男性泌尿生殖系统疾病仍是导致我国男性死亡的第九大因素，据官方发布的《2016年中国统计年鉴》数据显示，我国城市男性泌尿生殖系统疾病死亡率为7.48/10万，占比达到1.05%；而我国农村男性泌尿生殖系统疾病死亡率也达到了8.39/10万，占比为1.1%。由于农村卫生健康意识淡薄，泌尿生殖系统疾病发生率明显高于城市地区，因此，死亡率较城市男性高12.17%。
流行病学数据显示，良性前列腺增生、膀胱过度活动症、尿失禁三大疾病是发病率高、严重影响生活质量的中老年性疾病。值得关注的是，近年来我国中年人生活节奏逐年加快，社会和家庭压力大，以及工作繁忙等原因导致不少人存在久坐、憋尿、熬夜等习惯，从而导致我国尿路感染或慢性前列腺炎等泌尿疾病患病率居高不下，也因此推动着泌尿生殖系统疾病用药市场的增长。
四产品主导用药市场
我国50岁以下青壮年男性前列腺炎的发病率已高至31%～41%，保护前列腺和加强性行为的管理是预防前列腺炎的重要方法；而中老年男性前列腺增生的发病率更是高达50%，因此加强前列腺管理是男人一生中重要环节。
良性前列腺增生症（BPH）是一类常见的进展性疾病，可显著影响中老年男性的生活质量。BPH临床治疗包括药物治疗和外科手术治疗。
前列腺外科手术方法有经尿道前列腺电切术（TURP）、经尿道前列腺切开术（TUIP）、经尿道前列腺电汽化术（TUVP）、经尿道前列腺等离子双极电切术（TUPKP）、激光前列腺手术以及开放性前列腺摘除术等。目前TURP是BPH治疗的“金标准”。外科手术是治疗BPH重要手段，具有一次性费用高特点，而且术后理想程度达不到100%，术后若不注意仍然可能发生严重并发症，如出血、感染和下肢静脉血栓。
目前，对于大部分未达到手术指征的BPH患者而言，药物治疗是主要治疗手段。在民众健康意识日益提高和患病率居高不下的双重驱动下，以前列腺用药为代表的男性健康用药市场迎来黄金时代。
据CFDA南方医药经济研究所标点信息公司“中国城市公立医院化学药终端监测分析系统”（HDM系统）数据显示，2016年国内重点城市公立医院良性前列腺增生用药金额已达到4.90亿元， 同比上一年增长4.04%。
前列腺增生化学药物市场由坦索罗辛（坦洛新）、非那雄胺、多沙唑嗪、特拉唑嗪四个产品所主宰，经过多年的发展，形成四平八稳的格局。
市场份额北上广过半
据HDM系统数据显示，在2016年国内16个重点城市公立医院前列腺增生终端用药市场中，北京市BPH用药居于第一位，占24.97%份额；上海市以17.04%的比例居第二位；广州市以12.12%的份额居于第三位；其它13个城市公立医院抗前列腺增生市场为45.87%。从总体发展趋势来看，北上广三大城市市场将继续保持增长趋势。
就城市与农村市场而言，大数据表明前列腺疾病城市发病率高于农村。当前，农村发病率也呈现出逐年快速增高的态势。在国家社会医疗保障体系全覆盖、县级城市医院基层医疗水平提高、农村新农合等医保项目推广，以及富裕后农民思想观念转变的背景下，暴露出来的患者正越来越多。
居高不下的发病率和全社会逐渐觉醒的男性健康守护意识，使前列腺疾病用药在整个男性健康防治用药中备受关注，可以说已成为一座亟待挖掘的金矿。
植物药受青睐
笔者调研显示，国内各城市良性前列腺增生用药结构和用药水平的差异较大，化学药物与中成药、植物提取药竞争激烈。尤其是BPH化学药物各种不同品牌在不同城市地区市场占有率亦各不相同。
北、上、广、深是重症疑难病和新药推广临床的首选城市。另一方面，这四个区域居民平均收入和消费水平较高，许多药物的总体用量高于全国平均水平，抗前列腺增生药物也不例外。
在前列腺增生患者中，老年人居多，长期服用高价位药品的有近八成，而长期服用中低价的比例不足两成。从中西部地区和中小城市看，新药市场开发力度相对逊色，而且居民平均收入水平较低，用药结构也不同，中低价位药品用量较大，部分区域对天然植物药情有独钟，这类药物销售市场较好。
植物药和中成药作用机理虽说不够明确，但是安全性高，以往在临床上作为辅助用药，随着回归自然的发展趋势，植物药因其副作用小、无性功能障碍和女性化反应的优势，尤其对一、二期前列腺增生具有很好的治疗效果，已受到医生和患者的青睐。
平均增速15%
坦索罗辛（Tamsulosin，坦洛新）是由日本山之内制药株式会社开发的药物，现为安斯泰来公司旗下产品。1997年4月获美国FDA批准，用于良性前列腺增生症引起的排尿障碍，商品名为“Harnal”。20世纪90年代，日本的坦索罗辛进入中国市场，商品名为哈乐。
坦索罗辛对前列腺α1-受体具有高度选择性，它可以超选择性阻断膀胱颈、通过减少前列腺平滑肌张力，减轻膀胱流出道梗阻的动力因素，改善排尿障碍，同时降低前列腺部尿道内压。因其并不缩小增生的腺体，适用于轻中度及未导致严重排尿障碍的患者，达到治疗前列腺增生的目的。
坦索罗辛对夜尿、尿急、排尿延迟、排尿间断、尿滴沥、尿线细、排尿困难、残余尿量、最大尿流率和平均尿流率等均有极明显改善。HDM系统最新数据显示，2016年国内重点城市公立医院坦索罗辛（坦洛新）用药金额达到2.11亿元，同比上一年增长9.57%，2010-2016年平均增长率达到15.31%。
样本医院市场近2亿
非那雄胺是美国默沙东公司于20世纪80 年代研制开发的药物，1992年7月获美国FDA批准上市，商品名为Proscar。20世纪90年代，默沙东的非那雄胺进入中国市场，商品名为保列治。非那雄胺为最早合成的5α-还原酶抑制剂，能抑制血浆70%双氢睾酮的产生及前列腺组织中85%～90%的双氢睾酮。
目前，国内有62张非那雄胺生产批文。数据表明共有19家企业的产品进入医院系统，分别是：美国默沙东、华润赛科药业、河南天方药业、广东罗特药业、扬子江药业集团四川海蓉药业、武汉人福药业、浙江仙琚制药、湖北舒邦药业、山东淄博新达制药、鲁南贝特制药、湖南千金湘江药业等。
多年临床使用证实，非那雄胺治疗前列腺增生安全、有效，对于前列腺体积大于30ml的患者治疗效果较明显。它可显著性改善总体症状，提高最大尿流率及缩小前列腺体积，长期应用可减少诸如急性尿潴留等症状的发生。
HDM系统最新数据显示，2016年国内重点城市公立医院非那雄胺用药金额达到1.86亿元，同比上一年增长2.68%，非那雄胺在良性前列腺疾病市场中占据十分重要的地位。
辉瑞占据绝对优势
甲磺酸多沙唑嗪属于第二代选择性α1-受体拮抗剂，由美国辉瑞公司开发，商品名为Cardura ，1995年美国FDA批准其用于治疗良性前列腺增生。2016年辉瑞公司的Cardura XL销售业绩为 1.92亿美元，在专利期满和仿制药竞争下，该药销售缓慢下滑，但2001-2016年的销售业绩总计达70亿美元。
CFDA官网数据显示，辉瑞公司的甲磺酸多沙唑嗪缓释片已在我国上市，商品名为“可多华”。
国内批准注册的甲磺酸多沙唑嗪生产批文有23张，已有浙江金华康恩贝生物制药、广东康美药业股份、浙江新东港药业股份、常州制药厂等8家原料药生产线。多沙唑嗪制剂主要剂型是片剂、胶囊和缓释片。安徽立方药业拥有国产甲磺酸多沙唑嗪缓释片独家品种。
HDM系统最新数据显示，2016年国内重点城市公立医院甲磺酸多沙唑嗪用药金额达到4559万元，同比上一年下滑5.20%，预测国内总体市场约在5亿元左右。
甲磺酸多沙唑嗪TOP 5生产商中，美国辉瑞公司的可多华占据92.32%的份额；安徽立方药业的甲磺酸多沙唑嗪缓释片“立衡”占据5.41%；广东康美药业的甲磺酸多沙唑嗪片“络欣平”占据1.71%；山东淄博山川药业的甲磺酸多沙唑嗪胶囊占据0.52%；浙江杭州康恩贝甲磺酸多沙唑嗪片“必亚欣”占据0.03%。
辉瑞在甲磺酸多沙唑嗪市场中占据绝对优势，与原研剂型一致的安徽立方药业的“立衡”居第二位。目前，甲磺酸多沙唑嗪尚未进入一致性评价的议事日程。但对于安徽立方药业来说，如果能够通过一致性评价，未来的市场会更加可观，将有较大的市场潜力挖掘。
片剂垄断市场
盐酸特拉唑嗪（Tterazosin）是1987年美国雅培公司开发上市的药物，商品名为Hytrin。该药是一种长效、选择性α1-肾上腺素能受体阻断剂的代表药物，能改善良性前列腺增生的尿流动力学和临床症状，虽对改善膀胱刺激症状的效果不如非选择性α1-肾上腺素能受体阻断剂，但其同时具有治疗高血压的作用机制。因此，该药是老年性前列腺增生并伴有原发型高血压疾病患者的首选药物，进入了《国家医疗保险用药目录》。
20世纪90年代，美国雅培公司的盐酸特拉唑嗪片剂进入中国市场，商品名为高特灵。CFDA已批准国内盐酸特拉唑嗪原料药、片剂、胶囊和滴丸生产，由40家公司持有注册批文。
HDM系统最新数据显示，2016年国内重点城市公立医院盐酸特拉唑嗪用药金额达到2755万元， 同比上一年增长4.95%。美国雅培、Aesica、华润赛科药业等16家公司的药物进入医院市场： 其中雅培占据79.97%、Aesica占据9.13%、华润赛科占据7.72%、扬子江江苏制药占据1.08%、扬州三药占据0.45%、重庆华森占据0.43%、齐鲁制药占据0.37%、海南绿岛占据0.36%、上海长城占据0.2%、常州制药占据0.11%。盐酸特拉唑嗪片剂以97.62%的份额垄断市场，盐酸特拉唑嗪胶囊仅占2.38%。
（本文作者来自北京嘉林药业）
■编辑 陈雪薇
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