国家食品药品监督管理总局公开需要开展仿制药质量和疗效一致性评价的最新进展。
21日，在总局官网公布的《企业开展289目录中仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表》中，清楚了列出了需要开展一致性评价药品的情况，包括持有文号的生产企业数量、开展评价的企业数量、放弃评价的企业数量等详细情况。值得注意的，醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊、盐酸克林霉素片3个品种的企业暂时选择全部放弃一致性评价，这也意味着这三个品种将退出市场。
甲硝唑胶囊、硫酸亚铁缓释片、苯唑西林钠片、硫酸吗啡缓释片、对乙酰氨基酚颗粒、盐酸布桂嗪片、环孢素胶囊、双氯芬酸钠缓释片、盐酸氯雷他定胶囊、盐酸氯雷他定片、左氧氟沙星片11个品种的企业虽然暂时选择不放弃一致性评价，但尚未对该品种进行评价，假如在一致性评价大限到来之时，这些企业仍未对上述品种开展一致性评价，那么这些品种也将市场上消失。
企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表
统计截止日期：2017年5月23日
统计单位：家
289目录内品种序号
通用名称
持有文号的生产企业总量
不放弃评价的企业数量
待定的企业数量
放弃评价的企业数量
开展评价的企业数量
1
复方磺胺甲噁唑片
782
350
41
391
109
2
盐酸小檗碱片
515
259
24
232
89
3
诺氟沙星胶囊
594
327
33
234
114
4
甲硝唑片
535
298
25
212
118
5
红霉素肠溶片
404
193
23
188
63
6
异烟肼片
331
176
9
146
72
7
利福平胶囊
401
210
22
169
70
8
维生素B6片
409
213
9
187
71
9
维生素B2片
307
166
5
136
46
10
盐酸雷尼替丁胶囊
375
219
14
142
91
11
布洛芬片
271
150
14
107
58
12
对乙酰氨基酚片
346
171
37
138
63
13
头孢氨苄胶囊
232
117
6
109
51
14
马来酸氯苯那敏片
246
137
5
104
46
15
阿司匹林肠溶片
161
95
7
59
24
16
卡托普利片
209
121
12
76
66
17
硝苯地平片
176
97
6
73
26
18
氨茶碱片
174
89
11
74
37
19
头孢拉定胶囊
174
98
8
68
50
20
碳酸氢钠片
140
77
4
59
34
21
阿莫西林胶囊
140
109
5
26
70
22
双氯芬酸钠肠溶片
197
118
9
70
48
23
双嘧达莫片
174
98
5
71
41
24
阿司匹林片
126
61
2
63
20
25
琥乙红霉素片
147
74
9
64
21
26
枸橼酸喷托维林片
178
105
7
66
33
27
醋酸泼尼松片
180
99
3
78
37
28
盐酸乙胺丁醇片
165
86
4
75
38
29
尼群地平片
151
79
9
63
37
30
头孢氨苄片
118
80
4
34
20
31
磺胺嘧啶片
145
61
5
79
21
32
地西泮片
121
71
4
46
32
33
利福平片
133
77
2
54
25
34
盐酸氯丙嗪片
87
50
6
31
18
35
卡马西平片
95
45
3
47
21
36
醋酸地塞米松片
113
62
3
48
31
37
盐酸二甲双胍片
103
79
4
20
56
38
盐酸异丙嗪片
64
39
2
23
17
39
盐酸环丙沙星片
93
58
5
30
31
40
盐酸普罗帕酮片
75
38
2
35
15
41
苯妥英钠片
65
41
2
22
13
42
头孢氨苄颗粒
64
37
0
27
16
43
舒必利片
75
43
2
30
19
44
葡萄糖酸钙片
88
48
2
38
20
45
复方氢氧化铝片
92
45
5
42
11
46
盐酸克林霉素胶囊
95
55
3
37
26
47
阿苯达唑片
66
39
1
26
16
48
盐酸多西环素片
68
30
3
35
15
49
甲氧氯普胺片
81
48
3
30
22
50
氢氯噻嗪片
66
39
2
25
17
51
阿替洛尔片
54
36
2
16
13
52
酚酞片
56
34
0
22
9
53
盐酸雷尼替丁片
68
36
0
32
17
54
联苯双酯片
61
32
3
26
12
55
格列本脲片
69
25
7
37
13
56
氯氮平片
54
30
1
23
17
57
盐酸普萘洛尔片
70
44
4
22
16
58
硫酸阿托品片
66
36
2
28
9
59
奥美拉唑肠溶胶囊
88
70
2
16
57
60
呋喃妥因肠溶片
68
44
3
21
13
61
吡嗪酰胺片
64
37
2
25
20
62
克拉霉素胶囊
60
43
2
15
24
63
硝酸异山梨酯片
52
29
4
19
10
64
苯巴比妥片
40
20
2
18
8
65
阿莫西林颗粒
54
38
1
15
23
66
艾司唑仑片
43
19
1
23
10
67
尼莫地平片
47
32
0
15
18
68
复方利血平片
56
45
1
10
16
69
阿普唑仑片
51
28
2
21
14
70
格列吡嗪片
50
33
1
16
24
71
诺氟沙星片
42
22
5
15
6
72
盐酸苯海拉明片
51
31
1
19
12
73
消旋山莨菪碱片
31
18
2
11
6
74
呋塞米片
47
25
2
20
14
75
盐酸乙胺丁醇胶囊
45
22
7
16
8
76
枸橼酸铋钾颗粒
40
29
1
10
13
77
盐酸氟桂利嗪胶囊
45
37
0
8
23
78
阿奇霉素片
67
54
1
12
38
79
盐酸金刚烷胺片
34
17
3
14
4
80
奋乃静片
27
15
1
11
5
81
氟康唑胶囊
47
29
1
17
20
82
盐酸环丙沙星胶囊
38
15
5
18
3
83
盐酸溴己新片
38
20
0
18
7
84
盐酸维拉帕米片
36
21
1
14
10
85
氢化可的松片
24
14
1
9
6
86
布洛芬胶囊
33
10
4
19
5
87
茶碱缓释片
40
28
0
12
13
88
阿奇霉素胶囊
47
35
1
11
24
89
螺内酯片
35
23
1
11
12
90
阿苯达唑胶囊
24
11
1
12
3
91
辛伐他汀片
56
53
0
3
45
92
制霉素片
18
10
0
8
6
93
熊去氧胆酸片
33
16
3
14
7
94
氯雷他定片
34
30
0
4
28
95
盐酸地芬尼多片
31
17
1
13
11
96
盐酸美西律片
23
13
0
10
4
97
复方甘草片
36
33
0
3
20
98
克拉霉素片
34
27
1
6
21
99
叶酸片
25
17
0
8
11
100
利巴韦林片
51
32
0
19
15
101
醋酸甲萘氢醌片
24
13
1
10
3
102
法莫替丁片
30
22
2
6
12
103
胶体果胶铋胶囊
34
26
0
8
15
104
磷酸氯喹片
19
10
2
7
4
105
复方地芬诺酯片
27
15
1
11
8
106
替硝唑片
31
27
1
3
20
107
盐酸哌唑嗪片
18
8
0
10
5
108
口服补液盐散（Ⅰ）
29
15
2
12
6
109
吲达帕胺片
27
27
0
0
25
110
乳酶生片
14
11
0
3
7
111
盐酸胺碘酮片
23
15
1
7
8
112
丙硫氧嘧啶片
17
8
2
7
3
113
盐酸地尔硫䓬片
24
11
3
10
6
114
盐酸赛庚啶片
22
8
0
14
6
115
阿莫西林克拉维酸钾片
17
13
0
4
11
116
阿昔洛韦片
27
16
0
11
9
117
甲状腺片
24
15
1
8
7
118
己烯雌酚片
13
6
0
7
2
119
阿奇霉素颗粒
30
25
1
4
14
120
甲硝唑胶囊*
14
7
3
4
0
121
口服补液盐散（Ⅱ）
13
8
0
5
2
122
对氨基水杨酸钠肠溶片
17
9
1
7
3
123
格列美脲片
11
11
0
0
11
124
枸橼酸铋钾胶囊
19
12
1
6
5
125
氨苯蝶啶片
17
12
1
4
3
126
阿莫西林片
12
5
0
7
2
127
苯磺酸氨氯地平片
49
48
1
0
44
128
吡喹酮片
14
10
0
4
3
129
布洛芬缓释胶囊
20
17
0
3
15
130
醋酸甲羟孕酮片
13
9
0
4
4
131
氯硝西泮片
8
5
0
3
3
132
别嘌醇片
12
11
0
1
6
133
红霉素肠溶胶囊
12
7
1
4
4
134
酒石酸美托洛尔片
13
11
0
2
10
135
克拉霉素颗粒
11
7
0
4
5
136
盐酸多塞平片
13
6
0
7
5
137
氟康唑片
14
8
1
5
6
138
格列吡嗪胶囊
15
10
0
5
6
139
环孢素软胶囊
7
6
0
1
6
140
马来酸依那普利片
14
14
0
0
13
141
硫酸亚铁片
15
7
2
6
1
142
枸橼酸他莫昔芬片
12
7
1
4
3
143
甲巯咪唑片
12
7
0
5
4
144
秋水仙碱片
12
11
0
1
7
145
硝酸甘油片
13
11
0
2
6
146
盐酸苯海索片
13
10
0
3
8
147
碳酸锂片
12
7
0
5
4
148
吡嗪酰胺胶囊
13
4
6
3
1
149
丙戊酸钠片
10
7
1
2
6
150
氯雷他定胶囊
13
8
0
5
5
151
米非司酮片
6
6
0
0
4
152
尼莫地平胶囊
11
6
0
5
2
153
头孢呋辛酯片
12
12
0
0
12
154
盐酸氯米帕明片
5
3
0
2
2
155
乙酰唑胺片
10
9
0
1
2
156
甲睾酮片
13
8
1
4
4
157
维生素D2软胶囊
7
5
1
1
3
158
地高辛片
11
7
0
4
4
159
盐酸特拉唑嗪片
18
15
0
3
11
160
替加氟片
10
7
0
3
4
161
氟哌啶醇片
8
4
0
4
2
162
联苯双酯滴丸
10
5
1
4
3
163
五氟利多片
8
3
0
5
1
164
盐酸氟桂利嗪片
11
9
0
2
6
165
盐酸左氧氟沙星片
20
10
0
10
6
166
盐酸倍他司汀片
11
9
0
2
6
167
奥美拉唑肠溶片
13
11
0
2
11
168
地红霉素肠溶片
9
8
0
1
5
169
利培酮片
7
7
0
0
7
170
柳氮磺吡啶肠溶片
8
7
0
1
5
171
蒙脱石散
28
27
0
1
23
172
腺苷钴胺片
3
3
0
0
3
173
阿法骨化醇软胶囊
6
6
0
0
5
174
阿昔洛韦胶囊
7
4
0
3
4
175
氨茶碱缓释片
7
6
0
1
1
176
司莫司汀胶囊
4
2
0
2
1
177
替加氟胶囊
6
4
0
2
1
178
缬沙坦胶囊
10
9
0
1
8
179
盐酸氨溴索片
11
11
0
0
9
180
盐酸二甲双胍肠溶片
7
7
0
0
5
181
多潘立酮片
19
19
0
0
16
182
氨苯砜片
4
1
1
2
1
183
地红霉素肠溶胶囊
6
3
1
2
1
184
地塞米松片
8
4
0
4
3
185
多巴丝肼胶囊
3
3
0
0
2
186
氯化钾缓释片
8
8
0
0
5
187
尼尔雌醇片
3
3
0
0
2
188
齐多夫定胶囊
6
4
0
2
3
189
巯嘌呤片
6
5
0
1
1
190
盐酸昂丹司琼片
4
2
0
2
2
191
乙胺嘧啶片
8
3
2
3
1
192
阿立哌唑片
3
3
0
0
3
193
布洛芬颗粒
8
8
0
0
4
194
富马酸比索洛尔胶囊
2
1
0
1
1
195
枸橼酸铋钾片
5
4
0
1
2
196
华法林钠片
5
4
0
1
4
197
磷酸伯氨喹片
6
4
1
1
2
198
马来酸氨氯地平片
6
5
0
1
5
199
奈韦拉平片
7
4
0
3
3
200
齐多夫定片
4
3
0
1
2
201
双氯芬酸钠缓释胶囊
5
4
0
1
4
202
盐酸吗啡片
2
2
0
0
2
203
佐匹克隆片
5
5
0
0
5
204
法莫替丁胶囊
5
4
0
1
3
205
磷酸可待因片
3
3
0
0
1
206
羟基脲片
5
3
0
2
2
207
石杉碱甲片
9
6
0
3
4
208
头孢呋辛酯胶囊
6
5
0
1
5
209
盐酸左氧氟沙星胶囊
11
5
0
6
4
210
吲达帕胺缓释片
5
5
0
0
5
211
硫唑嘌呤片
3
3
0
0
1
212
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
4
3
0
1
2
213
白消安片
3
3
0
0
1
214
布洛芬缓释片
4
4
0
0
3
215
富马酸喹硫平片
2
2
0
0
2
216
硫酸亚铁缓释片*
4
1
0
3
0
217
氯化钾颗粒
2
1
0
1
1
218
鞣酸小檗碱片
4
2
0
2
2
219
司他夫定胶囊
3
2
0
1
2
220
替硝唑胶囊
2
2
0
0
1
221
盐酸二甲双胍肠溶胶囊
5
5
0
0
3
222
奥美拉唑钠肠溶片
3
3
0
0
1
223
苯唑西林钠胶囊
3
1
0
2
1
224
琥乙红霉素胶囊
2
1
0
1
1
225
甲氨蝶呤片
3
3
0
0
3
226
聚乙二醇4000散
5
5
0
0
5
227
劳拉西泮片
3
3
0
0
3
228
磷霉素氨丁三醇散
3
3
0
0
3
229
硫酸吗啡片
1
1
0
0
1
230
石杉碱甲胶囊
3
1
0
2
1
231
双氯芬酸钠缓释片
6
6
0
0
4
232
头孢拉定片
3
2
0
1
1
233
硝苯地平缓释片（Ⅱ）
9
9
0
0
8
234
盐酸阿米替林片
4
3
0
1
3
235
盐酸氨溴索分散片
4
4
0
0
4
236
盐酸布桂嗪片*
3
1
1
1
0
237
盐酸吗啡缓释片
1
1
0
0
1
238
盐酸帕罗西汀片
4
4
0
0
4
239
盐酸坦洛新（盐酸坦索罗辛）
3
2
1
0
2
240
阿法骨化醇胶囊
2
2
0
0
1
241
阿法骨化醇片
2
1
0
1
1
242
阿卡波糖片
2
2
0
0
2
243
阿立哌唑口腔崩解片
1
1
0
0
1
244
阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）
2
1
0
1
1
245
苯唑西林钠片*
2
1
0
1
0
246
复方炔诺酮片
2
2
0
0
1
247
复方左炔诺孕酮片
3
3
0
0
2
248
富马酸比索洛尔片
3
3
0
0
3
249
利巴韦林胶囊
3
2
0
1
1
250
硫酸吗啡缓释片*
1
1
0
0
0
251
硫酸氢氯吡格雷片
3
3
0
0
3
252
麦角胺咖啡因片
3
3
0
0
2
253
氢溴酸山莨菪碱片
2
2
0
0
2
254
乳酸左氧氟沙星片
2
2
0
0
2
255
双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）
2
2
0
0
2
256
双氯芬酸钠缓释片（Ⅰ）
2
2
0
0
1
257
维A酸片
2
2
0
0
2
258
溴吡斯的明片
3
3
0
0
3
259
盐酸氨溴索胶囊
2
2
0
0
2
260
盐酸二甲双胍胶囊
2
1
0
1
1
261
左甲状腺素钠片
2
2
0
0
2
262
对乙酰氨基酚颗粒*
2
1
0
1
0
263
阿卡波糖胶囊
1
1
0
0
1
264
阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）
2
2
0
0
1
265
阿奇霉素颗粒（Ⅱ）
3
3
0
0
3
266
醋酸甲地孕酮片
1
1
0
0
1
267
醋酸甲羟孕酮胶囊﹟
1
0
0
1
0
268
醋酸氢化可的松片
1
1
0
0
1
269
多巴丝肼片
1
1
0
0
1
270
复方醋酸甲地孕酮片
1
1
0
0
1
271
复方利血平氨苯蝶啶片
2
1
0
1
1
272
复方磷酸萘酚喹片
1
1
0
0
1
273
琥珀酸亚铁片
3
3
0
0
3
274
环孢素胶囊*
1
1
0
0
0
275
环磷酰胺片
3
2
0
1
2
276
马来酸多潘立酮片
1
1
0
0
1
277
米索前列醇片
5
4
0
1
4
278
炔雌醇片
1
1
0
0
1
279
乳糖酸克拉霉素片*
1
1
0
0
0
280
双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）﹟
1
0
0
1
0
281
双氯芬酸钠缓释片（Ⅴ）*
1
1
0
0
0
282
硝苯地平缓释片
1
1
0
0
1
283
盐酸克林霉素片﹟
1
0
0
1
0
284
盐酸氯雷他定胶囊*
1
1
0
0
0
285
盐酸氯雷他定片*
1
1
0
0
0
286
左氧氟沙星片*
2
2
0
0
0
287
醋酸去氨加压素片
1
1
0
0
1
288
拉米夫定片
5
5
0
0
4
289
依非韦伦片
2
2
0
0
2
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