IPPM微课《制药厂房设施与空调系统设计》 第二讲 GEP与GMP概述(二) GEP实施文件体系

来源: 制药GMP工作室/shitou968968

GEP实施文件体系一(项目管理)

项目建设期组织机构与职能

项目可行性研究与立项管理

项目论证与评审管理

项目风险评估管理

项目决策管理

项目计划书

新改扩建项目EHS管理

项目预算与资金管理

项目审计管理制度

项目后评估管理


GEP实施文件体系二(工程管理)

工程设计管理规程

工程招投标管理规程

工程合同管理规程

工程概预算管理

工程施工管理

工程监理制度

工程安全管理

工程质量管理

工程进度管理

工程变更及设计变更管理

工程付款管理

工程验收与决算管理规程

工程档案管理规程


GEP实施文件体系三(设备管理)

各设备、系统URS

设备选型设计管理规程

设备申购、采购管理规程

设备验收管理规程

设备安装管理规程

设备试车管理规程

设备改造与大修管理规程

设备调拔、封存与报废管理规程


GEP实施四(技术性文件)

研发到生产技术转移包

生产车间总的URS

各分项目工程URS

车间设计基础文件BOD

各分项目设计基础文件BOD

功能设计说明文件FDS

详细设计说明DDS

设计图纸DDDQ

FAT

SAT

安装调试

IQ

试车COM

校准CAL

OQ/PQ

PCC/PV/CV

 

GEP实施文件体系五

GEP要求工程公司、供应商、承包商和业主方提供项目设计、建造、调试、确认、运行所必需的文件,并为设施、设备、公用工程及其他系统的技术性支持。

对于这些文件,GEP认为:

必须根据计划和标准制订,并得到合适的人员批准或授权

必须经过有资格的人员的检查、测试和书面证明

必须覆盖所有系统和设备,并使文件数量最少化

必须覆盖设计、制造、建造、检查验收、调试等

对于项目管理文件系统,GEP要求包括:

项目执行过程中形成和收到并储存的所有文件

在规定时间内收集的文件

谁负责编写、审核、批准和以什么身份批准

 

第一讲回放:http://mp.weixin.qq.com/s/-5JEMteIR99_P4gKmHGHNQ