观合医药成功举办第五季沙龙活动 ——FDA批准新的生物标记物引发的思考

2017年8月17日, 上海观合医药科技有限公司成功举办第五季沙龙活动——FDA批准新的生物标记物引发的思考。本次会议有幸邀请到上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授，Promega美国研发中心的Rudy Chen，赛默飞世尔（中国）有限公司临床应用顾问陈琦博士做为演讲嘉宾。沙龙吸引了近60位来自知名药企、CRO、诊断公司等医药行业精英共同参会交流。内容涉及肺癌免疫治疗得失成败的分析,新生物标记物在国内外的临床应用进展,高通量测序的临床应用等热点议题。

会议开场，泰格医药高级副总裁陈文首先代表泰格医药和观合医药对参会的嘉宾表示热烈的欢迎。介绍了观合医药具有前瞻性的引进MSI, MMR项目以及近期在相关项目上的进展，充分理解各大药企对于新技术在新药临床研究上的应用的迫切需求，并愿意提供高质高效的服务。

在大家的期待中，来自上海交大附属胸科医院的陆舜教授做了以“免疫治疗得失成败分析”为主题的演讲。陆教授列举肺癌临床研究的实例, 对比传统化疗和免疫治疗，结合自己在临床应用的切身体会，指出倍受瞩目的免疫治疗并非万能，复杂的筛选方法带来显著增加的执行困难和复杂的决策流程，少部分患者接受免疫抑制剂治疗后存在假性进展。不论是单药，还是与化疗药物联合用药，免疫治疗的临床研究尚未能精准选择病人，各类肿瘤标记物在筛选临床入组病人，判定肿瘤标记物免疫表型等方面都起到举足轻重的作用。

Promega公司的Rudy Chen着重介绍免疫治疗领域重要的biomarker—MSI。微卫星不稳定性（microsatellite instability，MSI）是由于在细胞分裂过程中由于细胞在修复错误的DNA序列方面存在缺陷，导致微卫星重复序列的特征性变化。MSI在恶性肿瘤（尤其是消化系统恶性肿瘤及乳腺癌）的形成中起着重要的作用。在免疫治疗相关的众多biomarker中， MSI在欧美临床研究被广泛应用，FDA已受理PD-1免疫疗法Keytruda用于既往已接受治疗（经治）的晚期高微卫星不稳定性（microsatellite instability-high，MSI-H）。对比MSI不同检测方法 PCR，IHC，NGS，Promega公司推出检测的workflow，可以有效提高灵敏度。

赛默飞基因分析部门的陈琦博士分享了高通量测序在肿瘤精准治疗领域的应用进展，在靶向治疗领域FDA批准不同靶基因，其生物标记物的研究完善了精准治疗策略；FDA批准首个基于NGS平台用于多种靶向治疗选择的伴随诊断方法， Oncomine肿瘤试剂盒。免疫治疗领域，免疫治疗基因检测Panel（395个基因表达）帮助筛选有效病人，提出非小细胞肺癌、结直肠癌、卵巢癌/乳腺癌靶等多个肿瘤精准治疗解决方案。

结合几位业内专家干货满满的分享，观合医药总经理徐颐女士，也根据观合医药中心实验室的特色和经典案例，为参会代表阐述了观合最新的服务内容，提供了新的研发思路。来自药企，CRO的科学家们纷纷提问，展开热烈讨论，从MSI检测中遇到的具体问题，到各类biomarker如何高效指导临床试验等方面的问题，在共同分享交流中不断探索和找寻新药研发的高质高效创新之路。

观合医药与战略合作伙伴建立MSI与MMR双平台，并进行平台间数据比对，技术上突破免疫组化的局限性。并且以PCR平台为核心，在不同肿瘤间进行具体的验证试验，未来，期待大家共同努力，促进伴随诊断行业进展。