“我们产品的定位是成为进口替代。”谈及日前海南普利制药的注射用阿奇霉素获得CFDA签发《药品注册批件》(批件号2017S00327)一事，该公司副总经理蒲建表示，能成为国内第一个国内外同时申报并获得国内批准上市的制剂品种，正是受益于国外已注册上市同步申请国内上市的仿制药纳入优先审评的快速通道政策。
据了解，海南普利制药注射用阿奇霉素500mg是普利制药同步申报中国和美国注册的双报品种（相同的处方工艺，在同一生产线上生产的同一注册批产品的验证数据和稳定性数据同步递交了中国和美国注册），已于2015年10月获得美国FDA的暂时性批准，并由此于2016年9月获得药品审评中心的优先审评审批资格，其认定理由为“同步递交美国ANDA申请，已通过FDA现场检查”。
事实上，在政策的推动下，近年药企国际同步申报呈增多趋势。截至今年7月底，CDE已经公布了21批拟纳入优先审评程序的药品注册申请公示。
记者梳理发现，包括华海药业、海南普利、恒瑞药业、广州安信、四川汇宇、广东东阳光药业、石药集团欧意药业等企业均有品种凭借“国外已上市同步申请国内上市的仿制药”或“已在欧盟、美国申报，并通过GMP检查”等理由入选。值得关注的，今年公示的品种均增加了“同一生产线生产”的说明。此前国务院文件明确指出，通过欧美认证的品种自动视为通过一致性评价。换言之，上述产品一旦获批，将不需要再做一致性评价，就是一致性评价产品。
业内专家强调，与海外同步递交上市申请最突出优势是，在美国申报ANDA注册，预示该产品已经完成了与符合美国FDA要求的参比制剂的对比研究，符合质量与疗效一致性原则，再在中国申报，CDE快速审评通过的可能性非常大——此次普利制药的注射用阿奇霉素拔得头筹也印证了这一说法。
当然，于企业而言，更关注的恐怕是成为“通过一致性评价”的仿制药后招标分层等扶持政策。从各地招标文件来看，大多省份均对通过一致性评价的品种给予质量分层的待遇。不难推测，未来会有更多的企业选择这条道路。
■李蕴明
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