1
11
5
81
氟康唑胶囊
47
29
1
17
20
82
盐酸环丙沙星胶囊
38
15
5
18
3
83
盐酸溴己新片
38
20
0
18
7
84
盐酸维拉帕米片
36
21
1
14
10
85
氢化可的松片
24
14
1
9
6
86
布洛芬胶囊
33
10
4
19
5
87
茶碱缓释片
40
28
0
12
13
88
阿奇霉素胶囊
47
35
1
11
24
89
螺内酯片
35
23
1
11
12
90
阿苯达唑胶囊
24
11
1
12
3
91
辛伐他汀片
56
53
0
3
45
92
制霉素片
18
10
0
8
6
93
熊去氧胆酸片
33
16
3
14
7
94
氯雷他定片
34
30
0
4
28
95
盐酸地芬尼多片
31
17
1
13
11
96
盐酸美西律片
23
13
0
10
4
97
复方甘草片
36
33
0
3
20
98
克拉霉素片
34
27
1
6
21
99
叶酸片
25
17
0
8
11
100
利巴韦林片
51
32
0
19
15
101
醋酸甲萘氢醌片
24
13
1
10
3
102
法莫替丁片
30
22
2
6
12
103
胶体果胶铋胶囊
34
26
0
8
15
104
磷酸氯喹片
19
10
2
7
4
105
复方地芬诺酯片
27
15
1
11
8
106
替硝唑片
31
27
1
3
20
107
盐酸哌唑嗪片
18
8
0
10
5
108
口服补液盐散（Ⅰ）
29
15
2
12
6
109
吲达帕胺片
27
27
0
0
25
110
乳酶生片
14
11
0
3
7
111
盐酸胺碘酮片
23
15
1
7
8
112
丙硫氧嘧啶片
17
8
2
7
3
113
盐酸地尔硫䓬片
24
11
3
10
6
114
盐酸赛庚啶片
22
8
0
14
6
115
阿莫西林克拉维酸钾片
17
13
0
4
11
116
阿昔洛韦片
27
16
0
11
9
117
甲状腺片
24
15
1
8
7
118
己烯雌酚片
13
6
0
7
2
119
阿奇霉素颗粒
30
25
1
4
14
120
甲硝唑胶囊*
14
7
3
4
0
121
口服补液盐散（Ⅱ）
13
8
0
5
2
122
对氨基水杨酸钠肠溶片
17
9
1
7
3
123
格列美脲片
11
11
0
0
11
124
枸橼酸铋钾胶囊
19
12
1
6
5
125
氨苯蝶啶片
17
12
1
4
3
126
阿莫西林片
12
5
0
7
2
127
苯磺酸氨氯地平片
49
48
1
0
44
128
吡喹酮片
14
10
0
4
3
129
布洛芬缓释胶囊
20
17
0
3
15
130
醋酸甲羟孕酮片
13
9
0
4
4
131
氯硝西泮片
8
5
0
3
3
132
别嘌醇片
12
11
0
1
6
133
红霉素肠溶胶囊
12
7
1
4
4
134
酒石酸美托洛尔片
13
11
0
2
10
135
克拉霉素颗粒
11
7
0
4
5
136
盐酸多塞平片
13
6
0
7
5
137
氟康唑片
14
8
1
5
6
138
格列吡嗪胶囊
15
10
0
5
6
139
环孢素软胶囊
7
6
0
1
6
140
马来酸依那普利片
14
14
0
0
13
141
硫酸亚铁片
15
7
2
6
1
142
枸橼酸他莫昔芬片
12
7
1
4
3
143
甲巯咪唑片
12
7
0
5
4
144
秋水仙碱片
12
11
0
1
7
145
硝酸甘油片
13
11
0
2
6
146
盐酸苯海索片
13
10
0
3
8
147
碳酸锂片
12
7
0
5
4
148
吡嗪酰胺胶囊
13
4
6
3
1
149
丙戊酸钠片
10
7
1
2
6
150
氯雷他定胶囊
13
8
0
5
5
151
米非司酮片
6
6
0
0
4
152
尼莫地平胶囊
11
6
0
5
2
153
头孢呋辛酯片
12
12
0
0
12
154
盐酸氯米帕明片
5
3
0
2
2
155
乙酰唑胺片
10
9
0
1
2
156
甲睾酮片
13
8
1
4
4
157
维生素D2软胶囊
7
5
1
1
3
158
地高辛片
11
7
0
4
4
159
盐酸特拉唑嗪片
18
15
0
3
11
160
替加氟片
10
7
0
3
4
161
氟哌啶醇片
8
4
0
4
2
162
联苯双酯滴丸
10
5
1
4
3
163
五氟利多片
8
3
0
5
1
164
盐酸氟桂利嗪片
11
9
0
2
6
165
盐酸左氧氟沙星片
20
10
0
10
6
166
盐酸倍他司汀片
11
9
0
2
6
167
奥美拉唑肠溶片
13
11
0
2
11
168
地红霉素肠溶片
9
8
0
1
5
169
利培酮片
7
7
0
0
7
170
柳氮磺吡啶肠溶片
8
7
0
1
5
171
蒙脱石散
28
27
0
1
23
172
腺苷钴胺片
3
3
0
0
3
173
阿法骨化醇软胶囊
6
6
0
0
5
174
阿昔洛韦胶囊
7
4
0
3
4
175
氨茶碱缓释片
7
6
0
1
1
176
司莫司汀胶囊
4
2
0
2
1
177
替加氟胶囊
6
4
0
2
1
178
缬沙坦胶囊
10
9
0
1
8
179
盐酸氨溴索片
11
11
0
0
9
180
盐酸二甲双胍肠溶片
7
7
0
0
5
181
多潘立酮片
19
19
0
0
16
182
氨苯砜片
4
1
1
2
1
183
地红霉素肠溶胶囊
6
3
1
2
1
184
地塞米松片
8
4
0
4
3
185
多巴丝肼胶囊
3
3
0
0
2
186
氯化钾缓释片
8
8
0
0
5
187
尼尔雌醇片
3
3
0
0
2
188
齐多夫定胶囊
6
4
0
2
3
189
巯嘌呤片
6
5
0
1
1
190
盐酸昂丹司琼片
4
2
0
2
2
191
乙胺嘧啶片
8
3
2
3
1
192
阿立哌唑片
3
3
0
0
3
193
布洛芬颗粒
8
8
0
0
4
194
富马酸比索洛尔胶囊
2
1
0
1
1
195
枸橼酸铋钾片
5
4
0
1
2
196
华法林钠片
5
4
0
1
4
197
磷酸伯氨喹片
6
4
1
1
2
198
马来酸氨氯地平片
6
5
0
1
5
199
奈韦拉平片
7
4
0
3
3
200
齐多夫定片
4
3
0
1
2
201
双氯芬酸钠缓释胶囊
5
4
0
1
4
202
盐酸吗啡片
2
2
0
0
2
203
佐匹克隆片
5
5
0
0
5
204
法莫替丁胶囊
5
4
0
1
3
205
磷酸可待因片
3
3
0
0
1
206
羟基脲片
5
3
0
2
2
207
石杉碱甲片
9
6
0
3
4
208
头孢呋辛酯胶囊
6
5
0
1
5
209
盐酸左氧氟沙星胶囊
11
5
0
6
4
210
吲达帕胺缓释片
5
5
0
0
5
211
硫唑嘌呤片
3
3
0
0
1
212
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
4
3
0
1
2
213
白消安片
3
3
0
0
1
214
布洛芬缓释片
4
4
0
0
3
215
富马酸喹硫平片
2
2
0
0
2
216
硫酸亚铁缓释片*
4
1
0
3
0
217
氯化钾颗粒
2
1
0
1
1
218
鞣酸小檗碱片
4
2
0
2
2
219
司他夫定胶囊
3
2
0
1
2
220
替硝唑胶囊
2
2
0
0
1
221
盐酸二甲双胍肠溶胶囊
5
5
0
0
3
222
奥美拉唑钠肠溶片
3
3
0
0
1
223
苯唑西林钠胶囊
3
1
0
2
1
224
琥乙红霉素胶囊
2
1
0
1
1
225
甲氨蝶呤片
3
3
0
0
3
226
聚乙二醇4000散
5
5
0
0
5
227
劳拉西泮片
3
3
0
0
3
228
磷霉素氨丁三醇散
3
3
0
0
3
229
硫酸吗啡片
1
1
0
0
1
230
石杉碱甲胶囊
3
1
0
2
1
231
双氯芬酸钠缓释片
6
6
0
0
4
232
头孢拉定片
3
2
0
1
1
233
硝苯地平缓释片（Ⅱ）
9
9
0
0
8
234
盐酸阿米替林片
4
3
0
1
3
235
盐酸氨溴索分散片
4
4
0
0
4
236
盐酸布桂嗪片*
3
1
1
1
0
237
盐酸吗啡缓释片
1
1
0
0
1
238
盐酸帕罗西汀片
4
4
0
0
4
239
盐酸坦洛新（盐酸坦索罗辛）
3
2
1
0
2
240
阿法骨化醇胶囊
2
2
0
0
1
241
阿法骨化醇片
2
1
0
1
1
242
阿卡波糖片
2
2
0
0
2
243
阿立哌唑口腔崩解片
1
1
0
0
1
244
阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）
2
1
0
1
1
245
苯唑西林钠片*
2
1
0
1
0
246
复方炔诺酮片
2
2
0
0
1
247
复方左炔诺孕酮片
3
3
0
0
2
248
富马酸比索洛尔片
3
3
0
0
3
249
利巴韦林胶囊
3
2
0
1
1
250
硫酸吗啡缓释片*
1
1
0
0
0
251
硫酸氢氯吡格雷片
3
3
0
0
3
252
麦角胺咖啡因片
3
3
0
0
2
253
氢溴酸山莨菪碱片
2
2
0
0
2
254
乳酸左氧氟沙星片
2
2
0
0
2
255
双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）
2
2
0
0
2
256
双氯芬酸钠缓释片（Ⅰ）
2
2
0
0
1
257
维A酸片
2
2
0
0
2
258
溴吡斯的明片
3
3
0
0
3
259
盐酸氨溴索胶囊
2
2
0
0
2
260
盐酸二甲双胍胶囊
2
1
0
1
1
261
左甲状腺素钠片
2
2
0
0
2
262
对乙酰氨基酚颗粒*
2
1
0
1
0
263
阿卡波糖胶囊
1
1
0
0
1
264
阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）
2
2
0
0
1
265
阿奇霉素颗粒（Ⅱ）
3
3
0
0
3
266
醋酸甲地孕酮片
1
1
0
0
1
267
醋酸甲羟孕酮胶囊﹟
1
0
0
1
0
268
醋酸氢化可的松片
1
1
0
0
1
269
多巴丝肼片
1
1
0
0
1
270
复方醋酸甲地孕酮片
1
1
0
0
1
271
复方利血平氨苯蝶啶片
2
1
0
1
1
272
复方磷酸萘酚喹片
1
1
0
0
1
273
琥珀酸亚铁片
3
3
0
0
3
274
环孢素胶囊*
1
1
0
0
0
275
环磷酰胺片
3
2
0
1
2
276
马来酸多潘立酮片
1
1
0
0
1
277
米索前列醇片
5
4
0
1
4
278
炔雌醇片
1
1
0
0
1
279
乳糖酸克拉霉素片*
1
1
0
0
0
280
双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）﹟
1
0
0
1
0
281
双氯芬酸钠缓释片（Ⅴ）*
1
1
0
0
0
282
硝苯地平缓释片
1
1
0
0
1
283
盐酸克林霉素片﹟
1
0
0
1
0
284
盐酸氯雷他定胶囊*
1
1
0
0
0
285
盐酸氯雷他定片*
1
1
0
0
0
286
左氧氟沙星片*
2
2
0
0
0
287
醋酸去氨加压素片
1
1
0
0
1
288
拉米夫定片
5
5
0
0
4
289
依非韦伦片
2
2
0
0
2
备注：“﹟”代表该品种企业暂时全部选择放弃；
“*”代表该品种企业暂时选择不放弃，但未开展评价。
小贴士：“289目录”是指根据国家食品药品监督管理总局《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所公布的2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种目录。
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